Prospektivní studie intraoperační podchlazení u pediatrických pacientů
24. března 2025 aktualizováno: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Konstrukce modelu predikce rizika pro podchlazení během chirurgického zákroku v dětském
Intraoperační podchlazení se týká teploty tělesné teploty pod 36,0 ° C
Během chirurgického zákroku, který je běžný u chirurgických pacientů.
Vzhledem k tomu, že funkce regulace tělesné teploty dětí není dosud plně rozvinutá, mají lehkou hmotnost a jejich krevní cévy jsou povrchní, děti jsou velmi náchylné k vlivu teploty životního prostředí.
S účinky anestetických léčiv, expozice chirurgického pole a dezinfekcí chirurgické oblasti čelí děti vyššímu riziku intraoperační podchlazení než dospělí pacienti.
Studie ukázaly, že výskyt intraoperační podchlazení může být až 80%.
Intraoperační podchlazení může vést ke zvýšeným nepříznivým kardiovaskulárním událostem, špatné koagulaci, pomalejšímu hojení chirurgických řezů nebo infekci rány, což ohrožuje zdraví dětí, což má za následek prodlouženou pooperační hospitalizaci a zvýšené náklady na hospitalizaci.
Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nástroj pro predikci intraoperační podchlazení vhodné pro děti, včasně identifikovat vysoce rizikové skupiny a přijmout preventivní opatření co nejdříve, čímž se sníží řada komplikací způsobených podchlazením.
Účelem této studie je objasnit současný status a rizikové faktory ovlivňující intraoperační podchlazení u dětí, poskytnout teoretický základ pro klinické zdravotnické pracovníky, aby poskytoval intraoperační tepelnou izolační péči pro děti, a na tomto základě, aby vytvořil intraoperační model predikce hypothermie, aby identifikoval pravděpodobnost hypotermií u dětí v rané fázi, aby se měřilo intraoperační hypothermii.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Studie nejprve objasnila celkový výskyt a ovlivňující faktory IOH u dětí prostřednictvím metaanalýzy, v kombinaci s odbornou konzultací za účelem stanovení potenciálních prediktivních proměnných a pro tuto studii vyvinula datový dotazník.
Druhá část studie bude shromažďovat údaje prospektivně, použije čtyři algoritmy ve strojovém učení, včetně logistické regrese, rozhodovacího stromu, náhodného lesa a vektorového stroje, k vytvoření vynikajícího modelu predikce rizik podchůdce podchlazení a provedení interního ověření modelu.
Třetí část studie prospektivně shromažďuje ukázková data pro dokončení externího ověření časového období a prostoru.
Konstruovaný model má v novém souboru dat stále dobrou prediktivní schopnost.
Nakonec jsou některé modely vizualizovány tak, aby tvořily intuitivní a snadno pochopitelné grafy nebo rozhraní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
562
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí chirurgičtí pacienti, kteří dostávají obecnou anestézii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <16 let;
- Anestezie zahrnuje celkovou anestézii;
- Doba trvání anestezie> 30 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční chirurgie nebo jiné postupy, které vyžadují snížení tělesné teploty dítěte;
- Odmítnutí účasti na této studii;
- ASA GRADE> ⅳ;
- Abnormální bazální tělesná teplota, předoperační tělesná teplota jádra <36,0 ℃ nebo> 38,0 ℃;
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza a další onemocnění, které ovlivňují tělesnou teplotu;
- Teplota tělesné teploty jádra nelze měřit kvůli onemocnění chirurgického zákroku nebo ušního kanálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podchlazení
Během chirurgického zákroku teplota tělesné teploty jádra pod 36 ° C
|
|
Nehypotermie
Během chirurgického zákroku teplota tělesné teploty jádra ≥ 36 ° C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota těla jádra
Časové okno: Vyšetřovatelé změří základní tělesnou teplotu dítěte, když dítě vstoupí do operačního sálu po indukci anestezie a poté každých 30 minut do konce operace.
|
K měření teploty ušního bubínku dítěte použijte infračervené elektronické ušní teploměr jako teplotu tělesného jádra.
|
Vyšetřovatelé změří základní tělesnou teplotu dítěte, když dítě vstoupí do operačního sálu po indukci anestezie a poté každých 30 minut do konce operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Jiné číslo grantu/financování: Harbin Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .