Wpływ zastosowania gorącego opakowania na ruchliwość przewodu pokarmowego po operacji brzucha
Tytuł studiów:
Wpływ zastosowania opakowania ciepłej wody na obszar lędźwiowy na ruchliwość przewodu pokarmowego u pacjentów pooperacyjnych chirurgii brzusznej
Typ badania:
Interwencyjne (randomizowane badanie kontrolowane)
Projekt badania:
Alokacja: Randomizowany model interwencji: Masowanie równoległego przypisania: Jednocześnienia (asesor wyniku) Podstawowy cel: Opieka wsparcia
Stan : schorzenie:
Pooperacyjna ruchliwość przewodu pokarmowego u pacjentów z chirurgią brzucha
Interwencje:
Eksperymentalne: Zastosowanie pakietu ciepłej wody: Zastosowanie pakietu ciepłej wody (podgrzewanej do 40-42 ° C) do regionu lędźwiowego przez 20 minut, trzy razy dziennie, w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych.
Cel: Ocena jego wpływu na ruchliwość przewodu pokarmowego i odzyskiwanie pooperacyjne.
Kontrola: Rutynowa interwencja opieki: Standardowa opieka pooperacyjna bez zastosowania opakowania w ciepłej wody.
Pierwotne miary wyniku:
Czas na pierwszy gaz (godziny) [ramy czasowe: do 72 godzin]
Czas na pierwszy stołek pooperacyjny (godziny) [Ramy czasowe: do 72 godzin] Czas na rozpoczęcie doustnego spożycia (godziny) [Ramy czasowe: do 72 godzin]
Wtórne miary wyniku:
Częstość występowania nudności pooperacyjnej i wymiotów (PONV) [Ramy czasowe: do 72 godzin] Nasilenie wzdęcia brzucha [ramy czasowe: do 72 godzin]
Jakość Skali w skali odzyskiwania 15 (QOR-15) [Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1 i 3]
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSRS) [Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1 i 3]
Kryteria kwalifikowalności:
Kryteria włączenia:
Operacja brzuszna w Ogólnym Wieku Oddziału ≥ 18 lat BMI między 18.50-24,99 kg/m² zdolne do komunikowania się werbalnie świadomych, zorientowanych i chętnych do uczestnictwa
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia operacja żołądkowo -jelitowa Powikłania pooperacyjne Historia resekcji jelita cienkiego, Ileostomia lub kolostomia historia choroby zapalnej jelit, operacji ratunkowej, terapii neoadiuwantowej, wyrostka robaczkowego Przewlekłe stosowanie opioidów przewlekłe zaparcia (≤ 2 ruchy jelita tygodniowo)
Szacowana rejestracja:
80 uczestników (40 interwencja, 40 kontroli)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym projektem eksperymentalnym mającym na celu ocenę wpływu zastosowania opakowania ciepłej wody na region lędźwiowy na ruchliwość żołądkowo -jelitową (czas na pierwszy gaz pooperacyjny, pierwszy stołek i inicjacja spożycia doustnego) u pacjentów poddawanych operacji brzucha. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie pooperacyjnym.
Uczestnicy
Badanie obejmie pacjentów, którzy poddają się operacji brzusznej na oddziale chirurgii ogólnej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna (Zastosowanie pakietu gorącej wody) Grupa kontrolna (rutynowa opieka) Interwencje
Grupa interwencyjna (aplikacja do opakowania gorącej wody):
Procedura: Pakiet ciepłej wody zostanie nakładany do regionu lędźwiowego przez 20 minut, trzy razy dziennie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Pakiety ciepłej wody zostaną podgrzewane do temperatury 40-42 ° C.
Cel: Ocena jego wpływu na pooperacyjną ruchliwość przewodu pokarmowego (np. Pierwszy gaz, pierwszy stołek, inicjacja spożycia doustnego).
Grupa kontrolna (rutynowa opieka):
Procedura: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, która obejmuje zwykłe praktyki odzyskiwania operacji brzusznej bez zastosowania opakowania w ciepłej wody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek TALHAOĞLU, assistant professor
- Numer telefonu: +905545911691
- E-mail: dilektalhaoglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülseren Maraş Baydoğan
- E-mail: gulserenmaras@erciyes.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
W wieku 18 lat lub starszych
Poddawana chirurgii do wyboru
ASA I i III (American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego)
W okresie pooperacyjnym impuls, ciśnienie krwi i temperatura ciała w granicach normalnych
Pacjenci bez wcześniejszej operacji układu przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia operacja przewodu pokarmowego
Komplikacje w okresie pooperacyjnym
Historia resekcji jelita cienkiego i Ileostomii lub kolostomii
Historia chorób zapalnych jelit, chirurgii awaryjnej, terapii neoadiuwantowej, operacji wyrostka robaczkowego
Przewlekłe użycie opioidów
Doświadczanie przewlekłych zaparć (≤ 2 ruchy jelit na tydzień)
Odbieranie radioterapii brzucha
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii i pacjenci z krwawieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie pakietu gorącej wody
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają zastosowanie w gorącej wodzie do regionu lędźwiowego.
Po zabiegu gorącej wody (podgrzewanej do 40-42 ° C) zostanie przyłożony do obszaru lędźwiowego pacjenta przez 20 minut, trzy razy dziennie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
The goal is to assess the effect of this intervention on gastrointestinal motility, including the time to first postoperative gas, first stool, and initiation of oral intake.
|
Pakiet ciepłej wody ogrzewany do 40-42 ° C zostanie przyłożony do obszaru lędźwiowego pacjenta przez 20 minut w trzech odstępach dziennie podczas pierwszych 48 godzin po operacji.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi.
Ta grupa nie otrzyma zastosowania w temperaturze gorącej wody i zamiast tego przejdzie zwykłe procedury zastosowane w okresie pooperacyjnym w celu wsparcia powrotu do zdrowia po operacji brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość jelit
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1-3 dzień
|
Skala oceny objawów żołądkowo -jelitowych (GSRS) - Skala Skala Skala ocen objawów żołądkowo -jelitowych (GSRS) jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów przewodu pokarmowego (GI). Składa się z 15 pozycji, z których każdy ocenił w 7-punktowej skali Likerta (1 = brak dyskomfortu, 7 = poważny dyskomfort). Interpretacja punktacji: Całkowity zakres wyników: od 15 do 105 (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy GI). Średni obliczenie wyniku: Całkowity wynik jest podzielony przez liczbę pozycji (15) w celu ustalenia nasilenia objawów. GSRS Subimensions: GSR ocenia pięć klastrów objawów: Refluks (2 pozycje) → zgaga, niedomykalność ból brzucha (3 pozycje) → Ból żołądkowy, ból głodu, niestrawność nudności (4 pozycje) → wzdęcia, zakopanie, wczesna sytość, dudnienie żołądka (3 pozycje) → luźne stolce, pilność, prążki częstotliwości (3 pozycje) → stolce, stłumione, stłumienie, niekompletne ewolucja Interpretacja wyników: 15 - 30 → Łagodne objawy 31 - 60 → Umiarkowane objawy 61 - 105 → Ciężkie objawy |
Pooperacyjny 1-3 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- hot pack in abdominal surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .