- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06892587
Wpływ interwencji na zachowania promujące zdrowie i czynniki wpływające na długoterminową zmianę zachowań (HYP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat
- BMI między 25,00 a 40,00
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Istniejące lub poprzednie zaburzenia odżywiania
- Stosowanie diety przepisanej medycznie
- Utrata masy ciała lub przyrost 3 kg lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zastosowanie leków lub suplementów w celu zarządzania wagą lub przewlekłymi chorobami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa, wirtualna interwencja behawioralna
Interaktywna, wirtualna interwencja w grupie, koncentrując się na dostosowywaniu zachowań w celu utrzymania zdrowej poprawy spożycia diety i aktywności fizycznej.
|
Program Healthy You to 8-tygodniowa wirtualna interwencja grupy, która ma pomóc uczestnikom wprowadzać trwałe zmiany zachowań zdrowotnych, koncentrując się na diecie i aktywności fizycznej. Dostarczany za pośrednictwem poufnych sesji powiększania oferuje elastyczność i wsparcie w warunkach grupowych. Uczestnicy angażują się w ułatwione dyskusje, interaktywne działania i wskazówki ekspertów. Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program nauczania z drukowanym skoroszytem, obejmując tematy oparte na dowodach, takie jak odżywianie, ćwiczenia i samopoczucie. Metody uczenia się obejmują: Cotygodniowe biuletyny: Podaj porady zdrowotne, zasoby i refleksje w celu wspierania zmiany zachowań. Ułatwione dyskusje grupowe: Sesje na żywo w celu dzielenia się doświadczeniami, zadawania pytań i wspierania się nawzajem. ZAPEŁNIENIE AKTYWNOŚCI: Praktyczne zadania, takie jak planowanie posiłków i ustalanie celów w celu budowania pewności siebie. Demonstracje: Sesje na żywo dotyczące zdrowego gotowania, ćwiczeń domowych i przezwyciężania barier. Program zachęca do ustalania celów, śledzenia postępów i samoregulacji. |
|
Aktywny komparator: Standard opieki interwencja zarządzania wagą
8 -tygodniowy standard interwencji opieki składającej się z ulotek informacyjnych, które można wdrożyć w sposób samodzielny.
|
Standard opieki będzie polegał na zapewnieniu uczestnikom 8 tygodni informacji o żywieniu poprzez wydrukowane materiały informacyjne.
Ulotki te będą ogólne, podobnie jak materiały zwykle dostarczane przez świadczeniodawców lub dostępne na stronach internetowych zdrowia/żywieniowych publicznych.
Chociaż będą obejmować te same tematy, co grupa eksperymentalna, materiały informacyjne będą zawierać tylko podstawowe, publicznie dostępne informacje o wartości odżywczej i nie będą zawierać wskazówek dotyczących zastosowania.
Te materiały informacyjne są również zawarte w programie nauczania zdrowego You jako materiał w tle do cotygodniowego przygotowania zajęć.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeglądać i wykorzystywać informacje o ulotce w sposób samodzielny w okresie 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja zachowań żywieniowych (EBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Inwentaryzacja zachowań żywieniowych (EBI) mierzy zachowania, które pomagają w zarządzaniu wagą.
Obejmuje 26 pozycji opartych na badaniu podręczników leczenia zachowań i koncentruje się na zachowaniach związanych z utratą masy ciała.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, od „nigdy” do „zawsze”.
EBI przygląda się zarówno zdrowym zachowaniom (np. „Oglądam, że ostrożnie obserwuję ilość jedzenia”) i niezdrowych zachowań (np. „Jem szybko w porównaniu z większością ludzi”).
Negatywne zachowania są oceniane na odwrotność, więc wyższe wyniki w EBI wskazują na więcej zachowań, które wspierają utratę masy ciała.
Wyniki wahają się od 26 do 130.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Wzorce spożycia diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Narzędzie oceny dietetycznej ASA-24 zostanie wykorzystane do dokumentowania żywności i suplementów spożywanych w ciągu 3 dni (2 dni powszednie i dzień weekendowy).
Zmiany w spożyciu cukru, sodu i tłuszczu będą mierzone (przy niższych ilościach wskazujących lepsze wyniki), a także zmiany w spożyciu owoców i warzyw, spożyciu błonnika oraz wyniku zdrowego wskaźnika odżywiania, w którym wyższe ilości wskazujące lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone przez ocenę aktywności fizycznej Godin.
Wzrost częstotliwości, czasu, rodzaju i intensywności ćwiczeń byłby powiązany z lepszymi wynikami.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Trwałe zdrowe zachowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu interwencji.
|
Jedno lub więcej zachowań diety lub aktywności fizycznej związanych z „lepszym wynikiem” mierzonym przez wycofanie diety ASA24 lub ocenę aktywności fizycznej Godin pozostaje takie samo lub lepsze podczas 3 -miesięcznego znaku obserwacji w porównaniu z wizytami wyjściowymi i po leczeniu.
|
3 miesiące po zakończeniu programu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
HDL cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą punktu instrumentu opieki (Piccolo Express) przy użyciu analizy fotometrycznej opartej na dysku.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Hemoglobina 1C (HBA1C): średni poziom cukru we krwi w ciągu 2-3 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą instrumentu opieki, który jest w pełni zautomatyzowanym testem powinowactwa boru w celu ustalenia odsetka hemoglobiny A1C w ludzkiej krwi pełnej.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Brachalne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Mierzone za pomocą punktu urządzenia opiekuńczego, które mierzy centralne (aorty) ciśnienie krwi i ciśnienie krwi ramienne.
Opiera się na metodzie zwanej tononometrią tętnic.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Ciśnienie krwi aorty
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Mierzone za pomocą punktu urządzenia opiekuńczego, które mierzy centralne (aorty) ciśnienie krwi i ciśnienie krwi ramienne.
Opiera się na metodzie zwanej tononometrią tętnic.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Zmierzone za pomocą standardowego stadiometru.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
% Tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Mierzone za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA)
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Szczupła masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Mierzone za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA).
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Relacje między zachowaniami zdrowotnymi a biomarkerami/składem ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Ocenimy wszelkie korelacje między zmianami zachowań zdrowotnych (spożycie diety i aktywnością fizyczną) a poprawą biomarkerów (np. Cholesterolu, ciśnienia krwi) a składem ciała (np. Procent tłuszczu tłuszczu, masa mięśniowa).
|
8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Badanie 10 elementów, które ocenia ogólną pewność siebie osoby w zakresie radzenia sobie z przeszkodami, wykonywania zadań i radzenia sobie ze stresem w różnych dziedzinach życia.
Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Ankieta, która mierzy, ile wsparcia odczuwa jednostka, która otrzymuje z sieci społecznościowej, w tym rodzina, przyjaciele i znaczących innych.
Skala ocenia postrzeganie przez jednostkę dostępności, adekwatności i jakości wsparcia społecznego w potrzebach.
Wyższe wyniki są związane z lepszymi wynikami (wyższe wsparcie społeczne).
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ta ankieta zawiera 19 samooceny (pozycje), a odpowiedzi są wykorzystywane do wygenerowania całkowitego wyniku.
Te elementy są podzielone na 7 komponentów, z których każdy ocenia inny aspekt jakości snu.
Całkowity wynik mniejszy niż 5 sugeruje dobrą jakość snu, z minimalnymi problemami lub zakłóceniami.
Całkowity wynik 5 lub wyższy zazwyczaj wskazuje na słabą jakość snu.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 3 miesiące po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .