- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06893653
Focal -lihaksen värähtely ja TDC: t motorisen palautumiseen aivohalvauksessa
Fokuslihasten värähtelyn ja TDC: n yhdistetyt vaikutukset motoriseen palautumiseen aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on sairaus, jolle on ominaista äkillinen, paikallinen, neurologisen toiminnan menetys, joka johtuu keskushermoston verisuonien vaurioista. Se on yleinen tila maailmanlaajuisesti ja johtava vammaisuuden syy, joka heikentää moottorin toimintaa ja vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintaan ja työhön. 26%: lla aivohalvauksen henkilöillä on vamma ADL: ssä ja 50%: lla motorisen vajaatoiminnan häiriöt ovat 20–30%. Spastisuus 25–40%, mikä lopulta vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Spastisuus syntyy keskushermostovaurioista, joissa aivokuoren neuronien menetys vähentää selkäytimen laskevaa estävää torjuntaa, mikä vaikuttaa selkärangan refleksien estävien estävien ja herättävien tulosten väliseen tasapainoon, joka aiheuttaa venytysrefleksien H -refleksi -aktiivisuuden hyperkeksin ja heikentyneen vastavuoroisen estämisen ja heikentymisen aiheuttaman vaikutuksen aiheuttaman vaikutusta. Urakoitsijan motorinen toimintahäiriö ja muovimaali, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
Ei -invasiivista aivojen stimulaatiota (NIB) on nähty yleisempiä kuntoutusympäristössä, joka lisätään terapiaan tavanomaiseen kuntouttavaan hoitoon. NIB: n päätavoite on luoda neuromodulaatio estämällä tai aktivoimalla hermoaktiivisuutta kohdennetulla aivokuoren alueella. Yleisimmin käytettyihin nappiin käytetään erilaisia tapoja, jotka ovat transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) ja transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDC). TDC: t käsittävät päänahan pienen virran, jonka tavoitteena on moduloida aivokuoren herkkyyttä. TDC: ien tyypillinen konfiguraatio on anodielektrodipaikka aivojen kiinnostavan aivoalueen yli, joiden tavoitteena on lisätä viritystä ja katodielektrodia, joka on sijoitettu vertailuna, vastakkaisen leesion pallonpuoliskon suhteen, joka pyrkii vähentämään herkkyyttä ja kaikkia elektrodimakua referenssinä, kuten jos hän ei ole ylimääräinen orbitaalinen alue. Aivohalvauksen palautumisessa TDC: tä käytetään usein joko lisäämään vaurioituneen pallonpuoliskon kiihtyvyyttä tai tukahduttamaan liikesionoimattomalla pallonpuoliskolla hermostoaktiivisuuden tasapainottamiseksi. TDCS: n ydinkonsepti toimii yksinkertaisella periaatteella, ts. Akun positiivisella päätelaitteella, jota kutsutaan myös nimellä anodi on kytketty yhteen pään erityiseen sijaintiin ja negatiivinen pääte tai katodi on kiinnitetty pään toiseen päähän. Näiden kahden pään kosketuspisteiden välillä syntyy sähkömoottorivoima, joka luo potentiaalieron. Tämä ero työntää positiivisesti varautuneita ioneja, jotka ovat kaliumia, natriumia ja kalsiumia pois anodista katodia kohti tätä, kun anodin alla sijaitsevat neuronit saavat herätyksen vauhtia ja samaan aikaan estämistä tapahtuu katodissa ja niin koko aivojen aktiivisuus moduloidaan.
Toinen interventiostrategia, jolla on potentiaalia kestävälle aivohalvauksen kuntoutukselle, on mekaanisen tärinän käyttö terapeuttisena interventiona, jota kutsutaan värähtelyterapiaksi. Focal värähtely (FV) vähentää lihaksia spastisuutta, helpottaa lihaksen supistumista ja stimuloi oikeaa järjestelmää tehokkaan motorisen hallinnan saamiseksi toiminnallisten aktiivisuuksien aikana. FV: ssä mekaaniset värähtelyt levitetään paikallisiin lihaksiin, yleensä lihaksen vatsa tai jänne sairastuneella puolella. Ehdotettu polttovärähtelyn vaikutusmekanismi spastisuuteen on H-refleksin masennus selkärangan motorisessa neuronissa ja vastavuoroinen estäminen agonistien ja antagonistisen lihaksen välillä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli auttaa nykyistä näyttöä TDC: n vaikutuksesta yläraajojen motoriseen toimintaan ja tunnistettu todisteet viittaavat siihen, että TDC: llä on parempi vaikutus ylälampun parannustoimintaan potilaalla, jolla oli aivohalvaus. Vuonna 2019 tehtiin metaanalyysi TDC: ien vaikutuksen tutkimiseksi aivohalvauksen eri vaiheisiin (akuutti, sub-akuutti, krooninen) ja tulos osoittavat, että TDC: llä oli merkittävä vaikutus kroonisen ryhmän potilaalla. Ipsilesioni- ja parietaalisen aivokuoren ja vastakkaisleesion frontoTemporaalisen aivokuoren vahvemman yhteyden havaittiin liittyvän Corticon selkärangan herkkyyden lisääntymiseen anodaalisten TDC: ien seurauksena kroonisten aivohalvauksen eloonjääneissä. Usean istunnon metaanalyysi tarkasteli sitä, kuinka TDCS-parametrit vaikuttavat yläraajojen toimintaan ja osoittavat, että hoidon aikana sovelletut TDC: t antavat merkittäviä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen aivohalvaus
- Spastisuus> 1 modifioidulla Ashworth -asteikolla.
- FMA -pisteet yli 36
Poissulkemiskriteerit:
- Metallinen implantti, mukaan lukien shuntti, kallonsisäinen sydämentahdistin, kirurginen leike jne.
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus
- Mikä tahansa ortopedinen vajaatoiminta, joka rajoittaa moottorin talteenotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FMV
Fmv + pt
|
FMV: tä sovelletaan lihasvatsaan yhdessä tavanomaisen fysioterapian kanssa
Tavanomainen fysioterapia tarjotaan
|
|
Active Comparator: TDCS
TDCS + PT
|
Tavanomainen fysioterapia tarjotaan
TDC: t sovelletaan M1 -aivoalueelle tavanomaisen fysioterapian kanssa
|
|
Active Comparator: FMV & TDCS
FMV + TDCS + PT
|
Tavanomainen fysioterapia tarjotaan
Focal -lihaksen värähtely TDC: llä ja tavanomaisella fysioterapialla tarjotaan.
|
|
Active Comparator: Pt
Vain pt
|
Tavanomainen fysioterapia tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl meyr -arviointi
Aikaikkuna: 20. viikko
|
FMA: ta käytetään neurologisten potilaiden fyysisen suorituskyvyn ja sensorimoottorin toiminnan arviointiin.
Se käyttää 3-pisteistä ordinaalista asteikkoa saadakseen yksilöiden kyvyn suorittaa tietty tehtävä.
Kokonaispistemäärä on 226.
Sillä on erinomainen ja sisäinen luotettavuus
|
20. viikko
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: 20. viikko
|
MAS on työkalu hypertonian mittaamiseen.
Se pisteyttää resistenssin 5 pisteen ordinaalisella asteikolla lisäarvolla, joka osoittaa hypertoniaa.
MAS: n sisäisen luotettavuuden todettiin olevan hyvä tai erinomainen ylempi (k = 0,71-0,94)
ja alaraajat (k = 0,55-0,97)
kun taas interrater-luotettavuus oli huono tai kohtalainen ylemmän suhteen (k = 0,25-0,66)
ja alaraajoja
|
20. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 20. viikko
|
Sitä käytetään aivohalvauksen potilaiden elämänlaadun arviointiin.
Se sisältää 49 kysymystä, jotka liittyvät erilaisiin henkilökohtaisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin.
Pisteytys tehdään ordinaalisella asteikolla 1-5 lisäyspisteellä, joka osoittaa riippumattomuuden.
Se on kelvollinen ja luotettava työkalu käytettäväksi aivohalvauksen populaatiossa
|
20. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Motorinen toiminta
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maliha REC02168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .