- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894394
Gruppeversion af UP-A i et spansk dag hospital for unge.
Implementering af en gruppeversion af den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A) på et spansk dag hospital for unge med alvorlige psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depression er blandt de mest udbredte mentale sundhedsforstyrrelser hos unge, ofte sammenfaldende på grund af delte transdiagnostiske faktorer, såsom dårlig følelsesregulering, høj negativ påvirkning og kognitiv undgåelse. Når de er alvorlige, øger disse lidelser markant risikoen for selvskading og selvmord, hvilket er en førende dødsårsag blandt unge over hele verden. I betragtning af disse risici er det vigtigt at udvikle interventioner, der effektivt er målrettet mod disse transdiagnostiske mekanismer og forbedrer adgangen til behandling for unge med alvorlige følelsesmæssige lidelser.
Den samlede protokol til den transdiagnostiske behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A) var designet til at målrette neurotisme, en vigtig sårbarhedsfaktor i følelsesmæssige lidelser. Mens UP-A oprindeligt blev udviklet som en individuel behandling, kunne dens tilpasning til et gruppeformat forbedre tilgængeligheden og optimere mentale sundhedsressourcer. Selvom UP er blevet implementeret med succes i gruppeindstillinger for voksne, er der begrænset forskning på gennemførligheden af en gruppebaseret UP-A-intervention, især i kliniske omgivelser med unge, der oplever alvorlige mentale sundhedsmæssige forhold.
Denne undersøgelse sigter mod at tilpasse den spanske version af UP-A til et gruppeformat i en intensiv behandlingsindstilling, specifikt inden for et dag hospital i det spanske folkesundhedssystem, hvor unge får omfattende, tværfaglig pleje af alvorlige følelsesmæssige lidelser. Undersøgelsen undersøger også gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af denne tilpasning gennem en ukontrolleret undersøgelse, der vurderer præ-post- og opfølgningsresultater i to på hinanden følgende grupper. Interventionen består af 16 ugentlige sessioner, der hver varer på 60 til 90 minutter.
Undersøgelsen evaluerer ændringer i angst, depression, transdiagnostiske variabler (f.eks. Emotionel undgåelse, følelsesreguleringsstrategier), engagement og tilfredshed fra perspektiverne fra unge, forældre og klinikere. Derudover blev unges selvklassificerede primære problemer og klinikernes vurderinger af de samlede kliniske fremskridt analyseret. Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført 3, 6 og 12 måneder efter intervention for at måle vedvarende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være en aktiv patient på dagen hospital på Puerta de Hierro Hospital
- Præsenterer, som den vigtigste diagnose (mest alvorlig diagnose eller den, der forstyrrer mest), en følelsesladet lidelse med moderat eller høj sværhedsgrad, herunder følgende lidelser baseret på DSM-5-kategorier: depressive lidelser (større depressiv lidelse og vedvarende depressiv forstyrrelse), bipolære lidelser (bipolar I og II lidelse, cyclothymisk lidelse), angstforstyrrelser (specifik phobia, panisk lidelse, agoraphorapi, angst, social lidelse, angst lidelse, angstforstyrrelse (angstforstyrrelser (specifik phobia, panikforstyrrelse, agorapi, angst angst, social lidelse forstyrrelse af angstforstyrrelser), angstforstyrrelser (specifik panisk lidelse, panisk lidelse, agoraphorapi, angst for angst, social lidelse forstyrrelser i fortemmelsestidser, angstforstyrrelser Forstyrrelse), obsessiv-kompulsiv og beslægtede lidelser (inklusive kropsdysmorfisk lidelse, hamstringforstyrrelse, trichotillomania og udskiftning (hudplukning) lidelse), traumer og stressrelaterede lidelser (reaktiv tilknytningsforstyrrelse, post-traumatisk stressforstyrrelse, akut stressforstyrrelse og justeringsforstyrrelser), dissocierende disortaler (dissociativ identitetsforstyrrelsesforstyrrelsesforstyrrelsesforstyrrelser), dissocierende forskel Somatiske symptom og relaterede lidelser (somatisk symptomforstyrrelse og sygdomsangstlidelse). Specificerede og uspecificerede lidelser fra ovenstående kategorier er også inkluderet.
- At kunne deltage normalt i gruppeterapi (på trods af at han præsenterer selvskading eller selvmordstanker, alvorlig depressiv lidelse eller dysfunktionel personlighed og/eller autismespektrumforstyrrelse)
- At være 11-18 år gammel
- At være dygtig til spansk
- At være i stand til at deltage i evaluering og behandlingssessioner
- Mindst en af teenagers forældre eller juridiske værger er i stand til at udfylde evalueringsspørgeskemaerne
- Hvis deltageren tog psykiatrisk medicin, blev den dosis, der forblev stabil i mindst 1 måned før behandlingsstart og i hele den
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer en eller flere af følgende kliniske tilstande (enten som en hoved- eller comorbid diagnose): 1) Intellektuel handicap, 2) Autismespektrumforstyrrelse ledsaget af en intellektuel handicap, der ikke tillader gruppeterapeutisk arbejde, 3) Forstyrrende, impuls-kontrol og adfærdsforstyrrelser med et sværhedsgrad, der hinder gruppearbejde, 4) Spisning af lidelser som den vigtigste diagnose, 5) Psykotiske spektrum Disords med et alvorlighedsniveau, der hinder gruppearbejde, 4) Spisning Symptomer af psykotisk type, 6) Forstyrrelser af stofmisbrug (ekskl. Cannabis, kaffe og/eller nikotin) som hoveddiagnose
- Egenskaberne eller sværhedsgraden af de symptomer, som de unge har tildelt en individuel indgriben eller en tilpasset den specifikke kliniske tilstand
- Lider af en alvorlig medicinsk sygdom, der gør ungdommens deltagelse i behandlingsprogrammet uholdbar
- Deltageren, eller, hvis under 16 år, hans eller hendes forældre, efter at have nægtet at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe af en ukontrolleret undersøgelse.
|
UP-A (Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022) er en transdiagnostisk intervention med otte moduler, der er målrettet mod neurotisme.
Det forbedrer følelsesreguleringen og reducerer undgåelse med resume efter hvert modul og et overordnet modul (P).
Interventionen er en gruppetilpasning af den spanske version af UP-A, der består af 16 ugentlige sessioner, der hver varer på 60 til 90 minutter, der afholdes personligt på et dag hospital inden for det spanske folkesundhedssystem.
På grund af indstillingens kompleksitet er overordnede sessioner ikke levedygtige.
Imidlertid modtager forældre resuméer af modulerne, der er dækket med de unge såvel som forældremodulet (forældre til den følelsesmæssige teenager) for at støtte deres forståelse af behandlingsindholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst og depressive symptomer som vurderet af RCADS-30
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den reviderede børneangst og depression skala-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Spænder fra 0 til 90. Symptomer på angst (paniklidelse, social fobi, separationsangstlidelse, generaliseret angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse) og depressive lidelser symptomer. Højere score betyder et værre resultat. Forældre afsluttede "forælderversionen" af RCADS. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i angst og depressive symptomers interferens som vurderet af Eidan
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Depression og angstinterferensskala for børn og unge Eidan (Espinosa et al., 2022). Det er et selvrapporteret instrument på 10 punkter, der evaluerer indblanding af følelsesmæssige symptomer i ungdommens daglige funktion i de foregående uger, i flere sammenhænge (skole, familie og med jævnaldrende). Jo højere score, jo højere er niveauet for interferens. Vurderet ved PRE, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Spænder fra 10 til 40. Forældre afsluttede "forælderversionen" af Eidan. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i følelsesreguleringsstrategier som vurderet af Cere
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Følelsesreguleringsstrategier Spørgeskema Cere-II (Sandín et al., 2008). Tilpasset til spansk af Sandín et al. (2008). Evaluerer 7 underskalaer af "følelsesregulering" -konstruktion ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Højere score i maladaptive reguleringsstrategier (overession |
Op til 12 måneder
|
|
Topproblemer måler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den unge version af Top Problem Assessment (TPA) (Ehrenreich, 2018; tilpasset fra Weisz et al., 2011) blev anvendt til at forbedre behandlingsresultaterne og styrke den terapeutiske alliance.
Ungdom blev bedt om at nedskrive de spørgsmål, der vedrørte dem mest og vurdere sværhedsgraden af hvert problem ved at bedømme dens indflydelse på den daglige funktion i en skala fra 0 ("slet ikke et problem") til 10 ("meget, meget et problem").
Hver ungdom valgte mellem et og tre problemer og evaluerede deres sværhedsgrad på fem tidspunkter: i begyndelsen af programmet (session 3), midtbehandling (session 8), den sidste session (session 16) og under opfølgning på 3, 6 og 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer som vurderet af CDN
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Depressionsspørgeskemaet for børn og unge [Cuestionario de Depresión Para Niños Y Adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Depressive symptomer. Spænder fra 0 til 48. Højere score betyder et værre resultat |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning som vurderet af Panasn
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
De børns positive og negative påvirkningsplan [Escalas Panas Para Niños Y Adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) på Pre, Post-Intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Positiv og negativ påvirkning. Område 10-30. Højere score af negativ påvirkning og lavere score OS -positiv påvirkning betyder et værre resultat. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i angstfølsomhed som vurderet af Casi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Barndomsangstfølsomhedsindeks CASI (Silverman et al., 1991); Spansk tilpasning af (Sandín et al., 2002). Angstfølsomhed ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Område 18 til 54. Højere score betyder et værre resultat. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i følelsesmæssig undgåelse som vurderet af Easi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Følelsesmæssig undgåelsesstrategiinventar for unge Easi-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Spansk tilpasning af (García-Escalera et al., 2016). Følelsesmæssige undgåelsesstrategier ved pre, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Område 0 til 68. Højere score betyder et værre resultat. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i tilfredshed med livet som vurderet af SWLS
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tilfredshed med livsskala SWLS (Diener et al., 2010; tilpasset spansk af Sandín et al., 2015). Evaluerer tilfredshed med livet på før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Område 5 til 20. Lavere score betyder et værre resultat. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i tilknytningstilarter som vurderet af ARSQ
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ungdomsrelationer skalaer spørgeskema ARSQ (Scharfe, 1999); Tilpasset til spansk af (Magazine et al., 2011). ARSQ er et instrument sammensat af 17 selvrapporterede genstande, der tillader opnåelse af scoringer for de tre typer tilknytning, der er identificeret i teorien om Bartholomew (1990) og Bartholomew og Horowitz (1991): sikker tilknytning, frygtelig/besat tilknytning og undgåelse af tilknytning. Evaluerer tilknytningsstilarter ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Højere score i usikre tilknytningsstilarter (frygtelig/optaget tilknytning og undgåelse af tilknytning) og lavere score i sikker tilknytningstilstand betyder et værste resultat. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i somatiske symptomer som vurderet af PHQ-15
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Somatiske symptomer skala ekstraheret fra PHQ -15, patientens sundhedsspørgeskema (tilpasset fra patientens sundhedsspørgeskema -fysiske symptomer -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); ekstraheret og oversat fra APA -webstedet -DSM -5 niveau 2 kryds -cutting -symptommål).
Det er sammensat af 13 genstande, der vurderer somatiske symptomer hos unge mellem 11 og 17 år gamle på før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Interval 0 til 26.
Højere score betyder et værre resultat.
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af klinisk diagnose som vurderet af CSR
Tidsramme: 16 uger
|
Klinikernes sværhedsgrad CSR (ADIS-IV-interview; Silverman et al., 2008). Denne skala indikerer for hver hoved- og sekundær diagnose klinikerens skøn over sværhedsgraden i henhold til følgende skala fra 0 til 8: 0 = ingen alvor, 1 - 2 = lille forstyrrelse/ingen deaktivering, 3 - 5 = klar forstyrrelse/deaktivering (mindst en 4 er påkrævet for diagnose) 6 - 7 = høj/deaktivering af forstyrrelse; 8 = meget alvorlig/deaktiverende forstyrrelse. Vurderet ved præ- og efterbehandling. |
16 uger
|
|
Ændringer i funktionsniveauet som vurderet af CGAS
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Børnenes globale vurderingsskala CGAS (Schaffer et al., 1983; version oversat til spansk af Xunta de Galicia -aftalen og University of A Coruña Foundation, 2012). Det er et klinikerestimeret mål for teenagers samlede funktionsniveau i den sidste måned. Resultater spænder fra 100-91 (optimal funktion i alle områder) til 10-1 (konstant behov for tilsyn). Evaluerer generel funktion ved før, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i klinikeren estimerede sværhedsgraden af angst og depressive symptomer som vurderet af CGI-S
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det kliniske globale indtryk (sværhedsgrad) skala CGI-S (Guy, 1976). Ved hjælp af denne skala estimerede klinikeren sværhedsgraden af teenagers angst- og depressionssymptomer. Resultater varierer fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg"). Evalueret ved præ, post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. |
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer i klinikeren estimerede forbedring af angst og depressive symptomer som vurderet af CGI-I
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
De kliniske globale indtryk (forbedring) skala CGI-I (Guy, 1976). Denne skala blev afsluttet af klinikerne under efterbehandling og opfølgning. Den unges forbedring blev scoret i en skala fra 1 til 7, hvor 1 blev "meget forbedret" og 7 var "meget værre". Vurderet ved post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. |
Op til 12 måneder
|
|
Tilfredshed med programmet og den terapeutiske alliance
Tidsramme: 16 uger
|
I evalueringen efter behandlingen udfyldte unge og involverede forældre et 12-punkts spørgeskema, der evaluerer tilfredshed med programmet og kvaliteten af forholdet til terapeuten (Sandín et al., 2020).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-PSI-2023/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .