- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892587
Interventionseffekte auf die gesundheitliche Förderung von Verhaltensweisen und Faktoren, die eine langfristige Verhaltensänderung beeinflussen (HYP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab, Colorado State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI zwischen 25.00 und 40.00
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation
- Bestehende oder frühere Essstörungen
- Verwendung einer medizinisch verschriebenen Diät
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für Gewicht oder chronische Krankheitsbehandlung (mit den letzten 3 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesund Sie virtuelle Verhaltensintervention
Eine interaktive, virtuelle Intervention in einer Gruppe, die sich auf die Anpassung von Verhaltensweisen konzentriert, um gesunde Verbesserungen der Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität zu erhalten.
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Das Healthy You-Programm ist eine 8-wöchige Intervention der virtuellen Gruppe, mit der Teilnehmer dauerhafte Änderungen des Gesundheitsverhaltens vornehmen und sich auf Ernährung und körperliche Aktivität konzentrieren können. Es wird über vertrauliche Zoomsitzungen geliefert und bietet Flexibilität und Unterstützung in einer Gruppenumgebung. Die Teilnehmer betreiben erleichterte Diskussionen, interaktive Aktivitäten und Expertenanleitung. Die Teilnehmer erhalten einen strukturierten Lehrplan mit einem gedruckten Arbeitsbuch, das evidenzbasierte Themen wie Ernährung, Bewegung und Wohlbefinden abdeckt. Lernmethoden umfassen: Wöchentliche Newsletter: Geben Sie gesundheitliche Tipps, Ressourcen und Überlegungen zur Unterstützung des Verhaltensänderungen. Erleichterte Gruppendiskussionen: Live -Sitzungen, um Erfahrungen auszutauschen, Fragen zu stellen und sich gegenseitig zu unterstützen. Angewandte Aktivitäten: praktische Aufgaben wie die Planung von Mahlzeiten und die Zielsetzung, um Vertrauen aufzubauen. Demonstrationen: Live -Sitzungen zu gesundem Kochen, Heimübungen und Überwindung von Hindernissen. Das Programm fördert die Zielsetzung, Fortschrittsverfolgung und Selbstregulierung. |
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Aktiver Komparator: Intervention des Standards für die Gewichtsbewirtschaftung
Ein 8 -wöchiger Standard für Pflegeinterventionen, die aus Informationsfliegern bestehen, die auf sich selbst implementiert werden können.
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Der Standard der Versorgung besteht darin, den Teilnehmern 8 Wochen Ernährungsinformationen durch gedruckte Handzettel zu bieten.
Diese Handouts werden generisch sein, ähnlich wie bei Materialien, die typischerweise von Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt werden oder auf Websites für Gesundheits-/Ernährung von öffentlichen Personen verfügbar sind.
Während sie dieselben Themen wie die experimentelle Gruppe behandeln, enthalten die Handouts nur grundlegende, öffentlich verfügbare Ernährungsinformationen und enthalten keine Anleitungen für die Bewerbung.
Diese Handzettel sind auch in dem gesunden Curriculum als Hintergrundmaterial für die wöchentliche Klassenvorbereitung enthalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Handoutinformationen in der 8-wöchigen Zeit selbst zu überprüfen und zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essverhaltensinventar (EBI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Das ES -Verhaltensbestand (EBI) misst Verhaltensweisen, die beim Gewichtsmanagement helfen.
Es umfasst 26 Elemente, die auf einer Umfrage zu Behandlungshandbüchern für Verhaltensbehandlungen basieren, und konzentriert sich auf Verhaltensweisen, die mit Gewichtsverlust verbunden sind.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von "Never" bis "immer".
Das EBI untersucht sowohl gesunde Verhaltensweisen (z. B. "Ich beobachte sorgfältig die Menge an Lebensmitteln, die ich esse") und ungesunde Verhaltensweisen (z. B. "Ich esse schnell im Vergleich zu den meisten Menschen").
Negative Verhaltensweisen werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte beim EBI mehr Verhaltensweisen zeigen, die Gewichtsverlust unterstützen.
Die Punktzahlen reichen von 26 bis 130.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Nahrungsaufnahmemuster
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Das ASA-24-Diätbewertungsinstrument wird verwendet, um Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu dokumentieren, die über einen Zeitraum von 3 Tagen konsumiert werden (2 Wochentage und einen Wochenendtag).
Änderungen in Zucker, Natrium und Fettaufnahme werden (mit niedrigeren Mengen, die bessere Ergebnisse anzeigen) sowie Änderungen der Obst- und Gemüseaufnahme, der Faseraufnahme und einer gesunden Indexbewertung, bei denen höhere Mengen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Körperliche Aktivitätsniveaus, gemessen durch die Bewertung der körperlichen Aktivität von Gott.
Zunahme der Häufigkeit, Zeit, Typ und Intensität der Bewegung wäre mit besseren Ergebnissen verbunden.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Anhaltend gesundes Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Interventionsprogramms.
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Ein oder mehrere Verhaltensweisen für Ernährung oder körperliche Aktivität, die mit einem "besseren Ergebnis" verbunden sind, gemessen am ASA24 -Diät -Rückruf oder der gottinischen Bewertung der körperlichen Aktivität, bleibt bei der 3 -monatigen Follow -up -Marke im Vergleich zu den Besuchen der Basis- und Nachbehandlung gleich oder besser.
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3 Monate nach Abschluss des Interventionsprogramms.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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LDL Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Point of Care Instrument (Piccolo Express) unter Verwendung einer di.basierten photometrischen Analyse.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Hämoglobina 1C (Hba1c): Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel über 2-3 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Point of Care Instrument, der ein vollständig automatisierter Boronat -Affinitäts -Assay ist, um den Prozentsatz des Hämoglobin A1C im menschlichen Vollblut zu bestimmen.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Brachialblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Pflegevorgang, der den zentralen (Aorten-) Blutdruck und Brachialblutdruck misst.
Es basiert auf einer Methode, die als arterielle Tonometrie bezeichnet wird.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Aortenblutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Pflegevorgang, der den zentralen (Aorten-) Blutdruck und Brachialblutdruck misst.
Es basiert auf einer Methode, die als arterielle Tonometrie bezeichnet wird.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit einem Standardstadiometer.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Körperfett%
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Schlanke Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Beziehungen zwischen Gesundheitsverhalten und Biomarkern/Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Wir werden Korrelationen zwischen Veränderungen des Gesundheitsverhaltens (Ernährungsaufnahme und körperlicher Aktivität) und Verbesserungen der Biomarker (z. B. Cholesterin, Blutdruck) und Körperzusammensetzung (z. B. Körperfettanteil, Muskelmasse) bewerten.
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8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Eine 10-Punkte-Umfrage, die das allgemeine Selbstbewusstsein einer Person in ihrer Fähigkeit bewertet, Hindernisse zu bewältigen und zu überwinden, Aufgaben auszuführen und Stress in verschiedenen Lebensbereichen zu verwalten.
Höhere Ergebnisse sind mit besseren Ergebnissen verbunden.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Eine Umfrage, die misst, wie viel Unterstützung eine Person von ihrem sozialen Netzwerk empfängt, einschließlich Familie, Freunden und bedeutenden anderen.
Die Skala bewertet die Wahrnehmung der Verfügbarkeit, Angemessenheit und Qualität der sozialen Unterstützung in Zeiten der Bedürfnisse.
Höhere Werte sind mit besseren Ergebnissen verbunden (höhere soziale Unterstützung).
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Diese Umfrage enthält 19 selbstbewertete Fragen (Elemente), und die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren.
Diese Elemente sind in 7 Komponenten unterteilt, die jeweils einen anderen Aspekt der Schlafqualität bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 5 deutet auf eine gute Schlafqualität hin, mit minimalen Schlafproblemen oder Störungen.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher zeigt in der Regel eine schlechte Schlafqualität an.
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Grundlinie, 8 Wochen und 3 Monate nach Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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