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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06892795
Une étude prospective de l'hypothermie peropératoire chez les patients pédiatriques
24 mars 2025 mis à jour par: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Construction d'un modèle de prédiction des risques pour l'hypothermie pendant la chirurgie en pédiatrie sous anesthésie générale basée sur l'algorithme d'apprentissage automatique
L'hypothermie peropératoire fait référence à une température corporelle centrale inférieure à 36,0 ° C
pendant la chirurgie, ce qui est courant chez les patients chirurgicaux.
En raison du fait que la fonction de régulation de la température corporelle des enfants n'est pas encore entièrement développée, ils ont un poids léger et que leurs vaisseaux sanguins sont superficiels, les enfants sont très sensibles à l'influence de la température environnementale.
Avec les effets des médicaments anesthésiques, l'exposition du champ chirurgical et la désinfection de la zone chirurgicale, les enfants sont confrontés à un risque plus élevé d'hypothermie peropératoire que les patients adultes.
Des études ont montré que l'incidence de l'hypothermie peropératoire peut atteindre 80%.
L'hypothermie peropératoire peut entraîner une augmentation des événements cardiovasculaires indésirables, une mauvaise coagulation, une guérison plus lente des incisions chirurgicales ou une infection des plaies, menaçant la santé des enfants, entraînant une hospitalisation postopératoire prolongée et une augmentation des coûts d'hospitalisation.
Par conséquent, il est urgent de développer un outil pour prédire une hypothermie peropératoire adaptée aux enfants, identifier les groupes à haut risque tôt et prendre des mesures préventives dès que possible, réduisant ainsi une série de complications causées par l'hypothermie.
Le but de cette étude est de clarifier le statut actuel et les facteurs de risque affectant l'hypothermie peropératoire chez les enfants, afin de fournir une base théorique pour que le personnel médical clinique fournisse des soins d'isolation thermique peropératoire pour les enfants, et sur cette base pour construire un modèle de prédiction de risque d'hypothermie intropératoire afin d'identifier la probabilité d'hypothermie chez les enfants à un stade précoce, de sorte que de prendre des mesures d'établissement thermique ciblées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'étude a d'abord clarifié l'incidence globale et l'influence des facteurs de l'IOH chez les enfants par la méta-analyse, combinée à une consultation d'experts pour déterminer les variables prédictives potentielles, et a développé un questionnaire de données pour cette étude.
La deuxième partie de l'étude collectera les données de manière prospective, utilisera quatre algorithmes dans l'apprentissage automatique, y compris la régression logistique, l'arbre de décision, la forêt aléatoire et la machine vectorielle de support, pour construire un excellent modèle de prédiction de risque d'hypothermie peropératoire et effectuer une vérification interne du modèle.
La troisième partie de l'étude recueille de manière prospective des données d'échantillons pour terminer la vérification externe de la période et de l'espace.
Le modèle construit a toujours une bonne capacité prédictive dans le nouvel ensemble de données.
Enfin, certains modèles sont visualisés pour former des graphiques ou des interfaces intuitives et faciles à comprendre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
562
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chirurgicaux pédiatriques recevant une anesthésie générale
La description
Critères d'inclusion:
- Âge <16 ans;
- L'anesthésie comprend une anesthésie générale;
- Durée d'anesthésie> 30 minutes.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque ou autres procédures qui nécessitent une baisse de la température corporelle de l'enfant;
- Refuser de participer à cette étude;
- Grade ASA> ⅳ;
- Température corporelle basale anormale, température préopératoire du corps du cœur <36,0 ℃ ou> 38,0 ℃;
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie et autres maladies qui affectent la température corporelle;
- La température corporelle centrale ne peut pas être mesurée en raison d'une chirurgie ou d'une maladie des canaux de l'oreille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Hypothermie
Température corporelle centrale inférieure à 36 ° C pendant la chirurgie
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Non-hypothermie
Température corporelle centrale ≥ 36 ° C pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle centrale
Délai: Les enquêteurs mesureront la température corporelle centrale de l'enfant lorsque l'enfant entre dans la salle d'opération, après induction de l'anesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Utilisez un thermomètre à oreille électronique infrarouge pour mesurer la température du tympan de l'enfant comme température corporelle centrale.
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Les enquêteurs mesureront la température corporelle centrale de l'enfant lorsque l'enfant entre dans la salle d'opération, après induction de l'anesthésie, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Autre subvention/numéro de financement: Harbin Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .