- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06892795
Un estudio prospectivo de hipotermia intraoperatoria en pacientes pediátricos
24 de marzo de 2025 actualizado por: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Construcción de un modelo de predicción de riesgo para hipotermia durante la cirugía en pediátrica bajo anestesia general basado en algoritmo de aprendizaje automático
La hipotermia intraoperatoria se refiere a una temperatura corporal central por debajo de 36.0 ° C
Durante la cirugía, que es común en pacientes quirúrgicos.
Debido al hecho de que la función de regulación de la temperatura corporal de los niños aún no está completamente desarrollada, son de peso ligero y sus vasos sanguíneos son superficiales, los niños son muy susceptibles a la influencia de la temperatura ambiental.
Con los efectos de los medicamentos anestésicos, la exposición del campo quirúrgico y la desinfección del área quirúrgica, los niños enfrentan un mayor riesgo de hipotermia intraoperatoria que los pacientes adultos.
Los estudios han demostrado que la incidencia de hipotermia intraoperatoria puede ser tan alta como 80%.
La hipotermia intraoperatoria puede conducir a un aumento de los eventos cardiovasculares adversos, la mala coagulación, la curación más lenta de las incisiones quirúrgicas o la infección por heridas, amenazando la salud de los niños, lo que resulta en una hospitalización postoperatoria prolongada y mayores costos de hospitalización.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar una herramienta para predecir la hipotermia intraoperatoria adecuada para niños, identificar grupos de alto riesgo temprano y tomar medidas preventivas lo antes posible, reduciendo así una serie de complicaciones causadas por la hipotermia.
El propósito de este estudio es aclarar el estado actual y los factores de riesgo que afectan la hipotermia intraoperatoria en los niños, proporcionar una base teórica para que el personal médico clínico proporcione la atención intraoperatoria de aislamiento térmico para los niños, y sobre esta base para construir un modelo de predicción de riesgo de hipotermia intraoperatoria para identificar la probabilidad de hipotermia en los niños en una etapa temprana, para tomar las medidas de insulción térmica dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El estudio primero aclaró la incidencia general y los factores de influencia de IOH en los niños a través del metanálisis, combinado con una consulta de expertos para determinar las posibles variables predictivas y desarrolló un cuestionario de datos para este estudio.
La segunda parte del estudio recopilará datos prospectivamente, usará cuatro algoritmos en el aprendizaje automático, incluida la regresión logística, el árbol de decisión, el bosque aleatorio y la máquina de vectores de apoyo, para construir un excelente modelo de predicción de riesgo de hipotermia intraoperatoria y realizar verificación interna del modelo.
La tercera parte del estudio recopila prospectivamente datos de muestra para completar la verificación externa del período de tiempo y el espacio.
El modelo construido todavía tiene una buena capacidad predictiva en el nuevo conjunto de datos.
Finalmente, algunos modelos se visualizan para formar gráficos o interfaces intuitivos y fáciles de entender.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos pediátricos que reciben anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <16 años;
- La anestesia incluye anestesia general;
- Duración de anestesia> 30 minutos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca u otros procedimientos que requieren reducir la temperatura corporal del niño;
- Negarse a participar en este estudio;
- ASA grado> ⅳ;
- Temperatura corporal basal anormal, temperatura corporal del núcleo preoperatorio <36.0 ℃ o> 38.0 ℃;
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo y otras enfermedades que afectan la temperatura corporal;
- La temperatura corporal central no se puede medir debido a la cirugía o la enfermedad del canal auditivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hipotermia
Temperatura corporal central por debajo de 36 ° C durante la cirugía
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No hipotermia
Temperatura corporal central ≥ 36 ° C durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Los investigadores medirán la temperatura corporal central del niño cuando el niño ingrese a la sala de operaciones, después de la inducción de anestesia, y luego cada 30 minutos hasta el final de la operación.
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Use un termómetro de oído electrónico infrarrojo para medir la temperatura del tímpano del niño como la temperatura corporal central.
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Los investigadores medirán la temperatura corporal central del niño cuando el niño ingrese a la sala de operaciones, después de la inducción de anestesia, y luego cada 30 minutos hasta el final de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Otro número de subvención/financiamiento: Harbin Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .