- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892795
En prospektiv undersøgelse af intraoperativ hypotermi hos pædiatriske patienter
24. marts 2025 opdateret af: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Konstruktion af en risikoforudsigelsesmodel for hypotermi under operation i pædiatrisk under generel anæstesi baseret på maskinlæringsalgoritme
Intraoperativ hypotermi henviser til en kernetemperatur under 36,0 ° C
Under operationen, hvilket er almindeligt hos kirurgiske patienter.
På grund af det faktum, at regulering af børns kropstemperaturregulering endnu ikke er fuldt udviklet, er de lette i vægt, og deres blodkar er overfladiske, børn er meget modtagelige for indflydelsen af miljøtemperatur.
Med virkningerne af bedøvelsesmedicin, eksponering af det kirurgiske felt og desinfektion af det kirurgiske område står børn over for en højere risiko for intraoperativ hypotermi end voksne patienter.
Undersøgelser har vist, at forekomsten af intraoperativ hypotermi kan være så høj som 80%.
Intraoperativ hypotermi kan føre til øget bivirkning af hjerte -kar -begivenheder, dårlig koagulation, langsommere heling af kirurgiske snit eller sårinfektion, der truer børns sundhed, hvilket resulterer i langvarig postoperativ indlæggelse og øgede omkostninger til hospitalisering.
Derfor er der et presserende behov for at udvikle et værktøj til at forudsige intraoperativ hypotermi, der er egnet til børn, identificere højrisikogrupper tidligt og tage forebyggende foranstaltninger så hurtigt som muligt og derved reducere en række komplikationer forårsaget af hypotermi.
Formålet med denne undersøgelse er at afklare den aktuelle status og risikofaktorer, der påvirker intraoperativ hypotermi hos børn, at tilvejebringe et teoretisk grundlag for klinisk medicinsk personale til at tilvejebringe intraoperativ termisk isoleringspleje for børn, og på dette grundlag for at konstruere en intraoperativ hypotermi -risikoforudsigelsesmodel til at identificere sandsynligheden for hypotermi hos børn på et tidligt tidspunkt, således at de træffer målrettet mål for terminering.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen afklarede først den samlede forekomst og påvirkende faktorer for IOH hos børn gennem metaanalyse, kombineret med ekspertkonsultation for at bestemme potentielle forudsigelige variabler og udviklede et dataspørgeskema til denne undersøgelse.
Den anden del af undersøgelsen vil indsamle data prospektivt, bruge fire algoritmer i maskinlæring, herunder logistisk regression, beslutningstræ, tilfældig skov og understøttende vektormaskine, til at opbygge en fremragende intraoperativ hypotermi -risikoforudsigelsesmodel og udføre intern verifikation af modellen.
Den tredje del af undersøgelsen indsamler prospektivt eksempeldata for at gennemføre ekstern verifikation af tidsperiode og rum.
Den konstruerede model har stadig god forudsigelsesevne i det nye datasæt.
Endelig visualiseres nogle modeller for at danne intuitive og letforståelige diagrammer eller grænseflader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
562
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske kirurgiske patienter, der får generel anæstesi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder <16 år gammel;
- Anæstesi inkluderer generel anæstesi;
- Anæstesi varighed> 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi eller andre procedurer, der kræver at sænke barnets kropstemperatur;
- Nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Asa klasse> ⅳ;
- Unormal basal kropstemperatur, præoperativ kernetemperatur <36,0 ℃ eller> 38,0 ℃;
- Hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme og andre sygdomme, der påvirker kropstemperaturen;
- Kerne kropstemperatur kan ikke måles på grund af kirurgi eller øregangsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypotermi
Kerne kropstemperatur under 36 ° C under operationen
|
|
Ikke-hypotermi
Kerne kropstemperatur ≥ 36 ° C under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Efterforskerne måler barnets kernetemperatur, når barnet kommer ind i operationsstuen, efter induktion af anæstesi og derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen.
|
Brug et infrarødt elektronisk øretermometer til at måle barnets trommehindens temperatur som kernetemperaturen.
|
Efterforskerne måler barnets kernetemperatur, når barnet kommer ind i operationsstuen, efter induktion af anæstesi og derefter hvert 30. minut indtil afslutningen af operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harbin Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .