Skupinová verze Up-A ve španělské denní nemocnici pro adolescenty.
Implementace skupinové verze sjednoceného protokolu pro transdiagnostické zacházení s emocionálními poruchami u dospívajících (UP-A) ve španělské denní nemocnici pro adolescenty s těžkými duševními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost a deprese patří mezi nejčastější poruchy duševního zdraví u adolescentů, často se vyskytují v důsledku sdílených transdiagnostických faktorů, jako je špatná regulace emocí, vysoký negativní vliv a kognitivní vyhýbání se. Pokud jsou tyto poruchy závažné, výrazně zvyšují riziko sebepoškozování a sebevraždy, což je hlavní příčinou úmrtí mladých lidí po celém světě. Vzhledem k těmto rizikům je zásadní vyvinout intervence, které účinně zacílí na tyto transdiagnostické mechanismy a zlepšují přístup k léčbě u adolescentů se závažnými emočními poruchami.
Sjednocený protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u adolescentů (UP-A) byl navržen tak, aby se zaměřil na neurotismus, což je klíčový faktor zranitelnosti u emocionálních poruch. Zatímco UP-A byla původně vyvinuta jako individuální léčba, jeho přizpůsobení se formátu skupiny by mohla zvýšit dostupnost a optimalizovat zdroje duševního zdraví. Přestože byla UP úspěšně implementována ve skupinovém prostředí pro dospělé, existuje omezený výzkum proveditelnosti intervence založeného na skupině, zejména v klinických prostředích s adolescenty, které zažívají závažné podmínky duševního zdraví.
Cílem této studie je přizpůsobit španělskou verzi UP-A do skupinového formátu v intenzivním prostředí léčby, konkrétně do denní nemocnice od španělského systému veřejné zdravotní péče, kde adolescenti dostávají komplexní multidisciplinární péči o závažné emoční poruchy. Studie také zkoumá proveditelnost a klinickou užitečnost této adaptace prostřednictvím nekontrolované studie, hodnotí předběžné a následné výsledky ve dvou po sobě jdoucích skupinách. Intervence se skládá ze 16 týdenních sezení, z nichž každá trvá 60 až 90 minut.
Studie hodnotí změny v úzkosti, depresi, transdiagnostických proměnných (např. Emocionálním vyhýbáním se, strategie regulace emocí), zapojení a spokojenost z pohledu adolescentů, rodičů a kliniků. Kromě toho byly analyzovány primární problémy s hodnocením a kliniků adolescentů a hodnocení kliniků celkového klinického pokroku. Následná hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po zásahu k měření trvalých účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktivním pacientem v denní nemocnici v nemocnici Puerta de Hierro
- Presenting, as the main diagnosis (most serious diagnosis or the one that interferes the most), an emotional disorder with moderate or high severity including the following disorders based on DSM-5 categories: Depressive Disorders (Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder), Bipolar Disorders (Bipolar I and II Disorder, Cyclothymic Disorder), Anxiety Disorders (Specific Phobia, Panic Disorder, Agoraphobia, Social Anxiety Disorder, Generalizovaná úzkostná porucha), obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy (včetně dysmorfní poruchy těla, poruchy hromadění, trichotillomanie a excoriace (pikcionování kůže)), trauma a poruchy se stresu (porucha reautivního nasazení (porucha readizace/depresonává porucha/depresonává porucha/depresonává porucha/depresonává porucha/depresonává porucha/depresonává porucha/depresonává porucha), depresonává porucha/depresonává porucha), depresonává porucha), dezisová porucha), dezisová porucha), dezizovaná porucha při úpravě), dezizovaná porucha při úpravě/dezizovaná porucha), dezizovaná porucha a disociační porucha při úpravě a dezizovaná porucha při úpravě/dezisalační porucha/dezitizace dezitizace. a somatický příznak a související poruchy (porucha somatických symptomů a onemocnění úzkostné poruchy). Zahrnuty jsou také specifikované a nespecifikované poruchy z výše uvedených kategorií.
- Být schopen se normálně účastnit skupinové terapie (navzdory prezentaci sebepoškozování nebo sebevražedných myšlenek, závažné depresivní poruchy nebo nefunkční osobnosti a/nebo poruchy autistického spektra)
- Být 11–18 let
- Zvláštní ve španělštině
- Schopnost zúčastnit se hodnocení a léčebných relací
- Alespoň jeden z rodičů nebo zákonných zástupců dospívajících, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky hodnocení
- Pokud účastník užíval psychiatrické léky, dávka zůstala stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby a v celém
Kritéria pro vyloučení:
- Předkládáme jeden nebo více z následujících klinických podmínek (buď jako hlavní nebo komorbidní diagnóza): 1) intelektuální postižení, 2) porucha autistického spektra doprovázená intelektuálním postižením, která neumožňuje skupinovou terapeutickou práci, 3) narušující, psychotická specialita, 5) PSYTOTICKÁ SPECIORA 5) PSYTOTICKÁ SPECIORU nebo Příznaky psychotického typu, 6) Poruchy zneužívání návykových látek (s výjimkou konopí, káva a/nebo nikotin) jako hlavní diagnózu
- Charakteristiky nebo závažnost příznaků představovaných dospívajícím vyžadujícím individuální zásah nebo soubor přizpůsobený specifickému klinickému stavu
- Trpí vážným zdravotním onemocněním, díky kterému je účast dospívajícího na léčebném programu neudržitelná
- Účastník, nebo pokud mladší 16 let, jeho rodiče, odmítli podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina nekontrolované studie.
|
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022) je transdiagnostická intervence s osmi moduly zaměřenými na neuroticismus.
Zlepšuje regulaci emocí a snižuje vyhýbání se, se shrnutími po každém modulu a rodičovském modulu (P).
Intervence je skupinová adaptace španělské verze UP-A, která se skládá ze 16 týdenních sezení, z nichž každá trvá 60 až 90 minut, která se koná osobně v denní nemocnici ve španělské veřejné zdravotní péči.
Vzhledem ke složitosti nastavení nejsou rodičovské relace životaschopné.
Rodiče však dostávají shrnutí modulů pokrytých adolescenty, jakož i rodičovským modulem (rodičovství emocionálního dospívajícího), aby podpořily jejich porozumění obsahu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úzkosti a depresivních příznaků, jak je hodnoceno pomocí RCADS-30
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30; Sandín a kol., 2010) při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Rozmezí od 0 do 90. Příznaky úzkosti (panická porucha, sociální fobie, separační úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha) a depresivní poruchy. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rodiče dokončili „rodičovskou verzi“ RCADS. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v zásahu do úzkosti a depresivních symptomů, které hodnotil Eidan
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřítko deprese a úzkosti pro děti a adolescenty Eidan (Espinosa et al., 2022). Jedná se o 10-položkový samostatný nástroj, který vyhodnocuje rušení emocionálních symptomů v denním fungování adolescentů v předchozích týdnech, v několika kontextech (škola, rodina a s vrstevníky). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň rušení. Posouzeno při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Rozmezí od 10 do 40. Rodiče dokončili „rodičovskou verzi“ Eidanu. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny strategií regulace emocí, jak bylo hodnoceno společností CERE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník strategií emocí na regulaci emocí (Sandín et al., 2008). Přizpůsobeno španělštině od Sandín et al. (2008). Vyhodnocuje 7 dílčích stupnic konstruktu „regulace emocí“ při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Vyšší skóre ve strategiích maladaptivní regulace (suprese; ruminace; rozptýlení) a nižší skóre v adaptivních strategiích (pozornost/povědomí/porozumění; přijetí/tolerance; kognitivní přepřítomnost; sebeinstrukce) znamenají nejhorší výsledek |
Až 12 měsíců
|
|
Měření nejvyšších problémů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K zvýšení výsledků léčby a posílení terapeutické aliance byla použita adolescentní verze nejvyššího hodnocení problémů (TPA) (Ehrenreich, 2018; upraveno z Weisz et al., 2011).
Dospívající byli požádáni, aby napsali problémy, které se jich nejvíce týkaly, a posoudili závažnost každého problému hodnocením jeho dopadu na denní fungování na stupnici od 0 („vůbec problém“) do 10 („velmi, velmi, problém“).
Každý adolescent vybral mezi jedním a třemi problémy a vyhodnotil jejich závažnost v pěti časových bodech: na začátku programu (relace 3), střední léčba (relace 8), závěrečná relace (relace 16) a během sledování ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny depresivních příznaků, jak je hodnoceno pomocí CDN
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník deprese pro děti a adolescenty [Cuestionario de depresión para niños y adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování. Depresivní příznaky. Rozmezí od 0 do 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek |
Až 12 měsíců
|
|
Změny pozitivního a negativního vlivu, jak je hodnoceno Panasnem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Děti pozitivní a negativní vliv harmonogramu [Escalas Paras Para Niños y adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) při pre-intervenci a 3, 6 a 12 měsících sledování 3, 6 a 12 měsíců. Pozitivní a negativní vliv. Rozsah 10-30. Vyšší skóre negativního vlivu a nižší skóre pozitivní vliv OS znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny citlivosti úzkosti, jak bylo hodnoceno CASI
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Index citlivosti na dětskou úzkost Casi (Silverman et al., 1991); Španělská adaptace (Sandín et al., 2002). Citlivost úzkosti při pre-intervenci a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 18 až 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v emocionálním vyhýbání se, jak je hodnoceno pomocí EASI
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Strategie emočního vyhýbání se inventarizaci pro adolescenty EASI-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Španělská adaptace od (García-Escalera et al., 2016). Strategie vyhýbání se emočnímu vyhýbání se při přestávce a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 0 až 68. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny spokojenosti se životem, jak je hodnoceno SWLS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spokojenost s SWLS Life Scale (Diener a kol., 2010; přizpůsobené španělštině Sandín et al., 2015). Vyhodnocuje spokojenost se životem při předstihu a sledování 3, 6 a 12 měsíců. Rozsah 5 až 20. Nižší skóre znamenají horší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny ve stylech připojení, jak bylo hodnoceno pomocí ARSQ
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dotazník dotazníku ARSQ (Scharfe, 1999); Přizpůsobeno španělštině (Magaz et al., 2011). ARSQ je nástroj složený ze 17 samostatně hlášených předmětů, který umožňuje získat skóre pro tři typy připoutání identifikovaných v teorii Bartholomew (1990) a Bartholomew a Horowitz (1991): bezpečné připoutanosti, strašlivé/zaujaté připoutanosti a vyhýbání se připoutanosti. Vyhodnocuje styly připoutání při předběžném vnitřnosti a 3, 6 a 12 měsících sledování. Vyšší skóre v nejistých stylech připoutání (strašná/zaujatá připoutanost a vyhýbání se připoutanosti) a nižší skóre v bezpečném stylu připojení znamenají nejhorší výsledek. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny somatických příznaků, jak je hodnoceno pomocí PHQ-15
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Měřítko somatických symptomů extrahované z PHQ -15, dotazník pro zdraví pacienta (upravený z dotazníku pro zdraví pacienta -fyzické příznaky -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); extrahováno a přeloženo z webové stránky APA -DSM -5 úrovně 2 úrovně 2 měření příznaků).
Skládá se z 13 položek, které hodnotí somatické příznaky u adolescentů mezi 11 a 17 lety při předběžném průzkumu a 3, 6 a 12 měsících sledování.
Rozsah 0 až 26.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změny závažnosti klinické diagnózy, jak bylo hodnoceno CSR
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení CSR CSR (rozhovor ADIS-IV; Silverman et al., 2008). Tato stupnice ukazuje na každou hlavní a sekundární diagnózu odhad klinického odhadu závažnosti podle následujícího měřítka od 0 do 8: 0 = žádná závažnost, 1 - 2 = malá rušení/bez deaktivace, 3 - 5 = jasné rušení/deaktivaci (alespoň 4 je pro diagnostiku) 6 - 7 = vysoká narušení; 8 = velmi vážné/deaktivující rušení. Posouzeno při před a po ošetření. |
16 týdnů
|
|
Změny úrovně fungování, jak bylo hodnoceno CGA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
CGA pro globální hodnocení dětí (Schaffer et al., 1983; verze přeložená do španělštiny dohodou Xunta de Galicia a University of Coruña Foundation, 2012). Jedná se o klinickou hodnotu celkovou úroveň fungování dospívajících v posledním měsíci. Skóre se pohybuje od 100-91 (optimální fungování ve všech oblastech) do 10-1 (neustálá potřeba dohledu). Vyhodnocuje obecné fungování při přetrvávání a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v lékaři odhadují závažnost úzkosti a depresivních příznaků, jak bylo hodnoceno CGI-S
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinický globální dojem (závažnost) měřítko CGI-S (Guy, 1976). Pomocí této stupnice lékař odhadl závažnost příznaků úzkosti a deprese adolescentů. Skóre se bude pohybovat od 1 („normální, vůbec nemocné“), do 7 („extrémně nemocné“). Vyhodnoceno při předběžném státu a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Změny v lékaři odhadují zlepšení úzkosti a depresivních příznaků, jak bylo hodnoceno CGI-I
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinické globální dojmy (zlepšení) měřítko CGI-I (Guy, 1976). Toto měřítko bylo dokončeno lékaři během po léčbě a sledování. Zlepšení dospívajícího bylo hodnoceno na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 bylo „velmi vylepšené“ a 7 bylo „mnohem horší“. Posouzeno při postižení a sledování 3, 6 a 12 měsíců. |
Až 12 měsíců
|
|
Spokojenost s programem a terapeutickou aliancí
Časové okno: 16 týdnů
|
Při hodnocení po ošetření dospívající a zapojené rodiče vyplnili dotazník o 12 položek, který vyhodnocuje spokojenost s programem a kvalitu vztahu s terapeutem (Sandín et al., 2020).
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-PSI-2023/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .