- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06893653
Fokální svalové vibrace a TDC při zotavení motoru v mrtvici
Kombinované účinky vibrací fokálních svalů a TDC na zotavení motoru v mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mluží je zdravotní stav charakterizovaný náhlým, lokalizovaným ztrátou neurologické funkce vyplývající z poškození krevních cév v centrálním nervovém systému. Jedná se o převládající stav po celém světě a hlavní příčina funkce narušujícího automobilu a významně ovlivňují každodenní činnosti a práci. 26% jedinců s mrtvicí má postižení v ADLS a 50% má poruchu motorického poškození přispívání k 20 až 30%. Spasticita 25%-40%, což nakonec ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Spasticity arises from central nervous system damage where the loss of cortical neurons reduces descending inhibitory control over the spinal cord, affecting the balance between inhibitory and excitatory inputs leading to disinhibition of spinal reflexes causing hyperexcitability of stretch reflexes increase H reflex activity and impaired reciprocal inhibition.Fastest city interacts with weakness resulting in disabling motor impairments and complex complication like muscle Dysfunkce motoru dodavatele a plastová barva, která negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Neinvazivní stimulace mozku (NIBS) byla v rehabilitačním prostředí častější jako přidání terapie k konvenční rehabilitační léčbě. Hlavním cílem NIBS je vytvořit neuromodulaci inhibicí nebo aktivací nervové aktivity v cílené kortikální oblasti. Existují různé modality používané pro nejčastěji používané hroty, jsou transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální přímý proud (TDC). TDC zahrnují malý proud na pokožku hlavy s cílem modulovat kortikální excitabilitu. Typická konfigurace TDC jsou místo anody elektrody nad oblastí zájmu mozku, jejichž cílem je zvýšit excitaci a elektroda katody umístěná jako reference, nad kontramickou hemisférou, jejímž cílem je snížit excitabilitu a veškerou chuť elektrody jako reference, jako je to, že není supra orbital oblast. Při regeneraci mrtvice se TDCS často používá ke zvýšení excitability v lézní hemisféře nebo potlačení na neelasované hemisféře na znovu vyvážení nervové aktivity. Základní koncept TDCS pracuje na jednoduchém principu, tj. Pozitivní terminál baterie také označovaný jako anoda je připojen k jednomu zvláštnímu umístění na hlavě a záporné terminál nebo katoda je připojen na druhém konci hlavy. Mezi těmito dvěma kontaktními body na hlavě je generována elektromotická síla, která vytváří potenciální rozdíl. Tento rozdíl tlačí pozitivně nabité ionty, které jsou draslíkem, sodíkem a vápníkem od anody směrem k katodě, když se neurony, které jsou umístěny pod anodou, získají podporu pro excitaci a zároveň se vyskytují na katodě a tak se modulovala celá mozková aktivita.
Další intervenční strategií, která má potenciál pro udržitelnou rehabilitaci mrtvice, je použití mechanických vibrací jako terapeutické intervence známé jako vibrační terapie. Fokální vibrace (FV) snižují svaly spasticitu, usnadňují kontrakci svalů a stimulují správný systém k získání účinného řízení motoru během funkčních činností. Ve FV jsou mechanické vibrace aplikovány na lokalizované svaly obecně svalové břicho nebo šlacha na postižené straně. Navrhovaným mechanismem účinku fokálních vibrací na spasticitu je deprese H-reflexu v neuronu páteře a vzájemná inhibice mezi agonistou a antagonistickým svaly.
Byla provedena studie zaměřená na pomoc současným důkazům o vlivu TDC na funkci motoru horní končetiny a identifikované důkazy naznačují, že TDCS má vynikající účinek při zlepšování funkce horní lampy u pacienta, který měl mrtvici. V roce 2019 byla provedena metaanalýza za účelem prozkoumání účinku TDC na různé stádia mrtvice (akutní, sub-akutní, chronická) a výsledek ukazuje, že TDC měly významný účinek u pacienta chronické skupiny. Bylo zjištěno, že silnější konektivita ipsilesionální a parietální kůry a kontra lézivní frostotemporální kůra je spojena se zvýšením excitability spinálních koncových koncových tDC u chronických přeživších mrtvice. Metaanalýza vícenásobné relace přezkoumala, jak parametry TDCS ovlivňují funkci horní končetiny a ukazují, že TDC aplikované během terapie poskytují významné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mrtvice
- Spasticita> 1 v modifikované Ashworth Scale.
- FMA skóre více než 36
Kritéria pro vyloučení:
- Kovový implantát včetně zkratu, intrakraniálního kardiostimulátoru, chirurgického klipu atd.
- Jakákoli neurologická porucha jiná než mrtvice
- Jakékoli ortopedické poškození, které omezují regeneraci motoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMV
FMV + Pt
|
FMV bude aplikováno na svalové břicho spolu s konvenční fyzikální terapií
Bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie
|
|
Aktivní komparátor: TDCS
TDCS + Pt
|
Bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie
TDC budou aplikovány na oblast mozku M1 spolu s konvenční fyzikální terapií
|
|
Aktivní komparátor: FMV & TDC
FMV + TDCS + PT
|
Bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie
Budou poskytnuty fokální svalové vibrace s TDC a konvenční fyzikální terapií.
|
|
Aktivní komparátor: Pt
Pouze PT
|
Bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fugl meyr
Časové okno: 20. týden
|
FMA se používá pro hodnocení fyzické výkonnosti a senzorimotorické funkce neurologických pacientů.
Používá 3-bodovou ordinální stupnici k skóre schopnosti jednotlivců plnit určitý úkol.
Celkové skóre je 226.
Má vynikající spolehlivost inter a intrarateru
|
20. týden
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: 20. týden
|
MAS je nástroj pro měření hypertonii.
Získává hodnotu odporu na 5 bodové ordinální stupnici se zvýšenou hodnotou označující hypertonii.
Bylo zjištěno, že spolehlivost MAS je dobrá až vynikající pro horní (k = 0,71-0,94)
a dolní končetiny (k = 0,55-0,97)
Zatímco spolehlivost interraterů byla pro horní část nízká (k = 0,25-0,66)
a dolní končetiny
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník specifické kvality života
Časové okno: 20. týden
|
Používá se pro odhad kvality života pacientů s mrtvicí.
Obsahuje 49 otázek souvisejících s různými osobními a sociálními aspekty.
Bodování se provádí v pořadovém měřítku 1-5 se zvýšením skóre indikující nezávislost.
Je to platný a spolehlivý nástroj k použití v populaci mrtvice
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Motorická aktivita
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- Maliha REC02168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fokální svalové vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneNábor
-
Focal Healthcare Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy