- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892587
Efeitos de intervenção nos comportamentos de promoção da saúde e fatores que influenciam a mudança de comportamento a longo prazo (HYP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos
- IMC entre 25,00 e 40,00
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios alimentares existentes ou anteriores
- Uso de uma dieta prescrita médica
- Perda de peso ou ganho de 3 kg ou mais nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos ou suplementos para gerenciamento de peso ou doenças crônicas (com os últimos 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saudável sua intervenção comportamental virtual
Uma intervenção virtual interativa em um cenário de grupo com foco na adaptação de comportamentos para sustentar melhorias saudáveis na ingestão alimentar e na atividade física.
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O programa saudável de você é uma intervenção de grupo virtual de 8 semanas, projetada para ajudar os participantes a fazer mudanças duradouras no comportamento da saúde, concentrando-se na dieta e na atividade física. Entregue por sessões confidenciais de zoom, oferece flexibilidade e suporte em um ambiente de grupo. Os participantes se envolvem em discussões facilitadas, atividades interativas e orientações especializadas. Os participantes recebem um currículo estruturado com uma pasta de trabalho impressa, cobrindo tópicos baseados em evidências como nutrição, exercício e bem-estar. Os métodos de aprendizado incluem: Boletins semanais: Forneça dicas de saúde, recursos e reflexões para apoiar a mudança de comportamento. Discussões de grupo facilitadas: sessões ao vivo para compartilhar experiências, fazer perguntas e apoiar -se. Atividades aplicadas: tarefas práticas como planejamento de refeições e definição de metas para criar confiança. Demonstrações: sessões ao vivo sobre culinária saudável, exercícios domésticos e superação de barreiras. O programa incentiva o estabelecimento de metas, o rastreamento de progresso e a auto-regulação. |
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Comparador Ativo: Standard of Care Weight Management Intervenção
Um padrão de 8 semanas de intervenção de atendimento que consiste em folhetos informativos que podem ser implementados de maneira autônoma.
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O padrão de atendimento envolverá fornecer aos participantes 8 semanas de informações nutricionais através de folhetos impressos.
Esses folhetos serão genéricos, semelhantes aos materiais normalmente fornecidos por profissionais de saúde ou disponíveis em sites de saúde/nutrição voltados para o público.
Enquanto eles abrangem os mesmos tópicos do grupo experimental, os folhetos conterão apenas informações nutricionais básicas disponíveis e publicamente e não incluirão orientação para aplicação.
Esses folhetos também estão incluídos no currículo saudável de você como material de fundo para a preparação semanal da aula.
Os participantes serão instruídos a revisar e utilizar as informações do folheto de maneira autônoma durante o período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Comportamento Alimentar (EBI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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O Inventário de Comportamento Alimentar (EBI) mede comportamentos que ajudam no controle de peso.
Inclui 26 itens com base em uma pesquisa com manuais de tratamento de comportamento e se concentra em comportamentos ligados à perda de peso.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, de "nunca" a "sempre".
O EBI analisa os comportamentos saudáveis (por exemplo, "Eu assisto cuidadosamente a quantidade de comida que como") e comportamentos prejudiciais (por exemplo, "como rapidamente em comparação com a maioria das pessoas").
Os comportamentos negativos são pontuados no inverso; portanto, pontuações mais altas no EBI indicam mais comportamentos que apóiam a perda de peso.
As pontuações variam de 26 a 130.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Padrões de ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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A ferramenta de avaliação alimentar da ASA-24 será usada para documentar alimentos e suplementos consumidos durante um período de 3 dias (2 dias da semana e um dia de fim de semana).
Alterações no açúcar, no sódio e na ingestão de gordura serão medidas (com quantidades mais baixas indicando melhores resultados), bem como mudanças na ingestão de frutas e vegetais, ingestão de fibras e pontuação saudável do índice de alimentação, onde quantidades mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Níveis de atividade física medidos pela avaliação da atividade física de Godin.
Aumentos na frequência, tempo, tipo e intensidade do exercício seriam associados a melhores resultados.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Comportamentos saudáveis sustentados
Prazo: 3 meses após a conclusão do programa de intervenção.
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Um ou mais comportamentos de dieta ou atividade física associados a um "melhor resultado", medidos pelo recall da dieta ASA24 ou pela avaliação da atividade física de Godin, permanece a mesma ou melhor na marca de acompanhamento de três meses em comparação com as visitas de linha de base e pós -tratamento.
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3 meses após a conclusão do programa de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um instrumento de ponto de atendimento (Piccolo Express) usando uma análise fotométrica baseada em disco.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um instrumento de ponto de atendimento (Piccolo Express) usando uma análise fotométrica baseada em disco.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um instrumento de ponto de atendimento (Piccolo Express) usando uma análise fotométrica baseada em disco.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um instrumento de ponto de atendimento (Piccolo Express) usando uma análise fotométrica baseada em disco.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Hemoglobina 1C (HbA1c): níveis médios de açúcar no sangue durante 2-3 meses.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um instrumento de ponto de atendimento que é um ensaio de afinidade de boronato totalmente automatizado para determinar a porcentagem de hemoglobina A1C no sangue inteiro humano.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Pressão arterial braquial
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um dispositivo de ponto de atendimento que mede a pressão arterial central (aórtica) e a pressão arterial braquial.
É baseado em um método chamado tonometria arterial.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Pressão arterial aórtica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com um dispositivo de ponto de atendimento que mede a pressão arterial central (aórtica) e a pressão arterial braquial.
É baseado em um método chamado tonometria arterial.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido usando um estadiômetro padrão.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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% De gordura corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA)
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido usando absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA).
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Relacionamentos entre comportamentos de saúde e biomarcadores/composição corporal
Prazo: 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Avaliaremos quaisquer correlações entre mudanças nos comportamentos de saúde (ingestão alimentar e atividade física) e melhorias nos biomarcadores (por exemplo, colesterol, pressão arterial) e composição corporal (por exemplo, porcentagem de gordura corporal, massa muscular).
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8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Auto -eficácia
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Uma pesquisa de 10 itens que avalia a autoconfiança geral de uma pessoa em sua capacidade de lidar e superar obstáculos, executar tarefas e gerenciar o estresse em diferentes áreas da vida.
Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Apoio social
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Uma pesquisa que mede quanto apoio um indivíduo sente que recebe de sua rede social, incluindo familiares, amigos e outras pessoas significativas.
A escala avalia a percepção do indivíduo sobre a disponibilidade, adequação e qualidade do apoio social em tempos de necessidade.
Pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados (maior apoio social).
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Medido com o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Esta pesquisa contém 19 perguntas auto-avaliadas (itens) e as respostas são usadas para gerar uma pontuação total.
Esses itens são divididos em 7 componentes, cada um avaliando um aspecto diferente da qualidade do sono.
Uma pontuação total inferior a 5 sugere uma boa qualidade do sono, com problemas mínimos de sono ou distúrbios.
Uma pontuação total de 5 ou superior geralmente indica baixa qualidade do sono.
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Linha de base, 8 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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