- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894394
Gruppeversjon av UP-A på et spansk dagssykehus for ungdom.
Implementering av en gruppeversjon av den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdommer (UP-A) på et spansk dagssykehus for ungdom med alvorlige psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depresjon er blant de mest utbredte psykiske lidelsene hos ungdom, ofte samtidig forekommer på grunn av delte transdiagnostiske faktorer som dårlig følelsesregulering, høy negativ påvirkning og kognitiv unngåelse. Når de er alvorlige, øker disse lidelsene betydelig risikoen for selvskading og selvmord, noe som er en ledende dødsårsak blant unge mennesker over hele verden. Gitt disse risikoene, er det avgjørende å utvikle intervensjoner som effektivt retter seg mot disse transdiagnostiske mekanismene og forbedrer tilgangen til behandling for ungdom med alvorlige følelsesmessige lidelser.
Den enhetlige protokollen for den transdiagnostiske behandlingen av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A) ble designet for å målrette nevrotisisme, en nøkkel sårbarhetsfaktor i emosjonelle lidelser. Mens UP-A opprinnelig ble utviklet som en individuell behandling, kan dens tilpasning til et gruppeformat forbedre tilgjengeligheten og optimalisere ressurser på mental helse. Selv om UP har blitt implementert i gruppeinnstillinger for voksne, er det begrenset forskning på muligheten for en gruppebasert UP-A-intervensjon, spesielt i kliniske omgivelser med ungdommer som opplever alvorlige psykiske helsetilstander.
Denne studien tar sikte på å tilpasse den spanske versjonen av UP-A til et gruppeformat i en intensiv behandlingsinnstilling, spesielt innen et dagssykehus fra det spanske offentlige helsevesenet, der ungdommer får omfattende, flerfaglige omsorg for alvorlige følelsesmessige lidelser. Studien undersøker også gjennomførbarheten og kliniske nytten av denne tilpasningen gjennom en ukontrollert studie, og vurderer før-post- og oppfølgingsresultater i to påfølgende grupper. Intervensjonen består av 16 ukentlige økter, som hver varer i 60 til 90 minutter.
Studien evaluerer endringer i angst, depresjon, transdiagnostiske variabler (f.eks. Emosjonell unngåelse, strategier for regulering av følelser), engasjement og tilfredshet fra perspektivene til ungdommer, foreldre og klinikere. I tillegg ble ungdommenes egenvurderte primære problemer og klinikernes vurderinger av den generelle kliniske fremgangen analysert. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon for å måle vedvarende effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være en aktiv pasient på dagssykehuset på Puerta de Hierro sykehus
- Presentere, som hoveddiagnosen (mest alvorlig diagnose eller den som forstyrrer mest), en emosjonell lidelse med moderat eller høy alvorlighetsgrad, inkludert følgende lidelser basert på DSM-5-kategorier: depressive lidelser (stor depressiv lidelse og vedvarende depressiv lidelse), bipolar lidelser (bipolar I og II, cyclothymic), cyclothymic), cyclothymic), cyclothymic), bipolar lidelser (bipolar (bipolar (bipolar I og II, cyclothymic), bipolar lidelser (bipolar (bipolar (bigolar (major depressive Despive Despive Deshuvery, bipolar (bipolar (bipolar (bipolar (bigolar (bipolar (bipolar (bipolar (bipolar,. Agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse), tvangsmessig-kompulsiv og relaterte lidelser (inkludert kroppsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse, trikotillomani og ekskorasjon (hudplukking), traume og stressorrelaterte forstyrrelser (reaktivforstyrrelse, traume-uorden-forstyrrelse, traumeforstyrrelse, trauesvikt, traume og stress-uorden-forstyrrelse), traume og stressforstyrrelser, trauesvikt), traume og stressløyting (reaktivlastning), traume og stressløyting), traume og stressløyting (reaktiv lidelse), traume og stressforstyrrelser (reaktor (reaktivforstyrrelse), traumer og stressforstyrrelse), traumer og stresser,, trian-plessforstyr,. Forstyrrelser (dissosiativ identitetsforstyrrelse, depersonalisering/deraliseringsforstyrrelse) og somatisk symptom og relaterte lidelser (somatisk symptomforstyrrelse og angstlidelse av sykdommer). Spesifiserte og uspesifiserte lidelser fra ovennevnte kategorier er også inkludert.
- Å kunne delta normalt i gruppeterapi (til tross for at de presenterer selvskading eller selvmordstanker, alvorlig depressiv lidelse eller dysfunksjonell personlighet og/eller autismespekterforstyrrelse)
- Å være 11-18 år
- Å være dyktig på spansk
- Å kunne delta på evaluerings- og behandlingsøkter
- Minst en av ungdommens foreldre eller foresatte som kan fylle ut evalueringsspørreskjemaene
- Hvis deltakeren tok psykiatriske medisiner, var dosen stabil i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom den
Eksklusjonskriterier:
- Presenterer en eller flere av følgende kliniske forhold (enten som en hoved- eller komorbid diagnose): 1) Intellektuell funksjonshemming, 2) Autismespektrumforstyrrelse ledsaget av en intellektuell funksjonshemming som ikke tillater gruppert terapeutisk arbeid, 3) forstyrrer, impulskontroll og atferdsforstyrrelser med en alvorlighetsnivå som er psykisk arbeid eller psykepsykty-kostnotis som er psykepsykere som psykepsykere. Symptomer, 6) Rusmisbruksforstyrrelser (unntatt cannabis, kaffe og/eller nikotin) som hoveddiagnose
- Egenskapene eller alvorlighetsgraden av symptomene som er presentert av ungdommen som krever et individuelt inngrep eller en tilpasset den spesifikke kliniske tilstanden
- Lider av en alvorlig medisinsk sykdom som gjør ungdommens deltakelse i behandlingsprogrammet uholdbart
- Deltakeren, eller, hvis under 16 år, hans eller hennes foreldre, har nektet å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe av en ukontrollert studie.
|
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022) er et transdiagnostisk intervensjon med åtte moduler rettet mot nevrotisisme.
Det forbedrer følelsesregulering og reduserer unngåelse, med sammendrag etter hver modul og en overordnede modul (P).
Intervensjonen er en gruppetilpasning av den spanske versjonen av UP-A som består av 16 ukentlige økter, som hver varer i 60 til 90 minutter, som holdes personlig på et dagssykehus i det spanske offentlige helsevesenet.
På grunn av innstillingenes kompleksitet er ikke foreldresesjoner levedyktige.
Foreldre mottar imidlertid sammendrag av modulene dekket med ungdommene, samt overordnet modul (foreldreskap med den emosjonelle ungdommen), for å støtte deres forståelse av behandlingsinnholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst og depressive symptomer som vurdert av RCADS-30
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Den reviderte barneangst- og depresjonsskalaen-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Varierer fra 0 til 90. Symptomer på angst (panikklidelse, sosial fobi, separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og tvangsforstyrrelse) og depressive lidelser symptomer. Høyere score betyr et dårligere utfall. Foreldre fullførte "foreldreversjonen" av RCAD -ene. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i angst og depressive symptomer interferens som vurdert av Eidan
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Depresjon og angst interferensskala for barn og unge Eidan (Espinosa et al., 2022). Det er et selvrapportert instrument på 10 elementer som evaluerer interferensen til emosjonelle symptomer i ungdommens daglige funksjon de foregående ukene, i flere sammenhenger (skole, familie og med jevnaldrende). Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av interferens. Vurdert ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Varierer fra 10 til 40. Foreldre fullførte "foreldreversjonen" av Eidan. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i strategier for følelsesregulering som vurdert av Cere
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Følelsesreguleringsstrategier spørreskjema Cere-II (Sandín et al., 2008). Tilpasset til spansk av Sandín et al. (2008). Evaluerer 7 underskalaer av "følelsesregulering" -konstruksjonen ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Høyere score i maladaptive reguleringsstrategier (undertrykkelse; drøvtygging; distraksjon) og lavere score i adaptive strategier (oppmerksomhet/bevissthet/forståelse; aksept/toleranse; kognitiv omprøving; selvinstruksjoner) betyr et verste resultat |
Opptil 12 måneder
|
|
Toppproblemer måle
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ungdomsversjonen av Top Problem Assessment (TPA) (Ehrenreich, 2018; tilpasset fra Weisz et al., 2011) ble brukt til å forbedre behandlingsresultatene og styrke den terapeutiske alliansen.
Ungdom ble bedt om å skrive ned problemene som gjaldt dem mest og vurdere alvorlighetsgraden av hvert problem ved å vurdere effekten på daglig funksjon på en skala fra 0 ("ikke et problem i det hele tatt") til 10 ("veldig, veldig mye et problem").
Hver ungdom valgte mellom ett og tre problemer og evaluerte alvorlighetsgraden på fem tidspunkter: i begynnelsen av programmet (økt 3), midtbehandling (økt 8), den endelige sesjonen (økt 16), og under oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer som vurdert av CDN
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Depresjonsspørreskjemaet for barn og unge [Cuestionario de Depresión Para Niños y Adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) ved oppfølging av før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Depressive symptomer. Varierer fra 0 til 48. Høyere score betyr et dårligere utfall |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning som vurdert av Panasn
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Han barn positiv og negativ påvirkningsplan [Escalas Panas Para Niños y Adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) ved før, etterintervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Positiv og negativ påvirkning. Rekkevidde 10-30. Høyere score av negativ påvirkning og lavere score OS positiv påvirkning betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i angstfølsomhet som vurdert av CASI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Barndomsangstfølsomhetsindeks Casi (Silverman et al., 1991); Spansk tilpasning av (Sandín et al., 2002). Angstfølsomhet ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Rekkevidde 18 til 54. Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i emosjonell unngåelse som vurdert av EASI
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Følelsesmessig unngåelsesstrategibeholdning for ungdommer EASI-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Spansk tilpasning av (García-Escalera et al., 2016). Følelsesmessige unngåelsesstrategier ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. Område 0 til 68. Høyere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i tilfredshet med livet som vurdert av SWLS
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tilfredshet med livsskala SWL -er (Diener et al., 2010; tilpasset spansk av Sandín et al., 2015). Evaluerer tilfredshet med livet ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Område 5 til 20. Lavere score betyr et dårligere utfall. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i tilknytningsstiler som vurdert av ARSQ
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Ungdomsforhold skalaer spørreskjema ARSQ (Scharfe, 1999); Tilpasset til spansk av (Magazing et al., 2011). ARSQ er et instrument sammensatt av 17 selvrapporterte elementer, som gjør det mulig å oppnå score for de tre tilknytningstypene som er identifisert i teorien om Bartholomew (1990) og Bartholomew og Horowitz (1991): sikker tilknytning, redd/opptatt vedlegg og unngående tilknytning. Evaluerer tilknytningsstiler ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Høyere score i usikre tilknytningsstiler (redd/opptatt vedlegg, og unngående tilknytning) og lavere score i sikker tilknytningsstil betyr et verste resultat. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i somatiske symptomer som vurdert av PHQ-15
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Somatiske symptomer skala ekstrahert fra PHQ -15, Patient Health Questionnaire (tilpasset fra Patient Health Questionnaire -Fysiske symptomer -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); ekstrahert og oversatt fra APA -nettstedet -DSM -5 nivå 2 kryss -kuttende symptommål).
Det er sammensatt av 13 elementer som evaluerer somatiske symptomer hos ungdommer mellom 11 og 17 år gamle ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneder.
Område 0 til 26.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av klinisk diagnose som vurdert av CSR
Tidsramme: 16 uker
|
Klinikerens alvorlighetsgrad CSR (ADIS-IV-intervju; Silverman et al., 2008). Denne skalaen indikerer, for hver hoved- og sekundærdiagnose, klinikerens estimat av alvorlighetsgrad i henhold til følgende skala fra 0 til 8: 0 = ingen alvor, 1 - 2 = liten forstyrrelse/ingen deaktivering, 3 - 5 = klar forstyrrelse/deaktivering (minst en 4 er nødvendig for diagnose) 6 - 7 = høy/deaktivering av forstyrrelse; 8 = veldig alvorlig/deaktiverende forstyrrelse. Vurdert ved før og etter behandling. |
16 uker
|
|
Endringer i funksjonsnivået som vurdert av CGAS
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Children's Global Assessment Scale CGAS (Schaffer et al., 1983; versjon oversatt til spansk av Xunta de Galicia -avtalen og University of A Coruña Foundation, 2012). Det er et kliniker-estimert mål på ungdommens samlede funksjonsnivå den siste måneden. Poengene varierer fra 100-91 (optimal funksjon i alle områder) til 10-1 (konstant behov for tilsyn). Evaluerer generell funksjon ved før, etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kliniker estimerte alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer som vurdert av CGI-S
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Det kliniske globale inntrykket (alvorlighetsgrad) skala CGI-S (Guy, 1976). Ved å bruke denne skalaen estimerte klinikeren alvorlighetsgraden av ungdommens angst- og depresjonssymptomer. Poengene vil variere fra 1 ("normal, slett ikke syk"), til 7 ("ekstremt syk"). Evaluert ved før, etter intervensjon og oppfølging av 3, 6 og 12 måneders. |
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kliniker estimert forbedring av angst og depressive symptomer som vurdert av CGI-I
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
De kliniske globale inntrykkene (forbedring) skala CGI-I (Guy, 1976). Denne skalaen ble fullført av klinikerne under etterbehandling og oppfølging. Ungdommens forbedring ble scoret i en skala fra 1 til 7, med at 1 ble "veldig forbedret" og 7 var "veldig mye verre". Vurdert ved oppfølging etter intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. |
Opptil 12 måneder
|
|
Tilfredshet med programmet og terapeutisk allianse
Tidsramme: 16 uker
|
I evalueringen etter behandlingen fullførte ungdommer og involverte foreldre et spørreskjema på 12 elementer som evaluerer tilfredshet med programmet og kvaliteten på forholdet til terapeuten (Sandín et al., 2020).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-PSI-2023/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .