- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06893653
Wibracje mięśni ogniskowej i TDC w zakresie odzyskiwania ruchu w udarze
Połączony wpływ wibracji mięśni ogniskowej i TDC na odzyskiwanie ruchu w udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest stanem zdrowia charakteryzującym się nagłym, zlokalizowanym, utratą funkcji neurologicznej wynikających z uszkodzenia naczyń krwionośnych w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest to powszechny stan na całym świecie i wiodąca przyczyna zaburzenia niepełnosprawności funkcji motorycznej i znacząco wpływa na codzienne czynności i prace. 26% osób z udarem ma niepełnosprawność w ADL, a 50% ma zaburzenie związane z zaburzeniami motoryczną, co stanowi od 20 do 30%. Spastyczność 25% -40%, które ostatecznie wpływają na jakość życia pacjentów.
Spastyczność wynika z uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w którym utrata neuronów korowych zmniejsza zstępującą kontrolę hamującą nad rdzeniem kręgowym, wpływając na równowagę między wkładami hamującymi i pobudzającymi, co prowadzi do zdezynkowania odruchów kręgosłupa, powodując, że nadmierne odruch rozciągania zwiększa aktywność H i upośledzone hamowanie wzajemne. Wykonawca mięśni dysfunkcja ruchu i farba z tworzywa sztucznego, co negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) postrzegana jest częściej w warunkach rehabilitacji jako dodatek terapii do konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. Głównym celem NIBS jest stworzenie neuromodulacji poprzez hamowanie lub aktywację aktywności nerwowej w docelowym regionie korowym. Istnieją różne metody stosowane dla najczęściej stosowanych przez szczeliny stymulacji magnetycznej (TMS) i stymulacja prądu przezczranowego (TDC). TDCS obejmuje niewielki prąd do skóry głowy mający na celu modulowanie pobudliwości korowej. Typową konfiguracją TDC są miejsce elektrody anodowej nad obszarem zainteresowań mózgu mające na celu zwiększenie wzbudzenia i elektrodę katodową umieszczoną jako odniesienie, nad skurczową półkulą mającą na celu zmniejszenie pobudliwości i całej elektrody jako odniesienia, na przykład jeśli nie jest ona w regionie orbitalnym. W odzysku udaru TDCS jest często stosowany w celu zwiększenia pobudliwości na półkuli zmiany lub stłumienie na półkuli nierysa na aktywność neuronową. Podstawowa koncepcja TDCS działa na prostej zasadzie, tj. Pozytywny terminal baterii zwany również anodą jest podłączona do jednej specjalnej lokalizacji na głowie, a ujemny terminal lub katoda jest przymocowana na drugim końcu głowy. Siła elektromotoryczna jest generowana między tymi dwoma punktami kontaktowymi na głowie, która tworzy różnicę potencjałową. Różnica ta popycha dodatnie naładowane jony, które są potasem, sodem i wapniem z dala od anody w kierunku katody, gdy neurony znajdujące się pod anodą otrzymują wzmocnienie wzbudzenia, a jednocześnie zahamowanie następuje w katodzie i tak modulowane jest aktywność całego mózgu.
Inną strategią interwencyjną, która może potencjalnie rehabilitacji zrównoważonego udaru mózgu, jest zastosowanie wibracji mechanicznej jako interwencji terapeutycznej znanej jako terapia wibracyjna. Wibracje ogniskowe (FV) zmniejsza spastyczność mięśni, ułatwia skurcz mięśni i stymuluje właściwy układ w celu uzyskania wydajnej kontroli motorycznej podczas aktywności funkcjonalnej. W FV wibracje mechaniczne stosuje się do zlokalizowanych mięśni ogólnie brzucha mięśni lub ścięgna po dotkniętej stronie. Sugerowanym mechanizmem działania wibracji ogniskowej na spastyczność jest depresja refleksu H w rdzeniowym neuronie ruchowym i wzajemne hamowanie między mięśniami agonisty i antagonisty.
Przeprowadzono badanie mające na celu wspomaganie aktualnych dowodów na wpływ TDCS na funkcję motoryczną kończyny górnej i zidentyfikowane dowody sugerują, że TDC mają doskonały wpływ na poprawę funkcji górnej lampy u pacjenta, który miał udar. W 2019 r. Wykonano metaanalizę w celu zbadania wpływu TDC na różne stadia udaru mózgu (ostre, podostre, przewlekłe), a wynik pokazuje, że TDC miały znaczący wpływ na pacjenta z grupy przewlekłej. Stwierdzono, że silniejsza łączność ipsilesional i kory ciemieniowej i przeciwwymiarowej kory czołowo -skroniowej wiąże się ze wzrostem pobudliwości kręgosłupa korowo -rdzeniowego po anodalnych TDC u osób, które przeżyły przewlekłe udar. Metaanaliza wielokrotnej sesji dokonała przeglądu, w jaki sposób parametry TDCS wpływają na funkcję kończyny górnej i pokazuje, że TDC stosowane podczas terapii dają znaczące wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły udar
- Spastyczność> 1 przy zmodyfikowanej skali Ashworth.
- FMA wyniki więcej niż 36
Kryteria wykluczenia:
- Implant metaliczny, w tym bocznik, rozrusznik wewnątrzczaszkowy, klip chirurgiczny itp.
- Wszelkie zaburzenie neurologiczne inne niż udar
- Wszelkie upośledzenie ortopedyczne, które ograniczają odzyskiwanie ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FMV
FMV + Pt
|
FMV zostanie zastosowany do brzucha mięśniowego wraz z konwencjonalną fizjoterapią
Zapewni się konwencjonalna fizykoterapia
|
|
Aktywny komparator: TDCS
TDCS + Pt
|
Zapewni się konwencjonalna fizykoterapia
TDC będą stosowane do obszaru mózgu M1 wraz z konwencjonalną fizyczną
|
|
Aktywny komparator: FMV & TDCS
FMV + TDCS + PT
|
Zapewni się konwencjonalna fizykoterapia
Zapewniono wibracje ogniskowe z TDC i konwencjonalną fizykoterapię.
|
|
Aktywny komparator: Pt
Tylko Pt
|
Zapewni się konwencjonalna fizykoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl Meyr
Ramy czasowe: 20. tydzień
|
FMA stosuje się do oceny wydajności fizycznej i funkcji sensomotorycznej pacjentów neurologicznych.
Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową, aby zdobyć zdolność osób do wykonywania określonego zadania.
Całkowity wynik wynosi 226.
Ma doskonałą niezawodność między i intraratory
|
20. tydzień
|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: 20. tydzień
|
MAS jest narzędziem do pomiaru hipertonii.
Oceni oporność w 5 -punktowej skali porządkowej o wartości zwiększonej wskazującej hipertonię.
Stwierdzono, że niezawodność MAS jest dobra do doskonała dla wyższej (k = 0,71-0,94)
i kończyny dolne (k = 0,55-0,97)
podczas gdy niezawodność między lodem była słaba do umiarkowana dla górnej (k = 0,25-0,66)
i kończyny dolne
|
20. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla udarze
Ramy czasowe: 20. tydzień
|
Służy do szacowania jakości życia pacjentów z udarem.
Zawiera 49 pytań związanych z różnymi aspektami osobistymi i społecznymi.
Punktacja odbywa się w porządkowej skali 1-5 z wynikiem wzrostu wskazującym niezależność.
Jest to prawidłowe i niezawodne narzędzie do stosowania w populacji udarów
|
20. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Aktywność silnika
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maliha REC02168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .