- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06893653
Focale spiertrillingen en TDC's bij motorherstel bij een beroerte
Gecombineerde effecten van focale spiertrillingen en TDC's op motorherstel bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door een plotselinge, gelokaliseerde, verlies van neurologische functie als gevolg van schade aan de bloedvaten in het centrale zenuwstelsel. Het is een gangbare toestand wereldwijd en de belangrijkste oorzaak van handicaps die de motorfunctie aantasten en de dagelijkse activiteiten en werk aanzienlijk beïnvloeden. 26% van de personen met een beroerte heeft een handicap bij ADL's en 50% heeft motorische stoornisstoornissen dragen bij aan 20 tot 30%. Spasticiteit 25% -40% die uiteindelijk de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Spasticiteit ontstaat door schade in het centrale zenuwstelsel waarbij het verlies van corticale neuronen de dalende remmende controle over het ruggenmerg vermindert, wat de balans tussen remmende en exciterende inputs beïnvloedt, wat leidt tot verplaatsing van spinale reflexen die hyperexcitabiliteit van rekreflexen verhogen en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmingen en complexe remmingen en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmingen en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en complexe remmers en beklemmende camperacties van zwakke remmingen en bekrachtigen die in de loop van de zwakke remmingen veroorzaken, ontstaan bij het ontschrijden van camper. Spieraannemer motorische disfunctie en plastic verf die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Niet -invasieve hersenstimulatie (NIB's) is vaker voorgekomen in de revalidatie -setting als een toevoeging van therapie aan conventionele revaliderende behandeling. Het belangrijkste doel van penbanken is om neuromodulatie te creëren door neurale activiteit in het beoogde corticale gebied te remmen of te activeren. Er zijn verschillende modaliteiten die worden gebruikt voor nibs die het meest worden gebruikt, zijn transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's). TDC's omvatten een kleine stroom naar de hoofdhuid die gericht is op het moduleren van corticale prikkelbaarheid. Typische configuratie van TDC's zijn de anode -elektrodeplaats over het interessegebied van de hersenen die gericht zijn op het vergroten van excitatie en de kathode -elektrode geplaatst als een referentie, over contra laesie hemisfeer gericht op het verminderen van de exciteerbaarheid en alle elektrodesmaak als referentie zoals een referentie zoals geen supra orbitale regio. Bij beroerte herstel wordt TDC's vaak gebruikt om de prikkelbaarheid op het laesioned halfrond te verbeteren of te onderdrukken in de niet-lesie hemisfeer om neurale activiteit opnieuw in evenwicht te brengen. Het kernconcept van TDC's werkt volgens een eenvoudig principe, d.w.z. de positieve terminal van de batterij die ook wel de anode wordt genoemd, is verbonden met één speciale locatie op de kop en de negatieve terminal of kathode is bevestigd aan het andere uiteinde van het hoofd. Een elektromotorische kracht wordt gegenereerd tussen deze twee contactpunten op het hoofd die een potentieel verschil creëren. Dit verschil duwt positief geladen ionen die kalium, natrium en calcium weg zijn van de anode naar de kathode, dit wanneer manier neuronen die zich onder de anode bevinden, een boost krijgen voor excitatie en tegelijkertijd remming vindt plaats bij de kathode en dat is hoe de hele hersenactiviteit wordt gemoduleerd.
Een andere interventiestrategie die potentieel heeft voor duurzame revalidatie van beroertes, is het gebruik van mechanische vibratie als een therapeutische interventie die bekend staat als trillingstherapie. Focale trillingen (FV) vermindert spasticiteit, vergemakkelijkt spiercontractie en stimuleert het juiste systeem om efficiënte motorische controle tijdens functionele activiteiten te verkrijgen. In FV worden mechanische trillingen toegepast op gelokaliseerde spieren in het algemeen de spierbuik of de pees aan de aangedane zijde. Het voorgestelde werkingsmechanisme van focale trillingen op spasticiteit is depressie van de H-reflex in het spinale motorische neuron en wederzijdse remming tussen de agonist en antagonistische spieren.
Er werd een studie uitgevoerd om het huidige bewijs te helpen over het effect van TDC's op de motorfunctie van de bovenste ledematen en geïdentificeerd bewijs suggereren dat TDC's een superieur effect hebben op het verbeteren van de functie van de bovenste lamp bij de patiënt die een beroerte had. In 2019 werd meta-analyse gedaan om het effect van TDC's op verschillende stadia van een beroerte te onderzoeken (acuut, subacuut, chronisch) en resultaat tonen aan dat TDC's een significant effect hadden bij de patiënt van de chronische groep. Sterkere connectiviteit van ipsilesionaal en de pariëtale cortex en contra lesie frontotemporale cortex bleek geassocieerd te zijn met een toename van de prikkelbaarheid van de spinale spinale cortico na de anodale TDC's bij overlevenden van chronische beroertjes. Een meta-analyse van meerdere sessie heeft beoordeeld hoe TDCS-parameters de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden en aantonen dat TDC's die tijdens de therapie worden toegepast, significante resultaten oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische slag
- Spasticiteit> 1 op gemodificeerde Ashworth -schaal.
- FMA scoort meer dan 36
Uitsluitingscriteria:
- Metallic implantaat inclusief shunt, intracraniële pacemaker, chirurgische clip etc.
- Elke andere neurologische aandoening dan een beroerte
- Elke orthopedische beperking die het motorherstel beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FMV
FMV + PT
|
FMV zal worden toegepast op de spierbuik samen met de conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie zal worden verstrekt
|
|
Actieve vergelijker: TDC's
TDCS + PT
|
Conventionele fysiotherapie zal worden verstrekt
TDC's zullen worden toegepast op het M1 -hersengebied samen met de conventionele fysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: FMV & TDCS
FMV + TDCS + PT
|
Conventionele fysiotherapie zal worden verstrekt
Focale spiertrillingen met TDC's en conventionele fysiotherapie zullen worden verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: PT
Alleen PT
|
Conventionele fysiotherapie zal worden verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl meyr beoordeling
Tijdsspanne: 20e week
|
FMA wordt gebruikt voor de beoordeling van fysieke prestaties en sensorimotorische functie van neurologische patiënten.
Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal om het vermogen van individuen te scoren om een bepaalde taak uit te voeren.
De totale score is 226.
Het heeft een uitstekende inter- en intrarater -betrouwbaarheid
|
20e week
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: 20e week
|
MAS is een hulpmiddel om hypertonie te meten.
Het scoort de weerstand op een 5 -punts ordinale schaal met een verhoogde waarde die hypertonie aangeeft.
Intrarater betrouwbaarheid van MAS bleek goed tot uitstekend te zijn voor bovenste (k = 0,71-0,94)
en onderste ledematen (k = 0,55-0,97)
Terwijl de interrater betrouwbaarheid slecht tot matig was voor bovenste (k = 0,25-0,66)
en onderste ledematen
|
20e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekeefspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 20e week
|
Het wordt gebruikt voor het schatten van de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte.
Het bevat 49 vragen met betrekking tot verschillende persoonlijke en sociale aspecten.
Scoren wordt gedaan op een ordinale schaal van 1-5 met een verhoogde score die de onafhankelijkheid aangeeft.
Het is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel om te gebruiken in de beroertepopulatie
|
20e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Motorische activiteit
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- Maliha REC02168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .