- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06892587
Влияние вмешательства на поведение, способствующее здоровью, и факторы, влияющие на долгосрочное изменение поведения (HYP)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- ИМТ от 25,00 до 40,00
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Существующие или предыдущие расстройства пищевого поведения
- Использование диеты с медицинской точки зрения
- Потеря веса или прирост 3 кг или более за последние 3 месяца
- Использование лекарств или добавок для лечения веса или хронического заболевания (с последними 3 месяцами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровое вы виртуальное поведенческое вмешательство
Интерактивное виртуальное вмешательство в групповое место, посвященное адаптации поведения для поддержания здорового улучшения в потреблении питания и физической активности.
|
Программа Healthy You представляет собой 8-недельное виртуальное групповое вмешательство, предназначенное для того, чтобы помочь участникам внести длительные изменения в поведении в отношении здоровья, сосредоточившись на диете и физической активности. Доставляемые через конфиденциальные сеансы масштабирования, он предлагает гибкость и поддержку в групповой обстановке. Участники участвуют в содействующих дискуссиях, интерактивной деятельности и экспертном руководстве. Участники получают структурированную учебную программу с печатной рабочей книгой, охватывая такие темы, как питание, упражнения и благополучие. Методы обучения включают: Еженедельные информационные бюллетени: предоставьте советы по здоровью, ресурсы и размышления для поддержки изменения поведения. Облегченные групповые дискуссии: живые сессии, чтобы поделиться опытом, задавать вопросы и поддержать друг друга. Прикладные мероприятия: практические задачи, такие как планирование еды и постановка целей для укрепления доверия. Демонстрации: живые занятия по здоровой кулинарии, домашних упражнениям и преодолении барьеров. Программа поощряет постановку целей, отслеживание прогресса и саморегуляцию. |
|
Активный компаратор: Стандарт вмешательства по управлению весом ухода
8 -недельный стандарт вмешательства по уходу, состоящий из информационных листовок, которые могут быть реализованы самостоятельно.
|
Стандарт медицинской помощи будет включать предоставление участникам 8 недель информации о питании с помощью печатных раздаточных материалов.
Эти раздаточные материалы будут общими, аналогичны материалам, обычно предоставляемым поставщиками медицинских услуг, или доступны на общественных веб-сайтах здравоохранения/питания.
Несмотря на то, что они будут охватывать те же темы, что и экспериментальная группа, раздаточные материалы будут содержать только основную общедоступную информацию о питании и не будут включать руководство для применения.
Эти раздаточные материалы также включены в учебную программу Healthy You в качестве фонового материала для еженедельного подготовки к классу.
Участникам будет проинструктировано просмотреть и использовать информацию об раздаточных материалах самостоятельным образом в течение 8-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация поведения питания (EBI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Инвентаризация поведения пищевого поведения (EBI) измеряет поведение, которое помогает с управлением весом.
Он включает в себя 26 пунктов, основанных на обследовании поведенческих руководств по лечению, и фокусируется на поведении, связанном с потерей веса.
Каждый предмет оценен по 5-балльной шкале, от «никогда» до «всегда».
EBI рассматривает как здоровое поведение (например, «я внимательно наблюдаю за количеством пищи, которую я ем»), так и нездоровым поведением (например, «Я ем быстро по сравнению с большинством людей»).
Негативное поведение оценивается в обратном порядке, поэтому более высокие оценки по EBI указывают на большее поведение, которое поддерживает потерю веса.
Оценки варьируются от 26 до 130.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Диетические модели потребления
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Инструмент оценки диеты ASA-24 будет использоваться для документирования продуктов питания и добавок, потребляемых в течение 3-дневного периода (2 будние дни и день выходного дня).
Изменены изменения в потреблении сахара, натрия и жира (с более низкими количествами, указывающими на лучшие результаты), а также изменения в потреблении фруктов и овощей, потреблении клетчатки и оценке индекса здорового питания, где более высокие количества указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Уровни физической активности, измеренные по оценке физической активности Година.
Увеличение частоты, времени, типа и интенсивности физических упражнений будет связано с лучшими результатами.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Устойчивое здоровое поведение
Временное ограничение: 3 месяца после завершения программы вмешательства.
|
Одно или несколько поведения диеты или физической активности, связанное с «лучшим результатом», измеренное с помощью отзыва диеты ASA24 или оценки физической активности Година остается неизменным или лучше при 3 -месячном следе последующего отметки по сравнению с исходными и после лечения.
|
3 месяца после завершения программы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с помощью инструмента по уходу (Piccolo Express) с использованием фотометрического анализа на основе дисков.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с помощью инструмента по уходу (Piccolo Express) с использованием фотометрического анализа на основе дисков.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
HDL холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с помощью инструмента по уходу (Piccolo Express) с использованием фотометрического анализа на основе дисков.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с помощью инструмента по уходу (Piccolo Express) с использованием фотометрического анализа на основе дисков.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Гемоглобина 1c (Hba1c): средний уровень сахара в крови в течение 2-3 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измеренный с помощью инструмента по уходу, который является полностью автоматизированным анализом борината, чтобы определить процент гемоглобина A1C в цельной крови человека.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Плечевое кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измеряется с помощью устройства по уходу, которое измеряет центральное (аортальное) артериальное давление и плечевое кровяное давление.
Он основан на методе, называемом артериальной тонометрией.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Аортальное кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измеряется с помощью устройства по уходу, которое измеряет центральное (аортальное) артериальное давление и плечевое кровяное давление.
Он основан на методе, называемом артериальной тонометрией.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с использованием стандартного стадиометра.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Жир тела%
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DEXA)
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Неудовлетворенная масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DEXA).
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Отношения между поведением в отношении здоровья и биомаркерами/составом тела
Временное ограничение: 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Мы оценим любые корреляции между изменениями в поведении в отношении здоровья (потребление питания и физическая активность) и улучшениями в биомаркерах (например, холестерин, артериальное давление) и состав тела (например, процентное содержание жира в организме, мышечная масса).
|
8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Опрос из 10 предметов, который оценивает общую уверенность человека в своей способности справляться и преодолевать препятствия, выполнять задачи и управлять стрессом в разных областях жизни.
Более высокие оценки связаны с лучшими результатами.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Опрос, в котором измеряется, сколько поддержки человек чувствует, что он получает от своей социальной сети, включая семью, друзей и значительных других.
Шкала оценивает восприятие индивидуума о доступности, адекватности и качеством социальной поддержки во времена потребностей.
Более высокие оценки связаны с лучшими результатами (более высокая социальная поддержка).
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Измерено с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
Этот опрос содержит 19 самостоятельных вопросов (элементы), а ответы используются для получения общего балла.
Эти элементы разделены на 7 компонентов, каждый из которых оценивает различный аспект качества сна.
Общий балл менее 5 предполагает хорошее качество сна, с минимальными проблемами или нарушениями сна.
Общий балл 5 или выше обычно указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень, 8 недель и 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .