- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892795
Eine prospektive Studie über intraoperative Unterkühlung bei pädiatrischen Patienten
24. März 2025 aktualisiert von: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Konstruktion eines Risikovorhersagemodells für Unterkühlung während der Operation in pädiatrisch unter Vollnarkose basierend auf dem Algorithmus des maschinellen Lernens
Intraoperative Hypothermie bezieht sich auf eine Kernkörpertemperatur unter 36,0 ° C
während der Operation, die bei chirurgischen Patienten häufig vorkommt.
Aufgrund der Tatsache, dass die Körpertemperaturregulierungsfunktion der Kinder noch nicht vollständig entwickelt ist, sie leicht an Gewicht sind und ihre Blutgefäße oberflächlich sind, sind Kinder sehr anfällig für den Einfluss der Umwelttemperatur.
Mit den Auswirkungen von Anästhesiedikamenten, der Exposition des chirurgischen Feldes und der Desinfektion des chirurgischen Gebiets sind Kinder einem höheren Risiko für intraoperative Unterkühlung als erwachsene Patienten ausgesetzt.
Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von intraoperativer Hypothermie bis zu 80%betragen kann.
Intraoperative Hypothermie kann zu erhöhten nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen, einer schlechten Koagulation, einer langsameren Heilung von chirurgischen Einschnitten oder einer Wundinfektion führen, die die Gesundheit von Kindern bedrohen, was zu längerem postoperativem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Krankenhausaufenthaltskosten führt.
Daher besteht dringend erforderlich, ein Instrument zur Vorhersage der für Kinder geeigneten intraoperativen Hypothermie zu entwickeln, Hochrisikogruppen frühzeitig zu identifizieren und so bald wie möglich vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, wodurch eine Reihe von Komplikationen verringert wird, die durch Unterkühlung verursacht werden.
Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Status und die Risikofaktoren zu klären, die die intraoperative Unterkühlung bei Kindern beeinflussen, eine theoretische Grundlage für klinisches medizinisches Personal zur Verfügung stellen, um die intraoperative Wärmeisolationsversorgung für Kinder bereitzustellen, und auf dieser Grundlage auf dieser Grundlage ein intraoperatives Hypothermie -Risiko -Präditur -Modell zu konstruieren, um die Wahrscheinlichkeit der Hypothermie in einem frühen Stadium zu identifizieren, und das Ziehen der Hypothermie in einem frühen Stadium zu erfassen, um zielgerichtete Thyman -Isolierungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat zunächst die allgemeine Inzidenz und die Einflussfaktoren von IOH bei Kindern durch Metaanalyse in Verbindung mit einer Expertenberatung zur Bestimmung potenzieller prädiktiver Variablen klargestellt und für diese Studie einen Datenfragebogen entwickelt.
Der zweite Teil der Studie wird Daten prospektiv erfassen, vier Algorithmen im maschinellen Lernen verwenden, einschließlich logistischer Regression, Entscheidungsbaum, zufälliger Wald und Unterstützung der Vektormaschine, um ein ausgezeichnetes intraoperatives Hypothermie -Risiko -Vorhersagemodell zu erstellen und eine interne Überprüfung des Modells durchzuführen.
Der dritte Teil der Studie sammelt prospektiv Beispieldaten, um die externe Überprüfung von Zeitraum und Raum zu vervollständigen.
Das konstruierte Modell verfügt über eine gute Vorhersagefähigkeit im neuen Datensatz.
Schließlich werden einige Modelle so visualisiert, dass sie intuitive und leicht verständliche Diagramme oder Schnittstellen bilden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
562
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische chirurgische Patienten, die Vollnarkose erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter <16 Jahre alt;
- Die Anästhesie umfasst eine Vollnarkose;
- Anästhesiedauer> 30 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie oder andere Verfahren, bei denen die Körpertemperatur des Kindes gesenkt werden muss;
- Sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- ASA -Klasse> ⅳ;
- Abnormale Basalkörpertemperatur, präoperative Kernkörpertemperatur <36,0 ℃ oder> 38,0 ℃;
- Hyperthyreose oder Hypothyreose und andere Krankheiten, die die Körpertemperatur beeinflussen;
- Die Kernkörpertemperatur kann aufgrund einer Operation oder einer Gehörgangskrankheit nicht gemessen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Unterkühlung
Kernkörpertemperatur unter 36 ° C während der Operation
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Nicht-Hypothermie
Kernkörpertemperatur ≥ 36 ° C während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kernkörpertemperatur
Zeitfenster: Die Ermittler messen die Kernkörpertemperatur des Kindes, wenn das Kind nach Einführung der Anästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation in den Operationssaal eintritt.
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Verwenden Sie ein elektronisches Infrarot -Ohr -Thermometer, um die Trommeltreuungstemperatur des Kindes als Kernkörpertemperatur zu messen.
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Die Ermittler messen die Kernkörpertemperatur des Kindes, wenn das Kind nach Einführung der Anästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation in den Operationssaal eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Harbin Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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