- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893653
Fokale muskelvibration og TDC'er på motorisk bedring i slagtilfælde
Kombinerede effekter af fokal muskelvibration og TDC'er på motorisk bedring i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er en medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved en pludselig, lokaliseret tab af neurologisk funktion som følge af skade på blodkarene i det centrale nervesystem. Det er en udbredt betingelse globalt og førende årsag til handicap forringelse af motorisk funktion og påvirker de daglige aktiviteter og arbejde markant. 26% af personer med slagtilfælde har et handicap i ADL'er, og 50% har motorisk svækkelse Gait Disorder bidrager til 20 til 30%. Spasticitet 25% -40%, hvilket i sidste ende påvirker livskvaliteten for patienter.
Spasticitet opstår fra skader på centralnervesystemet, hvor tabet af kortikale neuroner reducerer faldende hæmmende kontrol over rygmarven, hvilket påvirker balancen mellem hæmmende og excitatoriske input, der fører til desinhibition af rygmarvsreflekser, der forårsager hyperexcitabiliteten af strækreflekser øger H -refleksaktiviteten og indførte rotorisk hæmning. Fastby interagerer med svaghed med svage, hvilket resulterer i, at der er svækket, hvilket resulterer i, at svage reflekser. Komplikation som muskelentreprenørens motoriske dysfunktion og plastmaling, som negativt påvirker patienternes livskvalitet.
Ikke -invasiv hjernestimulering (NIB'er) er blevet set mere almindelige i rehabiliteringsindstilling som en tilføjelse af terapi til konventionel rehabilitativ behandling. Hovedmålet med nibs er at skabe neuromodulation ved at hæmme eller aktivere neurale aktiviteter i den målrettede kortikale region. Der er forskellige modaliteter, der bruges til NIB'er, der mest anvendes, er transkranial magnetisk stimulering (TMS) og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er). TDC'er involverer en lille strøm til hovedbunden med det formål at modulere kortikal excitabilitet. Typisk konfiguration af TDC'er er anodelektrodens sted over hjerneområdet af interesse, der sigter mod at øge excitation og katodelektroden placeret som en reference, over kontra -læsionshalvfære, der sigter mod at reducere excitabilitet og al elektrodesmag som en reference, såsom hun ikke supra orbitalregion. I slagtilfælde bruges TDC'er ofte til enten at øge excitabiliteten i den læsionede halvkugle eller undertrykke i den ikke-lesionerede halvkugle til at rebalansere neurale aktiviteter. Kernekonceptet med TDC'er fungerer efter et simpelt princip, dvs. den positive terminal af batteriet, der også er omtalt som anoden, er forbundet til et specielt sted på hovedet, og den negative terminal eller katode er fastgjort i den anden ende af hovedet. En elektromotorisk kraft genereres mellem disse to kontaktpunkter på hovedet, der skaber en potentiel forskel. Denne forskel skubber positivt ladede ioner, der er kalium, natrium og calcium væk fra anoden mod katoden dette, når måde neuroner, der er placeret under anoden, får et løft for excitation og på samme tid forekommer inhibering ved katoden, og det er sådan, at hele hjerneaktiviteten moduleres.
En anden interventionsstrategi, der har potentiale for bæredygtigt rehabilitering af slagtilfælde, er brugen af mekanisk vibration som en terapeutisk intervention kendt som vibrationsterapi. Fokalvibration (FV) reducerer muskler spasticitet, letter muskelsammentrækning og stimulerer det rette system til at opnå effektiv motorisk kontrol under funktionelle aktiviteter. I FV påføres mekaniske vibrationer på lokaliserede muskler generelt muskelmaven eller senen på den berørte side. Den foreslåede virkningsmekanisme af fokalvibration på spasticitet er depression af H-refleks inden for spinalmotorneuron og gensidig inhibering mellem agonisten og antagonistmusklerne.
En undersøgelse blev udført med det formål at hjælpe de aktuelle beviser på virkningen af TDC'er på motorfunktionen i øvre lemmer, og identificerede beviser antyder, at TDC'er har en overlegen effekt i forbedring af funktionen af øvre lampe hos patienten, der havde et slagtilfælde. I 2019 blev metaanalyse udført for at undersøge virkningen af TDC'er på forskellige stadier af slagtilfælde (akut, subakut, kronisk) og resultatet viser, at TDC'er havde en signifikant effekt hos patienten i kronisk gruppe. Stærkere forbindelse af ipsilesional og den parietale cortex og contra -læsionsfrontotemporal cortex viste sig at være forbundet med en stigning i cortico spinal excitabilitet efter de anodale TDC'er i kroniske overlevende af slagtilfælde. En metaanalyse af flere session gennemgået, hvordan TDCS-parametre påvirker funktionen Øvre lem og demonstrerer, at TDC'er, der anvendes under terapi, giver signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk slagtilfælde
- Spasticitet> 1 i modificeret Ashworth -skala.
- FMA score mere end 36
Ekskluderingskriterier:
- Metallisk implantat inklusive shunt, intrakraniel pacemaker, kirurgisk klip osv.
- Enhver anden neurologisk lidelse end slagtilfælde
- Enhver ortopædisk svækkelse, der begrænser den motoriske gendannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMV
FMV + PT
|
FMV vil blive påført på muskelmaven sammen med den konventionelle fysioterapi
Konventionel fysioterapi vil blive leveret
|
|
Aktiv komparator: TDCS
TDCS + PT
|
Konventionel fysioterapi vil blive leveret
TDC'er vil blive anvendt til M1 -området i hjerne sammen med den konventionelle fysioterapi
|
|
Aktiv komparator: FMV & TDCS
FMV + TDCS + PT
|
Konventionel fysioterapi vil blive leveret
Fokal muskelvibration med TDC'er og konventionel fysioterapi vil blive tilvejebragt.
|
|
Aktiv komparator: Pt
Kun PT
|
Konventionel fysioterapi vil blive leveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyr -vurdering
Tidsramme: 20. uge
|
FMA bruges til vurdering af fysisk ydeevne og sensorimotorisk funktion af neurologiske patienter.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala til at score enkeltpersoners evne til at udføre en bestemt opgave.
Den samlede score er 226.
Det har fremragende inter- og intrarater -pålidelighed
|
20. uge
|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: 20. uge
|
MAS er et værktøj til at måle hypertonia.
Det scorer modstanden på en 5 -punkts ordinær skala med en stigningsværdi, der indikerer hypertonia.
Intrarater-pålidelighed af MAS viste sig at være god til fremragende for øvre (K = 0,71-0,94)
og nedre ekstremiteter (K = 0,55-0,97)
Mens interrater-pålidelighed var dårlig til moderat for øvre (K = 0,25-0,66)
og nedre ekstremiteter
|
20. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagspecifik livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 20. uge
|
Det bruges til at estimere livskvaliteten for slagtilfældepatienter.
Det indeholder 49 spørgsmål relateret til forskellige personlige og sociale aspekter.
Scoring udføres på en ordinær skala på 1-5 med en stigningsscore, der indikerer uafhængighed.
Det er et gyldigt og pålideligt værktøj at bruge i slagtilfældepopulation
|
20. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
- Fysioterapimodaliteter
Andre undersøgelses-id-numre
- Maliha REC02168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokalmuskelvibration
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendePrimær cervikal dystoniItalien
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneRekruttering
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland