- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06892509
L'effet de la pratique de la pleine conscience sur la qualité de vie, la satisfaction de la vie, la qualité du sommeil et le bien-être mental chez les femmes ménopausées
L'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) sur la qualité de vie, la satisfaction à l'égard de la vie, la qualité du sommeil et le bien-être mental des femmes ménopausées: une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe expérimental: les femmes du groupe expérimental recevront un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience.
Groupe de contrôle: aucune mesure ne sera prise.
Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront informées de l'objectif, du contenu et de l'application de l'étude, et les femmes dans les groupes expérimentaux et de contrôle seront incluses dans l'étude. À ce stade, la forme d'information personnelle, l'échelle de la qualité de vie des Utian, la satisfaction de Riverside Satisfaction avec la vie, l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh sera remplie des deux groupes.
Le consentement éclairé sera obtenu des femmes à la fin du processus d'information. Les femmes seront affectées aux groupes expérimentaux et de contrôle à l'aide d'un tableau de randomisation simple sur le site Web www.random.org. Formulaire d'information personnelle, échelle de la qualité de vie des Utian, Satisfaction du Riverside à l'échelle de la vie, échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh sera appliquée aux deux groupes. Les femmes du groupe expérimental recevront également une formation à la pleine conscience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Ağrı, Turkey, Turquie (Türkiye)
- AgriIbrahimCecenU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Qui a accepté de participer à la recherche,
- Peut lire et écrire le turc,
- Non diagnostiqué avec une maladie psychiatrique,
- 45 à 64 ans sans saignement menstruel pendant au moins un an,
- En utilisant n'importe quelle méthode CAM (comme le Reiki, les phytoestrogènes, l'acupression),
- Les femmes qui obtiennent plus de 5 points sur l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh seront incluses.
Critères d'exclusion:
- Retrait volontaire de la recherche,
- Prendre des antidépresseurs, des antihistaminiques, des benzodiazépines, des hypnotiques, des stupéfiants, etc.,
- Les femmes qui ont commencé à utiliser une méthode CAM (comme le Reiki, les phytoestrogènes, l'acupression) seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera mis en œuvre
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Dans cette étude, un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera appliqué aux femmes pour être inclus dans le groupe expérimental en tant qu'intervention infirmière.
Pour ce programme, les chercheurs ont participé au programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience composé de huit modules à international validés composés de huit séances données par TERA Consultancy et ont terminé la formation.
Les certificats des chercheurs sont donnés dans les annexes.
Le groupe expérimental recevra un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience pendant un total de huit semaines, 2-1,5 heures par semaine.
Le programme de pleine conscience dure généralement huit semaines car il a été signalé qu'il s'agit d'une période de temps efficace pour produire des changements notables dans la structure du cerveau, les niveaux de stress, la régulation émotionnelle et le bien-être général.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Groupe témoin. Le groupe témoin ne sera pas traité pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la qualité de vie utienne
Délai: Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Il se compose de quatre sous-dimensions.
Il s'agit de la sous-dimension de la qualité de vie émotionnelle, de la sous-dimension de la qualité de vie sexuelle, de la sous-dimension de la qualité de vie professionnelle / du travail et de la sous-dimension de la qualité de vie de la santé.
Chaque élément de l'échelle est en cinq points de type Likert et les déclarations sont classées de 1 à 5 selon leur pertinence pour la personne.
Dans les déclarations d'échelle, «fortement en désaccord» est évalué sur une échelle de 1, «en désaccord» sur une échelle de 2, «quelque peu d'accord» sur une échelle de 3, «d'accord» sur une échelle de 4 et «fortement d'accord» sur une échelle de 5.
L'échelle se compose d'éléments de question droits et inversés.
Les 4e, 7e, 7e, 8e, 11e, 12e, 12e, 13e, 15e et 16e question Les éléments de l'échelle sont droits, un
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Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Satisfaction au bord de la rivière avec l'échelle de la vie
Délai: Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Dans l'échelle composée d'un total de 6 questions, chaque question est notée de 1 à 7. L'échelle est un type de Likert à sept points.
Dans les instructions d'échelle, l'expression «fortement en désaccord» est évaluée sur 1 point, «modérément en désaccord» est évaluée sur 2 points, «légèrement en désaccord» est évaluée sur 3 points, `` n'est pas d'accord ni en désaccord '' est évalué sur 4 points, `` légèrement d'accord '' est évalué sur 5 points, `` modérément d'accord '' est évalué sur 6 points, et «fortement d'accord» est évalué sur 7 points.
L'échelle est unidimensionnelle.
Tous les éléments de l'échelle sont positifs, il n'y a pas de déclaration inversée.
Les scores totaux variaient de 6 à 42, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction à vie plus élevés.
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Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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L'indice se compose de 24 questions au total et chaque question est notée de 0 à 3. Dans l'indice, cinq questions sont posées sur les informations cliniques qui ne sont pas utilisées dans le score à répondre par le compagnon de lit des individus.
Dans l'indice composé de sept composants; La qualité subjective du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, le temps de s'endormir, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments contre le sommeil et le dysfonctionnement diurne sont évalués.
La somme des scores obtenues à partir des sept composants donne le score total de PDQI et le score PDQI total peut être un score entre 0-21.
La qualité du sommeil des individus avec un score total PDQI de 5 points ou moins est considéré comme «bon»,
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Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Warwick - Échelle de bien-être mental d'Édimbourg
Délai: Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Cette échelle est un outil utilisé pour évaluer les niveaux de bien-être mental des individus.
L'échelle se compose de 14 éléments et est de type Likert à 5 points.
Dans les déclarations d'échelle, «jamais» est exprimée comme 1, «rarement» comme 2, «parfois» comme 3, «souvent» comme 4 et «toujours» comme 5 points.
Les scores d'échelle varient entre 14 et 70 et il n'y a pas d'éléments inversés dans l'échelle.
Il n'y a pas de sous-dimensions dans l'échelle.
Il est également indiqué que l'augmentation des scores d'échelle est liée à l'augmentation du bien-être mental des individus.
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Ce formulaire sera collecté le jour 1. Le groupe expérimental recevra une formation de réduction du stress basée sur la pleine conscience pendant 2 mois. Une fois les formations terminées, le formulaire sera à nouveau appliqué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Atatürk Uni.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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