- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06892509
Effekten av mindfulness-praksis på livskvalitet, livstilfredshet, søvnkvalitet og mental velvære nivåer hos overgangsalderkvinner
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) på livskvalitet, tilfredshet med liv, søvnkvalitet og mental velvære for overgangsalderkvinner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell gruppe: Kvinner i den eksperimentelle gruppen vil få mindfulness-basert stressreduksjonsprogram.
Kontrollgruppe: Ingen tiltak vil bli iverksatt.
Kvinner som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli informert om formålet, innholdet og anvendelsen av studien, og kvinner i eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli inkludert i studien. På dette stadiet vil personlig informasjonsform, utiansk kvalitet på livsskala, elvebredelse tilfredshet med livsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsskala, Warwick-Edinburgh mental velvære skala fylles i begge grupper.
Informert samtykke vil bli innhentet fra kvinnene på slutten av informasjonsprosessen. Kvinner vil bli tildelt eksperimentelle og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel randomiseringstabell på nettstedet www.random.org. Personlig informasjonsform, utiansk kvalitet på livsskalaen, elvebredelse med livsskala, Pittsburgh søvnkvalitetsskala, Warwick-Edinburgh mental velvære skala vil bli brukt på begge gruppene. Kvinner i eksperimentgruppen vil også få mindfulness -trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Ağrı, Turkey, Tyrkia (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Som gikk med på å delta i forskningen,
- Kan lese og skrive tyrkisk,
- Ikke diagnostisert med en psykiatrisk sykdom,
- 45-64 år uten menstruasjonsblødning i minst ett år,
- Ved hjelp av hvilken som helst CAM -metode (for eksempel Reiki, fytoøstrogener, akupressur),
- Kvinner som scorer over 5 poeng på Pittsburgh søvnkvalitetsskala vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Frivillig tilbaketrekning fra forskningen,
- Tar antidepressiva, antihistaminer, benzodiazepiner, hypnotika, narkotika osv.,
- Kvinner som begynte å bruke hvilken som helst CAM -metode (for eksempel Reiki, fytoøstrogener, akupressur), vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vil bli implementert
|
I denne studien vil mindfulness-baserte stressreduksjonsprogram bli brukt på kvinnene som skal inkluderes i den eksperimentelle gruppen som et sykepleieinngrep.
For dette programmet deltok forskerne i det mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammet bestående av åtte internasjonalt validerte moduler bestående av åtte økter gitt av TERA Consultancy og fullførte opplæringen.
Sertifikatene til forskerne er gitt i vedleggene.
Den eksperimentelle gruppen vil motta et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram i totalt åtte uker, 2-1,5 timer per uke.
Mindfulness-programmet varer vanligvis åtte uker fordi det er rapportert at dette er en effektiv periode for å produsere merkbare endringer i hjernestruktur, stressnivå, emosjonell regulering og generell velvære.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil ikke bli behandlet på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utiansk kvalitet på livsskala
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
Den består av fire underdimensjoner.
Dette er emosjonell underdimensjon av livskvalitet, seksuell underdimensjon av seksuell livskvalitet, underdimensjon av yrkes-/arbeidskvalitet og underdimensjon av livskvalitet og helsetilstand.
Hvert stykke i skalaen er i fem-punkts Likert-type, og utsagnene er rangert fra 1 til 5 i henhold til deres egnethet for personen.
I skala -utsagnene blir 'sterkt uenig' evaluert på en skala fra 1, 'uenig' på en skala fra 2, 'noe enig' i en skala på 3, 'enig' i en skala på 4, og 'sterkt enig' i en skala på 5.
Skalaen består av rette og omvendte spørsmål.
4., 7., 7., 8., 11., 12., 12., 13., 15. og 16. spørsmålsartikler i skalaen er rett, a
|
Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
|
Riverside tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
I skalaen som består av totalt 6 spørsmål, blir hvert spørsmål scoret fra 1 til 7. Skalaen er en syv-punkts Likert-type.
I skala -utsagnene blir uttrykket 'sterkt uenig' evaluert over 1 poeng, 'moderat uenig' evalueres over 2 poeng, 'litt uenig' blir evaluert over 3 poeng, 'verken enig eller uenig' blir evaluert over 4 poeng, 'litt enig' er evaluert over 5 poeng, 'moderat enig over 7 poeng.
Skalaen er en dimensjonal.
Alle elementene i skalaen er positive, det er ingen omvendt uttalelse.
Total score varierte fra 6 til 42, med høyere score som indikerte høyere nivåer av livsglede.
|
Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Scale
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
Indeksen består av 24 spørsmål totalt, og hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3. i indeksen er det fem spørsmål om klinisk informasjon som ikke blir brukt i scoringen som skal besvares av sengekameraten til individene.
I indeksen bestående av syv komponenter; Subjektiv søvnkvalitet, vanlig søvneffektivitet, tid til å sovne, søvnvarighet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid blir evaluert.
Summen av score oppnådd fra de syv komponentene gir den totale poengsummen til PDQI og den totale PDQI-poengsummen kan være en poengsum mellom 0-21.
Søvnkvaliteten til individer med en PDQI total score på 5 poeng eller mindre regnes som 'god',
|
Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
|
Warwick - Edinburgh Mental Well -Being Scale
Tidsramme: Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
Denne skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere de mentale velvære-nivåene til individer.
Skalaen består av 14 elementer og er 5-punkts Likert-type.
I skala -utsagnene er 'Never' uttrykt som 1, 'sjelden' som 2, 'noen ganger' som 3, 'ofte' som 4 og 'alltid' som 5 poeng.
Skala -score varierer mellom 14 og 70, og det er ingen omvendte elementer i skalaen.
Det er ingen underdimensjoner i skalaen.
Det anføres også at økningen i skalaen er relatert til økningen i individets mentale velvære.
|
Dette skjemaet vil bli samlet inn på dag 1. Den eksperimentelle gruppen vil bli gitt mindfulness-basert stressreduksjonstrening i 2 måneder. Etter at treningene er fylt ut, vil skjemaet bli brukt igjen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atatürk Uni.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .