- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06892795
En prospektiv studie av intraoperativ hypotermi hos barn
24. mars 2025 oppdatert av: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Konstruksjon av en risikoforutsigelsesmodell for hypotermi under operasjon i pediatrisk under generell anestesi basert på maskinlæringsalgoritme
Intraoperativ hypotermi refererer til en kjernekroppstemperatur under 36,0 ° C
Under operasjonen, som er vanlig hos kirurgiske pasienter.
På grunn av det faktum at barns kroppstemperaturreguleringsfunksjon ennå ikke er fullt utviklet, er de lette i vekt, og blodkarene deres er overfladiske, barn er veldig utsatt for påvirkning av miljøtemperatur.
Med effekten av bedøvelsesmedisiner, eksponering av det kirurgiske feltet og desinfeksjon av det kirurgiske området, har barn en høyere risiko for intraoperativ hypotermi enn voksne pasienter.
Studier har vist at forekomsten av intraoperativ hypotermi kan være så høy som 80%.
Intraoperativ hypotermi kan føre til økt bivirkning av kardiovaskulære hendelser, dårlig koagulering, tregere helbredelse av kirurgiske snitt eller sårinfeksjon, og truer barns helse, noe som resulterer i langvarig postoperativ sykehusinnleggelse og økte sykehusinnleggelseskostnader.
Derfor er det et presserende behov for å utvikle et verktøy for å forutsi intraoperativ hypotermi som er egnet for barn, identifisere høyrisikogrupper tidlig og ta forebyggende tiltak så snart som mulig, og dermed redusere en rekke komplikasjoner forårsaket av hypotermi.
Hensikten med denne studien er å tydeliggjøre dagens status og risikofaktorer som påvirker intraoperativ hypotermi hos barn, for å gi et teoretisk grunnlag for klinisk medisinsk personell å gi intraoperativ termisk isolasjonsomsorg for barn, og på dette grunnlaget for å konstruere en intraoperativ hypotermi -risiko for å ta THE THE THE THERMAL -hypotermi hos barn på en tidlig, så å ta for å ta Take Target Traoted Traoted Traoted Thated Thated Thated Thating That.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Studien avklarte først den samlede forekomsten og påvirkningsfaktorene til IOH hos barn gjennom metaanalyse, kombinert med ekspertkonsultasjon for å bestemme potensielle prediktive variabler, og utviklet et dataspørreskjema for denne studien.
Den andre delen av studien vil samle inn data prospektivt, bruke fire algoritmer i maskinlæring, inkludert logistisk regresjon, beslutningstreet, tilfeldig skog og støttevektormaskin, for å bygge en utmerket intraoperativ hypotermi risiko prediksjonsmodell og gjennomføre intern verifisering av modellen.
Den tredje delen av studien samler inn prospektivt prøvedata for å fullføre ekstern bekreftelse av tidsperiode og rom.
Den konstruerte modellen har fortsatt god prediktiv evne i det nye datasettet.
Til slutt blir noen modeller visualisert for å danne intuitive og lettfattelige diagrammer eller grensesnitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske kirurgiske pasienter som får generell anestesi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder <16 år gammel;
- Anestesi inkluderer generell anestesi;
- Anestesi Varighet> 30 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi eller andre prosedyrer som krever å senke barnets kroppstemperatur;
- Nekter å delta i denne studien;
- ASA -karakter> ⅳ;
- Unormal basal kroppstemperatur, preoperativ kjernekroppstemperatur <36,0 ℃ eller> 38,0 ℃;
- Hypertyreose eller hypotyreose og andre sykdommer som påvirker kroppstemperaturen;
- Kjernenes kroppstemperatur kan ikke måles på grunn av kirurgi eller ørekanalsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypotermi
Kjernekroppstemperatur under 36 ° C under operasjonen
|
|
Ikke-hypotermi
Kjernekroppstemperatur ≥ 36 ° C under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Etterforskerne vil måle barnets kjernekroppstemperatur når barnet kommer inn i operasjonsrommet, etter induksjon av anestesi, og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
|
Bruk et infrarødt elektronisk øretermometer for å måle barnets trommehinnstemperatur som kjernekroppstemperatur.
|
Etterforskerne vil måle barnets kjernekroppstemperatur når barnet kommer inn i operasjonsrommet, etter induksjon av anestesi, og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Annet stipend/finansieringsnummer: Harbin Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .