Vliv aplikace horkého balení na gastrointestinální motilitu po operaci břicha
Název studie:
Účinek aplikace horké vody na bederní oblasti na gastrointestinální motilitu u pacientů s pooperační břišní chirurgií
Typ studie:
Intervenční (randomizovaná kontrolovaná studie)
Návrh studie:
Přidělení: Randomizovaný intervenční model: Paralelní přiřazení maskování: Single Blind (Výsledný hodnotitel) Primární účel: Podpůrná péče
Stav:
Pooperační gastrointestinální motilita u pacientů s břišní chirurgií
Intervence:
Experimentální: Intervence aplikace pro horkou vodu: Aplikace balení horké vody (zahřívané na 40-42 ° C) na bederní oblast po dobu 20 minut, třikrát denně, v prvních 48 pooperačních hodinách.
Účel: Zhodnotit svůj účinek na gastrointestinální motilitu a pooperační zotavení.
Ovládání: Intervence rutinní péče: Standardní pooperační péče bez aplikace horké vody.
Míra primárního výsledku:
Čas do prvního pooperačního plynu (hodiny) [Časový rámec: až 72 hodin]
Čas do první pooperační stolice (hodiny) [Časový rámec: Až 72 hodin] Čas do zahájení příjmu ústní dutiny (hodiny) [Časový rámec: až 72 hodin]
Opatření sekundárních výsledků:
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) [Časový rámec: Až 72 hodin] závažnost břišní distenze [časový rámec: až 72 hodin]
Kvalita zotavení-15 (QOR-15) Skóre stupnice [Časový rámec: pooperační dny 1 a 3]
Skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) [Časový rámec: pooperační dny 1 a 3]
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
Břišní chirurgie ve věku obecné chirurgie ≥ 18 let BMI mezi 18,50-24,99 Kg/m² schopný komunikovat slovně vědomé, orientované a ochotné se zúčastnit
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí gastrointestinální chirurgie Pooperační komplikace Historie resekce tenkého střeva, ileostomie nebo kolostomie historie zánětlivého střeva, nouzové chirurgie, neoadjuvantní terapie, apendektomie Chronická opioidní použití chronické zácpy (≤ 2 pohyby střeva za týden) břišní přijetí nebo pooperační přijetí nebo pooperační přijetí nebo pooperační přijetí nebo pooperační.
Odhadovaný zápis:
80 účastníků (40 intervence, 40 kontroly)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaným kontrolovaným experimentálním návrhem zaměřeným na vyhodnocení účinku aplikace horké vody do bederní oblasti na gastrointestinální motilitu (čas do prvního pooperačního plynu, první stolice a zahájení perorálního příjmu) u pacientů podstupujících břišní chirurgii. Studie bude provedena v pooperačním období.
Účastníci
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí břišní chirurgii na oddělení General Surgery. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
Intervenční intervence (rutinní péče) intervence intervence (horká voda)
Intervenční skupina (žádost o horkou vodu):
Postup: Na bederní oblasti bude aplikován balíček horké vody po dobu 20 minut, třikrát denně během prvních 48 pooperačních hodin. Horké vodní balíčky budou zahřívány na teplotu 40-42 ° C.
Účel: Posoudit svůj účinek na pooperační gastrointestinální motilitu (např. První plyn, první stolice, zahájení perorálního příjmu).
Kontrolní skupina (rutinní péče):
Postup: Účastníci dostanou standardní pooperační péči, která zahrnuje obvyklé postupy pro zotavení břišní chirurgie bez aplikace horké vody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek TALHAOĞLU, assistant professor
- Telefonní číslo: +905545911691
- E-mail: dilektalhaoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülseren Maraş Baydoğan
- E-mail: gulserenmaras@erciyes.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo starší
Podstupující volitelnou chirurgii
ASA I a III (Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu)
V pooperačním období puls, krevní tlak a tělesná teplota v rámci normálních limitů
Pacienti bez předchozí chirurgie gastrointestinálního systému
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí operace gastrointestinálního traktu
Komplikace v pooperačním období
Historie resekce tenkého střeva a ileostomie nebo kolostomie
Historie zánětlivých onemocnění střev, pohotovostní chirurgie, neoadjuvantní terapie, apendektomická chirurgie
Chronické používání opioidů
Prožívání chronické zácpy (≤ 2 pohyby střev týdně)
Přijímání břišní radioterapie
Pacienti přijali na jednotku intenzivní péče a pacienty s krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace horké vody
Pacienti v intervenční skupině obdrží aplikaci horké vody do bederní oblasti.
Po operaci bude na bederní oblasti pacienta po dobu 20 minut, třikrát denně během prvních 48 pooperačních hodin, nanesena balíček horké vody.
Cílem je posoudit účinek této intervence na gastrointestinální motilitu, včetně času do prvního pooperačního plynu, první stolice a zahájení perorálního příjmu.
|
Na bederní oblasti pacienta bude na 20 minut ve třech intervalech denně během prvních 48 hodin po chirurgii nanesena balení horké vody zahřívané na 40-42 ° C.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat rutinní pooperační péči podle standardních klinických postupů.
Tato skupina nebude obdržet aplikaci pro horkou vodu a místo toho podstoupí obvyklé postupy následované v pooperačním období, aby podpořily zotavení po břišní chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motilita střev
Časové okno: Pooperační 1-3 den
|
Stupnice gastrointestinálního hodnocení symptomů (GSRS) - Stupnice skóre Gastrointestinální hodnocení symptomů (GSRS) je validovaný nástroj používaný k posouzení závažnosti příznaků gastrointestinálního (GI). Skládá se z 15 položek, z nichž každý skóroval na 7-bodové Likertově stupnici (1 = bez nepohodlí, 7 = závažné nepohodlí). Bodovací interpretace: Celkový rozsah skóre: 15 až 105 (vyšší skóre naznačují horší příznaky GI). Průměrný výpočet skóre: Celkové skóre je rozděleno počtem položek (15) pro stanovení závažnosti příznaků. Subdimenze GSRS: GSRS hodnotí pět shluků příznaků: Reflux (2 položky) → pálení žáhy, regurgitační bolest břicha (3 položky) → Bolest žaludku, bolest hladu, nevolnost, nevolnost (4 položky) → nadýmání, bušení, časná sytost, žaludeční přemístění Průjem (3 položky) Interpretace skóre: 15 - 30 → Mírné příznaky 31 - 60 → Mírné příznaky 61 - 105 → Těžké příznaky |
Pooperační 1-3 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- hot pack in abdominal surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .