- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893653
Vibrazione muscolare focale e TDC sul recupero del motore nella corsa
Effetti combinati delle vibrazioni muscolari focali e TDC sul recupero motorio nella corsa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un ictus è una condizione medica caratterizzata da una perdita improvvisa, localizzata, della funzione neurologica derivante da danni ai vasi sanguigni nel sistema nervoso centrale. È una condizione prevalente a livello globale e la causa principale di disabilità che compromette la funzione motoria e influisce significativamente sulle attività e sul lavoro quotidiani. Il 26% delle persone con ictus ha una disabilità negli ADL e il 50% ha un disturbo dell'andatura per la compromissione del motore contribuisce al 20 al 30%. Spasticità 25% -40% che alla fine influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
La spasticità deriva dal danno del sistema nervoso centrale in cui la perdita di neuroni corticali riduce il controllo inibitorio discendente sul midollo spinale, influenzando l'equilibrio tra input inibitori ed eccitatori che portano alla disinibizione dei riflessi spinali che causano ipompositi per disabili e i deflessi complessi in difficoltà e aumentano i complicazioni del complesso e il complesso di difficoltà complesse e aumentano i complicazioni del complesso e il complesso compless Disfunzione motoria dell'appaltatore e vernice in plastica che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è stata vista più comune nell'impostazione della riabilitazione come aggiunta alla terapia al trattamento riabilitativo convenzionale. L'obiettivo principale dei pennini è creare neuromodulazione inibendo o attivando l'attività neurale nella regione corticale mirata. Esistono diverse modalità utilizzate per i pennini più utilizzati sono la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica di corrente a corrente (TDC). I TDC coinvolgono una piccola corrente sul cuoio capelluto che mira a modulare l'eccitabilità corticale. La configurazione tipica dei TDC è il luogo dell'elettrodo anodo sull'area del cervello di interesse che mira ad aumentare l'eccitazione e l'elettrodo del catodo posizionato come riferimento, sull'emisfero contro lesionale che mira a ridurre l'eccitabilità e tutto il gusto dell'elettrodo come un riferimento come se non lei non fa la regione orbitale. Nel recupero dell'ictus TDCS viene spesso utilizzato per migliorare l'eccitabilità nell'emisfero lesionato o sopprimere nell'emisfero non leced per riequilibrare l'attività neurale. Il concetto di base dei TDC è funzionante su un principio semplice, ovvero il terminale positivo della batteria indicato anche come l'anodo è collegato a una posizione speciale sulla testa e il terminale o il catodo negativo è collegato all'altra estremità della testa. Viene generata una forza elettromotiva tra questi due punti di contatto sulla testa che crea una differenza potenziale. Questa differenza spinge gli ioni caricati positivamente che sono potassio, sodio e calcio lontano dall'anodo verso il catodo questo quando i neuroni che si trovano sotto l'anodo ottengono una spinta per l'eccitazione e allo stesso tempo si verifica l'inibizione nel catodo ed è così che è modulata l'intera attività cerebrale.
Un'altra strategia di intervento che ha il potenziale per la riabilitazione dell'ictus sostenibile è l'uso di vibrazioni meccaniche come intervento terapeutico noto come terapia di vibrazione. La vibrazione focale (FV) riduce la spasticità dei muscoli, facilitare la contrazione muscolare e stimola il sistema adeguato per ottenere un controllo motorio efficiente durante le attività funzionali. In FV, le vibrazioni meccaniche vengono applicate ai muscoli localizzati generalmente la pancia muscolare o il tendine sul lato interessato. Il meccanismo d'azione suggerito della vibrazione focale sulla spasticità è la depressione del riflesso H all'interno del neurone motoneo spinale e l'inibizione reciproca tra i muscoli agonisti e antagonisti.
È stato condotto uno studio volto ad aiutare le prove attuali sull'effetto dei TDC sulla funzione motoria degli arti superiori e le prove identificate suggeriscono che i TDC hanno un effetto superiore nel miglioramento della funzione della lampada superiore nei pazienti che hanno avuto un ictus. Nel 2019, è stata eseguita la meta-analisi per esplorare l'effetto dei TDC su diverse fasi di ictus (acuto, sub-acuto, cronico) e risultati mostrano che i TDC hanno avuto un effetto significativo nel paziente del gruppo cronico. La connettività più forte della corteccia frontotemporale della corteccia parietale e della corteccia parietale e della controtemporale contraria è stata associata ad un aumento dell'eccitabilità spinale di cortico a seguito dei TDC anodali nei sopravvissuti all'ictus cronico. Una meta-analisi di più sessioni ha esaminato il modo in cui i parametri TDCS influenzano la funzione degli arti superiori e dimostrano che i TDC applicati durante la terapia producono risultati significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sicchia cronica
- Spasticità> 1 su scala Ashworth modificata.
- Punteggio FMA più di 36
Criteri di esclusione:
- Impianto metallico tra cui shunt, pacemaker intracranico, clip chirurgica ecc.
- Qualsiasi disturbo neurologico diverso dall'ictus
- Qualsiasi compromissione ortopedica che limita il recupero del motore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fmv
Fmv + pt
|
FMV verrà applicato alla pancia muscolare insieme alla terapia fisica convenzionale
Verrà fornita terapia fisica convenzionale
|
|
Comparatore attivo: TDCS
tdcs + pt
|
Verrà fornita terapia fisica convenzionale
I TDC saranno applicati all'area del cervello M1 insieme alla terapia fisica convenzionale
|
|
Comparatore attivo: FMV e TDCS
FMV + TDCS + PT
|
Verrà fornita terapia fisica convenzionale
Verranno fornite vibrazioni muscolari focali con TDC e terapia fisica convenzionale.
|
|
Comparatore attivo: Pt
Solo Pt
|
Verrà fornita terapia fisica convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di Fugl Meyr
Lasso di tempo: 20a settimana
|
L'FMA viene utilizzato per la valutazione delle prestazioni fisiche e della funzione sensomotoria dei pazienti neurologici.
Utilizza una scala ordinale a 3 punti per ottenere la capacità degli individui di eseguire un determinato compito.
Il punteggio totale è 226.
Ha un'eccellente affidabilità inter e intrarater
|
20a settimana
|
|
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 20a settimana
|
MAS è uno strumento per misurare l'ipertonia.
Segna la resistenza su una scala ordinale a 5 punti con un valore di aumento che indica ipertonia.
L'affidabilità intrarater di MA è risultata buona a eccellente per la parte superiore (k = 0,71-0,94)
e estremità inferiori (k = 0,55-0,97)
Mentre l'affidabilità degli interruttori era scarsa a moderata per la parte superiore (k = 0,25-0,66)
e estremità inferiori
|
20a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita specifica per ictus
Lasso di tempo: 20a settimana
|
È usato per stimare la qualità della vita dei pazienti con ictus.
Contiene 49 domande relative a diversi aspetti personali e sociali.
Il punteggio viene eseguito su una scala ordinale di 1-5 con un punteggio di aumento che indica l'indipendenza.
È uno strumento valido e affidabile da utilizzare nella popolazione dell'ictus
|
20a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chow AD, Shin J, Wang H, Kellawan JM, Pereira HM. Influence of Transcranial Direct Current Stimulation Dosage and Associated Therapy on Motor Recovery Post-stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Aging Neurosci. 2022 Mar 18;14:821915. doi: 10.3389/fnagi.2022.821915. eCollection 2022.
- Wang H, Yu H, Liu M, Xu G, Guo L, Wang C, Sun C. Effects of tDCS on brain functional network of patients after stroke. IEEE Access. 2020 Nov 13;8:205625-34
- Wang H, Chandrashekhar R, Rippetoe J, Ghazi M. Focal muscle vibration for stroke rehabilitation: a review of vibration parameters and protocols. Applied Sciences. 2020 Nov 21;10(22):8270
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Attività motoria
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
- Modalità di terapia fisica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maliha REC02168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vibrazione muscolare focale
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)Stati Uniti
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdRitiratoComposizione corporea, benefica | Idoneità fisicaStati Uniti
-
Focal Healthcare Inc.SconosciutoCancro alla prostataStati Uniti
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletato
-
EDAP TMS S.A.SconosciutoCancro della prostataFrancia
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
-
Cook Research IncorporatedCompletato
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania