- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06892795
Проспективное исследование интраоперационной гипотермии у педиатрических пациентов
24 марта 2025 г. обновлено: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Строительство модели прогнозирования риска для гипотермии во время операции в педиатрике под общим анестезией на основе алгоритма машинного обучения
Интраоперационная гипотермия относится к температуре тела ядра ниже 36,0 ° C
Во время операции, которая распространена у хирургических пациентов.
В связи с тем, что функция регуляции температуры тела детей еще не полностью развита, они легкие по весу, а их кровеносные сосуды поверхностны, дети очень восприимчивы к влиянию температуры окружающей среды.
Благодаря воздействию анестезирующих препаратов, воздействия хирургического поля и дезинфекции хирургической области, дети сталкиваются с более высоким риском интраоперационной гипотермии, чем взрослые пациенты.
Исследования показали, что частота интраоперационной гипотермии может достигать 80%.
Интраоперационная гипотермия может привести к увеличению неблагоприятных сердечно -сосудистых событий, плохой коагуляции, более медленному заживлению хирургических разрезов или раневой инфекции, угрожая здоровью детей, что приводит к длительной послеоперационной госпитализации и увеличению затрат на госпитализацию.
Следовательно, существует неотложная необходимость в разработке инструмента для прогнозирования интраоперационной гипотермии, подходящей для детей, на раннем этапе высокого риска и как можно скорее принять профилактические меры, тем самым уменьшая серию осложнений, вызванные гипотермией.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы уточнить текущее состояние и факторы риска, влияющие на интраоперационную гипотермию у детей, обеспечить теоретическую основу для клинического медицинского персонала, чтобы обеспечить интраоперационную уход за теплоизоляцией для детей и на этой основе для создания интраоперационной модели прогнозирования риска гипотермии, чтобы определить вероятность гипотермии у детей на ранней стадии, чтобы принять целенаправленные меры термической насильства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Сначала исследование прояснило общую частоту и влияющие факторы IOH у детей посредством мета-анализа в сочетании с экспертными консультациями для определения потенциальных прогнозных переменных, и разработало вопросник данных для этого исследования.
Вторая часть исследования будет собирать данные проспективно, использовать четыре алгоритма в машинном обучении, включая логистическую регрессию, дерево решений, случайный лес и поддержку векторной машины, для создания превосходной интраоперационной модели прогнозирования риска гипотермии и проведения внутренней проверки модели.
Третья часть исследования проспективно собирает данные выборки для завершения внешней проверки периода времени и пространства.
Созданная модель по -прежнему обладает хорошей прогностической способностью в новом наборе данных.
Наконец, некоторые модели визуализируются для формирования интуитивных и простых для понимания диаграмм или интерфейсов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические хирургические пациенты, получающие общую анестезию
Описание
Критерии включения:
- Возраст <16 лет;
- Анестезия включает в себя общую анестезию;
- Продолжительность анестезии> 30 минут.
Критерии исключения:
- Хирургия сердца или другие процедуры, которые требуют снижения температуры тела ребенка;
- Отказ участвовать в этом исследовании;
- ASA Grade> ⅳ;
- Аномальная базальная температура тела, предоперационная температура тела ядра <36,0 ℃ или> 38,0 ℃;
- Гипертиреоз или гипотиреоз и другие заболевания, которые влияют на температуру тела;
- Температура основного тела не может быть измерена из -за хирургического или заболевания ушного канала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гипотермия
Температура тела ядра ниже 36 ° C во время операции
|
|
Неипотермия
Температура тела ядра ≥ 36 ° C во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела ядра
Временное ограничение: Следователи измеряют температуру тела ребенка ребенка, когда ребенок входит в операционную, после индукции анестезии, а затем каждые 30 минут до конца операции.
|
Используйте инфракрасный электронный ушной термометр, чтобы измерить температуру барабанной перепонки ребенка в качестве температуры тела ядра.
|
Следователи измеряют температуру тела ребенка ребенка, когда ребенок входит в операционную, после индукции анестезии, а затем каждые 30 минут до конца операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Другой номер гранта/финансирования: Harbin Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .