- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892795
Um estudo prospectivo de hipotermia intraoperatória em pacientes pediátricos
24 de março de 2025 atualizado por: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Construção de um modelo de previsão de risco para hipotermia durante a cirurgia em pediátrica sob anestesia geral com base no algoritmo de aprendizado de máquina
Hipotermia intraoperatória refere -se a uma temperatura corporal central abaixo de 36,0 ° C
Durante a cirurgia, o que é comum em pacientes cirúrgicos.
Devido ao fato de a função de regulação da temperatura corporal das crianças ainda não estar totalmente desenvolvida, elas são leves e seus vasos sanguíneos são superficiais, as crianças são muito suscetíveis à influência da temperatura ambiental.
Com os efeitos dos medicamentos anestésicos, a exposição do campo cirúrgico e a desinfecção da área cirúrgica, as crianças enfrentam um maior risco de hipotermia intraoperatória do que pacientes adultos.
Estudos mostraram que a incidência de hipotermia intraoperatória pode chegar a 80%.
A hipotermia intraoperatória pode levar a um aumento de eventos cardiovasculares adversos, baixa coagulação, cicatrização mais lenta de incisões cirúrgicas ou infecção por feridas, ameaçando a saúde das crianças, resultando em hospitalização pós -operatória prolongada e aumento dos custos de hospitalização.
Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver uma ferramenta para prever hipotermia intraoperatória adequada para crianças, identificar grupos de alto risco mais cedo e tomar medidas preventivas o mais rápido possível, reduzindo assim uma série de complicações causadas por hipotermia.
The purpose of this study is to clarify the current status and risk factors affecting intraoperative hypothermia in children, to provide a theoretical basis for clinical medical staff to provide intraoperative thermal insulation care for children, and on this basis to construct an intraoperative hypothermia risk prediction model to identify the probability of hypothermia in children at an early stage, so as to take targeted thermal insulation measures.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O estudo esclareceu primeiro a incidência geral e os fatores de influência do IOH em crianças por meio de metanálise, combinados com consulta especializada para determinar possíveis variáveis preditivas e desenvolveram um questionário de dados para este estudo.
A segunda parte do estudo coletará dados prospectivamente, usará quatro algoritmos no aprendizado de máquina, incluindo regressão logística, árvore de decisão, floresta aleatória e máquina vetorial de suporte, para construir um excelente modelo de previsão de risco de hipotermia intraoperatório e realizar a verificação interna do modelo.
A terceira parte do estudo coleta prospectivamente dados de amostra para concluir a verificação externa do período e do espaço.
O modelo construído ainda tem boa capacidade preditiva no novo conjunto de dados.
Finalmente, alguns modelos são visualizados para formar gráficos intuitivos e fáceis de entender ou interfaces.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cirúrgicos pediátricos que recebem anestesia geral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade <16 anos;
- A anestesia inclui anestesia geral;
- Duração da anestesia> 30 minutos.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia cardíaca ou outros procedimentos que requerem diminuir a temperatura corporal da criança;
- Recusando -se a participar deste estudo;
- Asa grau> ⅳ;
- Temperatura corporal basal anormal, temperatura corporal do núcleo pré -operatória <36.0 ℃ ou> 38.0 ℃;
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo e outras doenças que afetam a temperatura corporal;
- A temperatura corporal central não pode ser medida devido a cirurgia ou doença do canal da orelha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Hipotermia
Temperatura corporal central abaixo de 36 ° C durante a cirurgia
|
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Não hipotermia
Temperatura corporal do núcleo ≥ 36 ° C durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Prazo: Os investigadores medirão a temperatura corporal central da criança quando a criança entrar na sala de operações, após a indução de anestesia e depois a cada 30 minutos até o final da operação.
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Use um termômetro eletrônico de ouvido infravermelho para medir a temperatura do tímpano da criança como a temperatura corporal do núcleo.
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Os investigadores medirão a temperatura corporal central da criança quando a criança entrar na sala de operações, após a indução de anestesia e depois a cada 30 minutos até o final da operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Número de outro subsídio/financiamento: Harbin Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .