- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892795
Uno studio prospettico sull'ipotermia intraoperatoria nei pazienti pediatrici
24 marzo 2025 aggiornato da: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Costruzione di un modello di previsione del rischio per l'ipotermia durante l'intervento chirurgico in pediatrica in anestesia generale basata sull'algoritmo di apprendimento automatico
L'ipotermia intraoperatoria si riferisce a una temperatura corporea centrale inferiore a 36,0 ° C
Durante l'intervento chirurgico, che è comune nei pazienti chirurgici.
A causa del fatto che la funzione di regolazione della temperatura corporea dei bambini non è ancora completamente sviluppata, sono leggeri e i loro vasi sanguigni sono superficiali, i bambini sono molto sensibili all'influenza della temperatura ambientale.
Con gli effetti dei farmaci anestetici, l'esposizione del campo chirurgico e la disinfezione dell'area chirurgica, i bambini affrontano un rischio più elevato di ipotermia intraoperatoria rispetto ai pazienti adulti.
Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipotermia intraoperatoria può essere alta dell'80%.
L'ipotermia intraoperatoria può portare ad un aumento degli eventi cardiovascolari avversi, una scarsa coagulazione, una guarigione più lenta delle incisioni chirurgiche o un'infezione delle ferite, minacciando la salute dei bambini, con conseguente prolungato ricovero postoperatorio e aumento dei costi di ricovero.
Pertanto, è urgente di sviluppare uno strumento per prevedere l'ipotermia intraoperatoria adatta ai bambini, identificare in anticipo i gruppi ad alto rischio e prendere misure preventive il prima possibile, riducendo così una serie di complicanze causate dall'ipotermia.
Lo scopo di questo studio è di chiarire lo stato attuale e i fattori di rischio che incidono sull'ipotermia intraoperatoria nei bambini, per fornire una base teorica per il personale medico clinico per fornire cure intraoperatorie di isolamento termico per i bambini e su questa base per costruire un modello di insicurezza intraoperatorio ipotermia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha chiarito per la prima volta l'incidenza complessiva e l'influenza dei fattori di IOH nei bambini attraverso la meta-analisi, combinato con la consultazione di esperti per determinare potenziali variabili predittive e ha sviluppato un questionario sui dati per questo studio.
La seconda parte dello studio raccoglierà i dati in modo prospettico, utilizzerà quattro algoritmi nell'apprendimento automatico, tra cui la regressione logistica, l'albero decisionale, la foresta casuale e la macchina vettoriale di supporto, per costruire un eccellente modello di previsione del rischio di ipotermia intraoperatoria e condurre la verifica interna del modello.
La terza parte dello studio raccoglie in modo prospettico i dati di esempio per completare la verifica esterna del periodo di tempo e dello spazio.
Il modello costruito ha ancora una buona capacità predittiva nel nuovo set di dati.
Infine, alcuni modelli vengono visualizzati per formare grafici o interfacce intuitivi e di facile comprensione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti chirurgici pediatrici che ricevono anestesia generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età <16 anni;
- L'anestesia include l'anestesia generale;
- Durata dell'anestesia> 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca o altre procedure che richiedono l'abbassamento della temperatura corporea del bambino;
- Rifiutare di partecipare a questo studio;
- ASA Grade> ⅳ;
- Temperatura corporea basale anormale, temperatura corporea core preoperatoria <36,0 ℃ o> 38,0 ℃;
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo e altre malattie che influenzano la temperatura corporea;
- La temperatura corporea centrale non può essere misurata a causa di un intervento chirurgico o della malattia del canale dell'orecchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipotermia
Temperatura corporea centrale inferiore a 36 ° C durante l'intervento chirurgico
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Non-ipotermia
Temperatura corporea centrale ≥ 36 ° C durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: Gli investigatori misureranno la temperatura corporea centrale del bambino quando il bambino entra in sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'operazione.
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Utilizzare un termometro auricolare elettronico a infrarossi per misurare la temperatura del timpano del bambino come temperatura corporea centrale.
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Gli investigatori misureranno la temperatura corporea centrale del bambino quando il bambino entra in sala operatoria, dopo l'induzione dell'anestesia, e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harbin Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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