Ryhmäversio UP-A: sta espanjalaisessa päiväsairaalassa murrosikäisille.
Ryhmäversion toteuttaminen yhtenäisestä protokollasta nuorten emotionaalisten häiriöiden transdiagnostiseen hoitoon (UP-A) Espanjan päiväsairaalassa murrosikäisille, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus ja masennus ovat yleisin mielenterveyshäiriöitä murrosikäisillä, usein samanaikaisesti johtuen yhteisten transdiagnostisten tekijöiden, kuten huonon tunteiden säätelyn, suuren kielteisen vaikutuksen ja kognitiivisen välttämisen vuoksi. Vakavina nämä häiriöt lisäävät merkittävästi itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riskiä, mikä on johtava kuolinsyy nuorten keskuudessa ympäri maailmaa. Näiden riskien vuoksi on ratkaisevan tärkeää kehittää interventioita, jotka kohdistuvat tehokkaasti näihin transdiagnostisiin mekanismeihin ja parantavat murrosikäisten saatavuutta, joilla on vakavia emotionaalisia häiriöitä.
Nuorilla (UP-A) emotionaalisten häiriöiden trandiagnostisen hoidon yhtenäinen protokolla suunniteltiin kohdistamaan neuroottisuus, mikä on keskeinen haavoittuvuustekijä emotionaalisissa häiriöissä. Vaikka UP-A kehitettiin alun perin yksilöllisenä hoidona, sen sopeutuminen ryhmämuotoon voisi parantaa esteettömyyttä ja optimoida mielenterveysvaroja. Vaikka UP on toteutettu menestyksekkäästi aikuisten ryhmäympäristöissä, ryhmäpohjaisen up-A-intervention toteutettavuudesta on rajoitetusti tutkimusta, etenkin kliinisissä ympäristöissä, joissa murrosikäisillä on vakavia mielenterveysolosuhteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa UP-A: n espanjalainen versio ryhmämuotoon intensiivisessä hoitoympäristössä, erityisesti Espanjan kansanterveydenhuollon järjestelmän päiväsairaalan sisällä, jossa nuoret saavat kattavan, monitieteisen hoidon vakavien emotionaalisten häiriöiden vuoksi. Tutkimuksessa tutkitaan myös tämän sopeutumisen toteutettavuutta ja kliinistä hyödyllisyyttä hallitsemattoman tutkimuksen avulla arvioimalla esitys- ja seurantatuloksia kahdessa peräkkäisessä ryhmässä. Interventio koostuu 16 viikoittaisesta istunnosta, jokainen kestää 60–90 minuuttia.
Tutkimuksessa arvioidaan ahdistuksen, masennuksen, transdiagnostisten muuttujien muutoksia (esim. Emotionaalisen välttämisen, tunteiden säätelystrategiat), sitoutumisen ja tyytyväisyyden nuorten, vanhempien ja lääkäreiden näkökulmista. Lisäksi analysoitiin murrosikäisten itsearvioidut ensisijaiset ongelmat ja kliinisten kliinisten kehityksen arvioinnit. Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen jatkuvien vaikutusten mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen potilas Puerta de Hierron sairaalan päiväsairaalassa
- Esitys pääasiallisena diagnoosina (vakavin diagnoosi tai eniten häiritsee) emotionaalinen häiriö, jolla on kohtalainen tai suuri vakavuus, mukaan lukien seuraavat häiriöt, jotka perustuvat DSM-5-luokkiin: masennushäiriöt (tärkeimmät masennushäiriöt ja pysyvä masennushäiriö), bipolaariset häiriöt (bipolaariset I ja II II -häiriöt, syklotymian häiriöt, ahdistushäiriöt (erityiset fobia, panic-häiriöt, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, agorafinen häiriö, sosialihäiriöt (erityinen fobia II II -häiriö Generalized Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive and Related Disorders (including Body Dysmorphic Disorder, Hoarding Disorder, Trichotillomania and Excoriation (Skin-Picking) Disorder), Trauma and Stressor-Related Disorders (Reactive Attachment Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, Acute Stress Disorder and Adjustment Disorders), Dissociative Disorders (Dissociative Identity Disorder, Depersonalization/Derealization Disorder) ja somaattiset oireet ja siihen liittyvät häiriöt (somaattiset oirihäiriöt ja sairauden ahdistuneisuushäiriöt). Mukana on myös määritelty ja määrittelemättömät häiriöt yllä olevista luokista.
- Mahdollisuus osallistua normaalisti ryhmähoitoon (huolimatta itsemurha- tai itsemurha-ajatuksista, vakavasta masennushäiriöstä tai toimintahäiriöisestä persoonallisuudesta ja/tai autismispektrihäiriöstä)
- 11-18-vuotias
- Osallistuminen espanjaksi
- Mahdollisuus osallistua arviointi- ja hoitoistuntoihin
- Ainakin yksi murrosikäisten vanhemmista tai laillisista huoltajista pystyy täyttämään arviointikyselyt
- Jos osallistuja käytti psykiatrista lääkitystä, annos pysyi vakaana vähintään yhden kuukauden ajan ennen hoidon alkamista ja koko sen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tiloista (joko pääasiallisena tai komorbididiagnoosina): 1) henkisen vamman, 2) autismispektrihäiriö, johon liittyy henkinen vammaisuus, joka ei salli ryhmäterapeuttista työtä, 3) häiritsevää, impulssien hallintaa ja käyttäytymishäiriöitä, joilla on vakavuusaste, joka johtaa vammaisia. Psykoottisen tyyppiset oireet, 6) päihteiden väärinkäytökset (lukuun ottamatta kannabista, kahvia ja/tai nikotiinia) päädiagnoosina
- Teini -ikäisen esittämien oireiden ominaisuudet tai vakavuus, joka vaatii yksilöllistä interventiota tai sellaisen mukautettu erityiseen kliiniseen tilaan
- Kärsi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, joka tekee murrosikäisen osallistumisesta hoito -ohjelmaan kestämättömäksi
- Osallistuja, tai jos alle 16 -vuotias, hänen vanhempansa kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hallitsemattoman tutkimuksen interventioryhmä.
|
UP-A (Ehrenreich-May et ai., 2018, 2020, 2022) on transdiagnostinen interventio, jossa on kahdeksan moduulia, jotka kohdistuvat neuroottisuuteen.
Se parantaa tunteiden säätelyä ja vähentää välttämistä, yhteenvetoja jokaisen moduulin ja vanhemarin (P) jälkeen.
Interventio on UP-A: n espanjalaisen version ryhmämuodostus, joka koostuu 16 viikoittaisesta istunnosta, jokainen kestää 60–90 minuuttia, jotka pidetään henkilökohtaisesti päiväsairaalassa Espanjan kansanterveydenhuoltojärjestelmässä.
Asetuksen monimutkaisuuden vuoksi vanhempien istunnot eivät ole elinkelpoisia.
Vanhemmat saavat kuitenkin yhteenvedot nuorten kattamista moduuleista sekä emo -moduulista (emotionaalinen murrosikäinen) tukemaan heidän ymmärrystään hoidon sisällöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen ja masennusoireiden muutokset RCADS-30: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tarkistettu lasten ahdistus ja masennusasteikko-30 (RCADS-30; Sandín ym., 2010) ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Alue välillä 0 - 90. Ahdistuksen oireet (paniikkihäiriö, sosiaalinen fobia, erotus ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja pakko-oireinen häiriö) ja masennushäiriöiden oireet. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vanhemmat suorittivat RCADS: n "vanhempien version". |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ahdistuksen ja masennusoireiden häiriöiden muutokset Eidanin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lasten ja nuorten Eidanin masennus ja ahdistuneisuushäiriöasteikko (Espinosa et ai., 2022). Se on 10-osainen itse ilmoittama väline, joka arvioi emotionaalisten oireiden häiriöitä murrosikäisen päivittäisessä toiminnassa edellisinä viikkoina useissa yhteyksissä (koulu, perhe ja ikätovereiden kanssa). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi häiriötaso on. Arvioidaan ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Vaihtelevat välillä 10 - 40. Vanhemmat suorittivat Eidanin "vanhempien version". |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset tunteiden säätelystrategioissa, kuten Cere arvioi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tunteiden säätelystrategioiden kyselylomake CERE-II (Sandín ym., 2008). Sandín et ai. (2008). Arvioi 7 "tunteiden säätelyn" rakenteen ala-asteikot ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Korkeammat pisteet huonompiin strategioihin (Supression; märehdytys; häiriötekijä) ja alhaisemmat pistemäärät adaptiivisissa strategioissa (huomio/tietoisuus/ymmärrys; hyväksyntä/suvaitsevaisuus; kognitiivinen uudelleenarviointi; itsekäsittely) tarkoittavat pahinta lopputulosta |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Huippuongelmat mittaavat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ylimmän ongelman arvioinnin (Ehrenreich, 2018; mukautettu Weisz ym., 2011) murrosikäistä versiota käytettiin hoidon tulosten parantamiseksi ja terapeuttisen liiton vahvistamiseksi.
Teini -ikäisiä pyydettiin kirjoittamaan ne, jotka koskivat niitä eniten, ja arvioimaan kunkin ongelman vakavuus arvioimalla sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan ongelma") 10: een ("erittäin, erittäin paljon ongelma").
Jokainen murrosikäinen valittiin yhden ja kolmen ongelman välillä ja arvioi heidän vakavuutensa viidessä ajankohdassa: ohjelman alussa (istunto 3), keskikäsittely (istunto 8), viimeisessä istunnossa (istunto 16) ja seurannan aikana 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa CDN: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lasten ja nuorten masennuskysely [cuestionario de defesión para niños y-nuoret] (CDN; Sandín ym., 2016) ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Masennusoireet. Vaihtelevat välillä 0 - 48. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa Panasnin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hän lapsensa positiivinen ja kielteinen vaikutus aikataulu [Escalas Panas para niños y-nuoret] (Panasn; Sandín, 2003) ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Positiivinen ja kielteinen vaikutus. Alue 10-30. Korkeammat negatiivisten vaikutusten ja alhaisemmat pisteet OS -positiiviset vaikutukset tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden herkkyyden muutokset CASI: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lapsuuden ahdistuksen herkkyysindeksi CASI (Silverman et ai., 1991); Espanjan sopeutuminen (Sandín et ai., 2002). Ahdistuneisuusherkkyys ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Alue 18 - 54. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset emotionaalisessa välttämisessä EASI: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Emotionaaliset välttämistrategian inventaariot murrosikäisille EASI-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Espanjan sopeutuminen (García-Escalera ym., 2016). Emotionaalinen välttämistrategiat ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Alue 0 - 68. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
SWLS: n arvioiman elämänmuutokset elämään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys elämän asteikolla SWLS: iin (Diener et al., 2010; mukautettu espanjaksi Sandín ym., 2015). Arvioi tyytyväisyyttä elämään ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Alue 5 - 20. Pienet pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
ARSQ: n arvioimien kiinnitystyylien muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Teini -ikäiset suhteet skaalautuvat kyselylomakkeen ARSQ (Scharfe, 1999); Sopeutettu espanjaksi (lehti et al., 2011). ARSQ on instrumentti, joka koostuu 17 itseraportoidusta tuotteesta, mikä mahdollistaa Bartholomew (1990): n ja Bartholomewin ja Horowitzin (1991) teoriassa tunnistetun kolmen kiinnityspistemäärän pisteet: turvallinen kiinnitys, pelottava/huolestunut kiinnittyminen ja välttäminen kiinnittyminen. Arvioi kiinnitystyylit ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. Korkeammat pisteet epävarmoissa kiinnitystyyleissä (pelottava/huolestunut kiinnitys ja välttävä kiinnitys) ja turvallisen kiinnitystyylin alemmat pisteet tarkoittavat pahinta lopputulosta. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Somaattisten oireiden muutokset PHQ-15: n arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Somaattiset oireet, jotka on poistettu PHQ -15: stä, potilaan terveyskyselystä (mukautettu potilaan terveyskyselystä -fysikaaliset oireet -PHQ -15;
Se koostuu 13 esineestä, jotka arvioivat somaattisia oireita 11–17-vuotiailla murrosikäisillä ennen intervention jälkeistä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa.
Alue 0 - 26.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisen diagnoosin vakavuuden muutokset CSR: n arvioimana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kliinikon vakavuusluokitus CSR (ADIS-IV-haastattelu; Silverman ym., 2008). Tämä asteikko osoittaa, että jokaiselle pää- ja toissijaiselle diagnoosille kliinisen lääkärin arviointia seuraavan asteikon välillä 0 - 8: 0 = ei vakavuutta, 1 - 2 = vähän häiriöitä/ei vammaisia, 3 - 5 = selkeä häiriö/vammainen (vähintään 4 diagnoosiin) 6 - 7 = korkea/häiriöiden häiriöt; 8 = erittäin vakava/poistaminen häiriöt. Arvioidaan esikäsittelyssä ja jälkikäsittelyssä. |
16 viikkoa
|
|
CGA: n arvioimien toimintojen tason muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lasten maailmanlaajuinen arviointiasteikko CGA (Schaffer et ai., 1983; versio, jonka Xunta de Galicia -sopimus ja Coruña -säätiön yliopiston säätiön yliopisto on kääntänyt espanjaksi, 2012). Se on kliinikon arvioitu mitta murrosikäisen yleisestä toiminnasta viime kuussa. Pisteet vaihtelevat välillä 100-91 (optimaalinen toiminta kaikilla alueilla) 10-1 (jatkuva valvontatarve). Arvioi yleinen toiminta ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset kliinikoissa arvioivat ahdistuksen ja masennusoireiden vakavuuden CGI-S: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen globaali vaikutelma (vakavuus) asteikko CGI-S (Guy, 1976). Tätä asteikkoa käyttämällä kliinikko arvioi nuorten ahdistuksen ja masennuksen oireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 1: stä ("normaali, ei ollenkaan sairas"), 7 ("erittäin sairas"). Arvioidaan ennen interventiota ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaa. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisen kliinisen muutokset arvioivat ahdistuksen ja masennusoireiden parantamisen CGI-I: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat (parannus) asteikko CGI-I (Guy, 1976). Kliiniset klinikat suorittivat tämän asteikon hoidon jälkeisen ja seurannan aikana. Teini -ikäisen parannus pisteytettiin asteikolla 1 - 7, ja yksi oli "erittäin parantunut" ja 7 oli "paljon pahempaa". Arvioidaan intervention jälkeisessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ohjelmaan ja terapeuttiseen liittoutumiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käsittelyn jälkeisessä arvioinnissa murrosikäiset ja vanhemmat täyttivät 12 kappaleen kyselylomakkeen, joka arvioi tyytyväisyyttä ohjelmaan ja suhteiden laatua terapeuttiin (Sandín et al., 2020).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-PSI-2023/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .