- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06892795
Prospektywne badanie śródoperacyjnej hipotermii u pacjentów pediatrycznych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Huanglu Lan, Harbin Medical University
Konstrukcja modelu przewidywania ryzyka hipotermii podczas operacji w pediatry w znieczuleniu ogólnym w oparciu o algorytm uczenia maszynowego
Hipotermia śródoperacyjna odnosi się do rdzenia temperatury ciała poniżej 36,0 ° C
Podczas operacji, która jest powszechna u pacjentów chirurgicznych.
Ze względu na fakt, że funkcja regulacji temperatury ciała dzieci nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, mają one lekką wagę, a ich naczynia krwionośne są powierzchowne, dzieci są bardzo podatne na wpływ temperatury środowiska.
W przypadku skutków leków znieczulających, narażeniem pola chirurgicznego i dezynfekcji obszaru chirurgicznego dzieci mają większe ryzyko śródoperacyjnej hipotermii niż dorośli pacjenci.
Badania wykazały, że częstość występowania hipotermii śródoperacyjnej może wynosić nawet 80%.
Hipotermia śródoperacyjna może prowadzić do zwiększenia niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych, słabej krzepnięcia, wolniejszego gojenia się nacięć chirurgicznych lub infekcji ran, zagrażając zdrowiu dzieci, co powoduje przedłużoną hospitalizację pooperacyjną i zwiększone koszty hospitalizacji.
Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzia do przewidywania śródoperacyjnej hipotermii odpowiednie dla dzieci, wczesne identyfikacje grup wysokiego ryzyka i jak najszybciej podejmować środki zapobiegawcze, zmniejszając w ten sposób serię powikłań spowodowanych hipotermią.
Celem tego badania jest wyjaśnienie obecnego statusu i czynników ryzyka wpływających na hipotermię śródoperacyjną u dzieci, zapewnienie teoretycznej podstawy dla klinicznego personelu medycznego w celu zapewnienia śródoperacyjnej opieki nad izolacją termiczną dla dzieci, a na tej podstawie w celu skonstruowania pomiaru izolacji wewnątrzoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
W badaniu najpierw wyjaśniło ogólną częstość występowania i czynniki wpływające na IOH u dzieci poprzez metaanalizę, w połączeniu z konsultacjami ekspertów w celu ustalenia potencjalnych zmiennych predykcyjnych, i opracował kwestionariusz danych dla tego badania.
Druga część badania zbierze dane prospektywnie, wykorzysta cztery algorytmy w uczeniu maszynowym, w tym regresję logistyczną, drzewo decyzyjne, losowe las i maszynę wektorów wsparcia, aby zbudować doskonały model prognozowania ryzyka hipotermii śródoperacyjnego i przeprowadzić wewnętrzną weryfikację modelu.
Trzecia część badania prospektywnie gromadzi przykładowe dane w celu wypełnienia zewnętrznej weryfikacji okresu i przestrzeni.
Skonstruowany model nadal ma dobrą zdolność predykcyjną w nowym zestawie danych.
Na koniec niektóre modele są wizualizowane w celu tworzenia intuicyjnych i łatwych do zrozumienia wykresów lub interfejsów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
562
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chirurgiczni pediatryczni otrzymujący znieczulenie ogólne
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek <16 lat;
- Znieczulenie obejmuje znieczulenie ogólne;
- Czas trwania znieczulenia> 30 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja serca lub inne procedury wymagające obniżenia temperatury ciała dziecka;
- Odmawianie udziału w tym badaniu;
- ASA Grade> ⅳ;
- Nieprawidłowa podstawowa temperatura ciała, przedoperacyjna temperatura ciała rdzenia <36,0 ℃ lub> 38,0 ℃;
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy i inne choroby wpływające na temperaturę ciała;
- Temperaturę ciała nie można zmierzyć z powodu operacji lub choroby kanału dousznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Hipotermia
Temperatura ciała poniżej 36 ° C podczas operacji
|
|
Nie-hipotermia
Temperatura ciała ≥ 36 ° C podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała rdzenia
Ramy czasowe: Badacze będą mierzyć podstawową temperaturę ciała dziecka, gdy dziecko wejdzie do sali operacyjnej, po indukcji znieczulenia, a następnie co 30 minut do końca operacji.
|
Użyj elektronicznego termometru ucha w podczerwieni, aby zmierzyć temperaturę błony bębenkowej dziecka jako temperaturę ciała rdzenia.
|
Badacze będą mierzyć podstawową temperaturę ciała dziecka, gdy dziecko wejdzie do sali operacyjnej, po indukcji znieczulenia, a następnie co 30 minut do końca operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huanglu Lan, The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2024-141
- YJSCX2024-124HYD (Inny numer grantu/finansowania: Harbin Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .