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Effetti di intervento sui comportamenti e fattori che promuovono la salute che influenzano il cambiamento di comportamento a lungo termine (HYP)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Colorado State University
Questo studio mira a confrontare il programma virtuale sano virtuale di 8 settimane con un intervento di assistenza standard che invia una nutrizione settimanale e suggerimenti per la vita sana via e-mail. Valuterà i cambiamenti a breve e lungo termine nei comportamenti di salute, come dieta, attività fisica, biomarcatori e composizione corporea. Lo studio cerca inoltre di identificare i fattori che aiutano i partecipanti a apportare cambiamenti per la salute duraturi ed esplorare come gli interventi sullo stile di vita possono migliorare la salute generale. I risultati possono guidare i programmi futuri e supportare approcci non focalizzati sulla gestione delle malattie croniche e la politica sanitaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 25,00 e 40,00

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione
  • Disturbi alimentari esistenti o precedenti
  • Uso di una dieta prescritta dal punto di vista medico
  • Perdita di peso o guadagno di 3 kg o più negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci o integratori per il peso o la gestione delle malattie croniche (con gli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano intervento comportamentale virtuale
Un intervento interattivo e virtuale in un gruppo di gruppo incentrato sull'adattamento di comportamenti per sostenere sani miglioramenti nell'assunzione dietetica e nell'attività fisica.

Il programma Healthy You è un intervento di gruppo virtuale di 8 settimane progettato per aiutare i partecipanti a apportare cambiamenti per il comportamento sanitario, concentrandosi sulla dieta e sull'attività fisica. Consegnato tramite sessioni di zoom riservate, offre flessibilità e supporto in un ambiente di gruppo. I partecipanti si impegnano in discussioni facilitate, attività interattive e guida per esperti.

I partecipanti ricevono un curriculum strutturato con una cartella di lavoro stampata, che copre argomenti basati sull'evidenza come nutrizione, esercizio fisico e benessere. I metodi di apprendimento includono:

Newsletter settimanali: fornire suggerimenti per la salute, risorse e riflessioni per supportare il cambiamento di comportamento.

Discussioni di gruppo facilitate: sessioni dal vivo per condividere esperienze, porre domande e supportarsi a vicenda.

Attività applicate: attività pratiche come la pianificazione dei pasti e la definizione degli obiettivi per costruire fiducia.

Dimostrazioni: sessioni vive su cucina sana, esercizi a casa e barriere.

Il programma incoraggia la definizione degli obiettivi, il monitoraggio dei progressi e l'autoregolamentazione.

Comparatore attivo: Intervento di gestione del peso standard di cura
Uno standard di cure di 8 settimane costituito da volantini informativi che possono essere implementati in modo auto -stimolato.
Lo standard di cura implicherà la fornitura di partecipanti a 8 settimane di informazioni nutrizionali attraverso dispense stampate. Queste dispense saranno generiche, simili ai materiali in genere forniti dai fornitori di assistenza sanitaria o disponibili su siti Web di salute/nutrizione rivolti al pubblico. Mentre copriranno gli stessi argomenti del gruppo sperimentale, le dispense conterranno solo informazioni nutrizionali di base e disponibili pubblicamente e non includeranno una guida per l'applicazione. Queste dispense sono anche incluse nel curriculum sano come materiale di fondo per la preparazione di lezioni settimanali. Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere e utilizzare le informazioni di lancio in modo auto-stimolato nel periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare l'inventario del comportamento (EBI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
L'inventario del comportamento alimentare (EBI) misura i comportamenti che aiutano con la gestione del peso. Include 26 elementi basati su un'indagine sui manuali del trattamento comportamentale e si concentra su comportamenti legati alla perdita di peso. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, da "mai" a "sempre". L'EBI esamina sia i comportamenti sani (ad esempio, "Guardo attentamente la quantità di cibo che mangio") e comportamenti malsani (ad esempio, "Mangio rapidamente rispetto alla maggior parte delle persone"). I comportamenti negativi sono valutati al contrario, quindi punteggi più alti sull'EBI indicano più comportamenti che supportano la perdita di peso. I punteggi vanno da 26 a 130.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Modelli di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Lo strumento di valutazione dietetica ASA-24 verrà utilizzato per documentare cibi e integratori consumati in un periodo di 3 giorni (2 giorni feriali e un giorno del fine settimana). Verranno misurati i cambiamenti di zucchero, sodio e assunzione di grassi (con quantità più basse che indicano risultati migliori) e cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura, apporto di fibre e punteggio di indice di alimentazione sana in cui quantità più elevate che indicano risultati migliori.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Livelli di attività fisica misurati dalla valutazione dell'attività fisica di Godin. Gli aumenti di frequenza, tempo, tipo e intensità dell'esercizio fisico sarebbero associati a risultati migliori.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamenti sani sostenuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la conclusione del programma di intervento.
Uno o più comportamenti dietetici o di attività fisica associati a un "risultato migliore" misurato dal richiamo della dieta ASA24 o dalla valutazione dell'attività fisica di Godin rimane lo stesso o migliore nel segno di follow -up di 3 mesi rispetto alle visite di base e post trattamento.
3 mesi dopo la conclusione del programma di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurati con uno strumento a punto di cura (Piccolo Express) usando un'analisi fotometrica basata sul disco.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurati con uno strumento a punto di cura (Piccolo Express) usando un'analisi fotometrica basata sul disco.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurati con uno strumento a punto di cura (Piccolo Express) usando un'analisi fotometrica basata sul disco.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurati con uno strumento a punto di cura (Piccolo Express) usando un'analisi fotometrica basata sul disco.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Emoglobina 1C (HbA1c): livelli medi di zucchero nel sangue per 2-3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato con uno strumento a punto di cura che è un test di affinità del boronato completamente automatizzato per determinare la percentuale di emoglobina A1c nel sangue intero umano.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato con un dispositivo di cure che misura la pressione arteriosa (aortica) centrale e la pressione arteriosa brachiale. Si basa su un metodo chiamato tometria arteriosa.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Pressione sanguigna aortica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato con un dispositivo di cure che misura la pressione arteriosa (aortica) centrale e la pressione arteriosa brachiale. Si basa su un metodo chiamato tometria arteriosa.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato usando uno stadiometro standard.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Mass del corpo magro
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Rapporti tra comportamenti di salute e biomarcatori/composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Valuteremo qualsiasi correlazione tra i cambiamenti nei comportamenti di salute (assunzione dietetica e attività fisica) e miglioramenti nei biomarcatori (ad esempio, colesterolo, pressione sanguigna) e composizione corporea (ad esempio, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare).
8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Un sondaggio di 10 articoli che valuta la fiducia in se stessi di una persona nella loro capacità di gestire e superare gli ostacoli, svolgere compiti e gestire lo stress in diverse aree della vita. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Un sondaggio che misura il supporto che un individuo sente ricevere dal proprio social network, tra cui familiari, amici e altri significativi. La scala valuta la percezione dell'individuo della disponibilità, dell'adeguatezza e della qualità del supporto sociale nei periodi di necessità. Punteggi più alti sono associati a risultati migliori (maggiore supporto sociale).
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo sondaggio contiene 19 domande auto-valutate (articoli) e le risposte vengono utilizzate per generare un punteggio totale. Questi elementi sono divisi in 7 componenti, ciascuno valutando un diverso aspetto della qualità del sonno. Un punteggio totale inferiore a 5 suggerisce una buona qualità del sonno, con problemi di sonno minimi o disturbi. Un punteggio totale di 5 o superiore indica in genere scarsa qualità del sonno.
Basale, 8 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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