- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894394
Wersja grupowa UP-A w hiszpańskim szpitalu dla nastolatków.
Wdrożenie grupowej wersji Unified Protocol do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u nastolatków (UP-A) w hiszpańskim szpitalu dla nastolatków z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk i depresja należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń zdrowia psychicznego u nastolatków, często współistniejącym z powodu wspólnych czynników transdiagnostycznych, takich jak słaba regulacja emocji, wysoki negatywny wpływ i unikanie poznawcze. Gdy poważne zaburzenia te znacznie zwiększają ryzyko samookaleczenia i samobójstwa, co jest główną przyczyną śmierci wśród młodych ludzi na całym świecie. Biorąc pod uwagę te ryzyko, kluczowe jest opracowanie interwencji, które skutecznie ukierunkowały te mechanizmy transdiagnostyczne i poprawia dostęp do leczenia nastolatków z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi.
Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A) został zaprojektowany w celu ukierunkowania neurotyzmu, kluczowego czynnika podatności na zaburzenia emocjonalne. Podczas gdy UP-A został pierwotnie opracowany jako indywidualne leczenie, jego dostosowanie do formatu grupy może zwiększyć dostępność i zoptymalizować zasoby zdrowia psychicznego. Chociaż UP został pomyślnie wdrożony w warunkach grupowych dla dorosłych, istnieją ograniczone badania dotyczące wykonalności interwencji UP-A opartej na grupie, szczególnie w warunkach klinicznych, a nastolatki doświadczają ciężkich stanów zdrowia psychicznego.
Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie hiszpańskiej wersji UP-A do formatu grupowego w intensywnym leczeniu, szczególnie w szpitalu hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej, w której nastolatki otrzymują kompleksową, multidyscyplinarną opiekę nad poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi. Badanie bada także wykonalność i użyteczność kliniczną tej adaptacji poprzez niekontrolowane badanie, oceniając wyniki przed postami i obserwacją w dwóch kolejnych grupach. Interwencja składa się z 16 cotygodniowych sesji, z których każda trwa od 60 do 90 minut.
Badanie ocenia zmiany w lęku, depresji, zmiennych transdiagnostycznych (np. Unikanie emocjonalne, strategie regulacji emocji), zaangażowanie i zadowolenie z perspektywy nastolatków, rodziców i kliników. Ponadto przeanalizowano samoocenione podstawowe problemy młodzieży i oceny ogólnego postępu klinicznego klinicystów. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji w celu pomiaru trwałych skutków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie aktywnym pacjentem w szpitalu Day w szpitalu Puerta de Hierro
- Prezentacja, jako główna diagnoza (najpoważniejsza diagnoza lub ta, która najbardziej zakłóca), zaburzenie emocjonalne o umiarkowanym lub wysokim nasileniem, w tym następujące zaburzenia oparte na kategoriach DSM-5: zaburzenia depresyjne (zaburzenie główne depresyjne i trwałe zaburzenie depresyjne), zaburzenia bipolarne I i II, zaburzenie lękowe). Zaburzenie lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i powiązane (w tym zaburzenie dysmorficzne ciała, zaburzenie gromadzenia, trichotillomania i zaburzenie excoriation (pobieranie skóry), urazy i zaburzenia związane z stresem (zaburzenie reaktywne, zaburzenie przywiązania, pourazowe zaburzenie stresu, zaburzenie stresu i realizację Zaburzenie depersonalizacji/derealizacji) oraz objaw somatyczny i pokrewne zaburzenia (zaburzenie objawów somatycznych i zaburzenie lękowe choroby). Uwzględniono również określone i nieokreślone zaburzenia z powyższych kategorii.
- Możliwość normalnego uczestnictwa w terapii grupowej (pomimo przedstawiania się samookaleczenia lub samobójczych, ciężkich zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń osobowości i/lub zaburzeń spektrum autyzmu)
- Mając 11-18 lat
- Bycie biegłym w języku hiszpańskim
- Możliwość uczestnictwa w sesjach oceny i leczenia
- Co najmniej jeden z rodziców lub opiekunów prawnych, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze oceny
- Jeśli uczestnik przyjmował leki psychiatryczne, dawka pozostała stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas
Kryteria wykluczenia:
- Przedstawienie jednego lub więcej z następujących stanów klinicznych (jako główna lub współistniejąca diagnoza): 1) niepełnosprawność intelektualna, 2) zaburzenie spektrum autyzmu, które towarzyszą niepełnosprawność intelektualna, która nie pozwala na grupę terapeutyczną, 3) zakłócające, spektrum psychotyczne i zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychotyczne, a zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychotyczne Objawy, 6) Zaburzenia nadużywania substancji (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny) jako głównej diagnozy
- Charakterystyka lub nasilenie objawów przedstawionych przez nastolatkę wymagającą indywidualnej interwencji lub dostosowanej do określonego stanu klinicznego
- Cierpiąca na poważną chorobę medyczną, która sprawia, że uczestnictwo w programie leczenia jest niezrównoważone
- Uczestnik lub, jeśli poniżej 16 lat, jego rodzice, odmówili podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna niekontrolowanego badania.
|
UP-A (Ehrenreich-May i in., 2018, 2020, 2022) jest interwencją transdiagnostyczną z ośmioma modułami ukierunkowanymi na neurotyzm.
Poprawia regulację emocji i zmniejsza unikanie, z podsumowaniami po każdym module i module macierzystym (P).
Interwencja jest grupową adaptacją hiszpańskiej wersji UP-A, która składa się z 16 cotygodniowych sesji, z których każda trwa od 60 do 90 minut, odbywająca się osobiście w szpitalu dziennie w hiszpańskim systemie opieki zdrowotnej.
Ze względu na złożoność ustawienia sesje nadrzędne nie są opłacalne.
Jednak rodzice otrzymują podsumowania modułów objętych nastolatkami, a także moduł macierzystego (rodzicielstwo emocjonalnego dorastającego), aby wspierać ich zrozumienie zawartości leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w lęku i objawach depresyjnych ocenianych przez RCADS-30
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmieniona skala lęku dzieci i depresji-30 (RCADS-30; Sandín i in., 2010) na przed interwencją oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 0 do 90. Objawy lęku (zaburzenie paniki, fobia społeczna, zaburzenie lęku separacji, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) i objawy zaburzeń depresyjnych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Rodzice ukończyli „wersję nadrzędną” RCADS. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany ingerencji lęku i objawów depresyjnych ocenianych przez Eidan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala zakłóceń depresji i lęku dla dzieci i młodzieży Eidan (Espinosa i in., 2022). Jest to 10-elementowy instrument zgłaszany przez siebie, który ocenia zakłócenia objawów emocjonalnych w codzienne funkcjonowanie młodzieży w poprzednich tygodniach, w kilku kontekstach (szkoła, rodzina i rówieśnicy). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zakłóceń. Oceniono na przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 10 do 40. Rodzice ukończyli „wersję nadrzędną” Eidanu. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany strategii regulacji emocji ocenianych przez CERE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Strategie regulacji emocji kwestionariusz Cere-II (Sandín i in., 2008). Dostosowane do hiszpańskiego przez Sandín i in. (2008). Ocena 7 podskal konstruktu „regulacji emocji” w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki w strategiach regulacji nieprzystosowawczej (ulepszenie; przeżuwanie; rozproszenie uwagi) i niższe wyniki w strategiach adaptacyjnych (uwaga/świadomość/zrozumienie; akceptacja/tolerancja; ponowna ocena; |
Do 12 miesięcy
|
|
Najważniejsze problemy mierzą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Użytkownik najważniejszej oceny problemu (TPA) (Ehrenreich, 2018; dostosowana z Weisz i in., 2011) została wykorzystana do zwiększenia wyników leczenia i wzmocnienia sojuszu terapeutycznego.
Młodzież poproszono o zapisanie problemów, które najbardziej ich dotyczyły, i ocena nasilenia każdego problemu poprzez ocenę jego wpływu na codzienne funkcjonowanie w skali od 0 („wcale nie jest problemem”) do 10 („bardzo, bardzo, bardzo problem”).
Każdy nastolatek wybrany między jednym a trzema problemami i ocenił ich nasilenie w pięciu punktach czasowych: na początku programu (sesja 3), traktowanie w połowie (sesja 8), ostatnia sesja (sesja 16) oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą CDN
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz depresji dla dzieci i młodzieży [Cuestionario de Depresión Para Niños y nastolatków] (CDN; Sandín i in., 2016) na przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy. Objawy depresyjne. Zakres od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany wpływu pozytywnego i negatywnego oceniane przez Panasn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Pozytywny i negatywny harmonogram dzieci [Escalas Panas para niños y nastolatków] (Panasn; Sandín, 2003) w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy. Pozytywny i negatywny wpływ. Zakres 10-30. Wyższe wyniki negatywnego wpływu i niższych wyników Os pozytywne wpływy oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany wrażliwości lęku oceniane przez CASI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik wrażliwości lęku w dzieciństwie CASI (Silverman i in., 1991); Hiszpańska adaptacja (Sandín i in., 2002). Wrażliwość lęku w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 18 do 54. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w unikaniu emocjonalnym oceniane przez EASI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Strategia unikania emocjonalnego dla nastolatków EASI-A (Kennedy i Ehrenreich-May, 2017); Hiszpańska adaptacja przez (García-Escalera i in., 2016). Strategie unikania emocjonalnego w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 0 do 68. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany satysfakcji z życia oceniane przez SWLS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zadowolenie ze SWLS skali życia (Diener i in., 2010; dostosowane do hiszpańskiego przez Sandín i in., 2015). Ocena satysfakcji z życia w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Zakres od 5 do 20. Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stylach przywiązania oceniane przez ARSQ
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Relacje nastolatków skalują kwestionariusz ARSQ (Scharfe, 1999); dostosowane do hiszpańskiego przez (Magaz i in., 2011). ARSQ jest instrumentem złożonym z 17 zgłoszonych samodzielnych elementów, które pozwala na uzyskanie wyników dla trzech rodzajów przywiązania zidentyfikowanych w teorii Bartholomew (1990) oraz Bartholomew i Horowitz (1991): bezpieczne przywiązanie, przerażające/zajęte przywiązanie i unikanie przywiązania. Ocena style przywiązania w przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki w niepewnych stylach przywiązania (przerażające/zajęte przywiązanie i unikające przywiązanie) i niższe wyniki w bezpiecznym stylu przywiązania oznaczają najgorszy wynik. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach somatycznych oceniane przez PHQ-15
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala objawów somatycznych wyodrębniona z PHQ -15, kwestionariusz zdrowia pacjenta (dostosowany z kwestionariusza zdrowia pacjenta -objawy fizyczne -PHQ -15; (Kroenke i in., 2002); wyodrębniono i przetłumaczone ze strony internetowej APA -DSM -5 poziomu 2 miar objawów krzyżowych).
Składa się z 13 pozycji, które oceniają objawy somatyczne u nastolatków w wieku od 11 do 17 lat w wieku przed, po interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Zakres od 0 do 26.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany nasilenia diagnozy klinicznej ocenianej przez CSR
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
CSR ratingu dotkliwości klinicysty (wywiad Adis-IV; Silverman i in., 2008). Ta skala wskazuje, dla każdej głównej i wtórnej diagnozy oszacowanie nasilenia klinicysty zgodnie z następującą skalą od 0 do 8: 0 = brak powagi, 1 - 2 = niewielkie zakłócenia/brak wyłączenia, 3-5 = wyraźne zaburzenia/wyłączenie (co najmniej 4 jest wymagane do diagnozy) 6 - 7 = wysoka/wyłączająca zaburzenie; 8 = bardzo poważne/niepełnosprawne zakłócenia. Oceniane przy przed leczeniem. |
16 tygodni
|
|
Zmiany poziomu funkcjonowania oceniane przez CGA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Globalna skala oceny dzieci CGA (Schaffer i in., 1983; wersja przetłumaczona na hiszpańską umowę Xunta de Galicia i University of A Coruña Foundation, 2012). Jest to okazja klinicysta miara ogólnego poziomu funkcjonowania nastolatka w ostatnim miesiącu. Wyniki wahają się od 100-91 (optymalne funkcjonowanie we wszystkich obszarach) do 10-1 (stała zapotrzebowanie na nadzór). Ocena ogólne funkcjonowanie w okresie przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w klinicystach oszacowały nasilenie lęku i objawów depresyjnych, co oceniono przez CGI-S
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kliniczne globalne wrażenia (nasilenie) CGI-S (Guy, 1976). Korzystając z tej skali, klinicysta oszacował nasilenie objawów lęku i depresji nastolatka. Wyniki będą wynosić od 1 („normalny, wcale nie chory”), do 7 („wyjątkowo chory”). Oceniane w okresie przed interwencją i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiany w klinicystach oszacowały poprawę lęku i objawów depresyjnych ocenianych przez CGI-I
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala globalna kliniczna (ulepszenie) CGI-I (Guy, 1976). Skala ta została zakończona przez klinicystów podczas leczenia i obserwacji. Ulepszenie nastolatka oceniono w skali od 1 do 7, przy czym 1 był „bardzo ulepszony”, a 7 „bardzo gorszy”. Oceniono na interwencji i 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji. |
Do 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z programu i sojuszu terapeutycznego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
W ocenie po leczeniu młodzież i zaangażowani rodzice wypełnili 12-elementowy kwestionariusz, który ocenia zadowolenie z programu i jakość relacji z terapeutą (Sandín i in., 2020).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-PSI-2023/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .