Groepsversie van de UP-A in een Spaansdagziekenhuis voor adolescenten.
Implementatie van een groepsversie van het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen bij adolescenten (UP-A) in een Spaans daghuis in het ziekenhuis voor adolescenten met ernstige psychische stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressie behoren tot de meest voorkomende stoornissen voor geestelijke gezondheid bij adolescenten, vaak co-optreden als gevolg van gedeelde transdiagnostische factoren zoals slechte emotieregulatie, hoog negatief effect en cognitieve vermijding. Wanneer ze ernstig zijn, verhogen deze aandoeningen het risico op zelfbeschadiging en zelfmoord aanzienlijk, wat een belangrijke doodsoorzaak is bij jongeren wereldwijd. Gezien deze risico's is het cruciaal om interventies te ontwikkelen die effectief richten op deze transdiagnostische mechanismen en de toegang tot behandeling voor adolescenten met ernstige emotionele aandoeningen te verbeteren.
Het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van emotionele aandoeningen bij adolescenten (UP-A) was ontworpen om zich te richten op neuroticisme, een belangrijke kwetsbaarheidsfactor bij emotionele aandoeningen. Hoewel de UP-A oorspronkelijk werd ontwikkeld als een individuele behandeling, zou de aanpassing ervan aan een groepsformaat de toegankelijkheid kunnen verbeteren en de bronnen voor geestelijke gezondheidszorg kunnen optimaliseren. Hoewel de UP met succes is geïmplementeerd in groepsinstellingen voor volwassenen, is er beperkt onderzoek naar de haalbaarheid van een groepsgebaseerde UP-A-interventie, met name in klinische omgevingen met adolescenten die ernstige geestelijke gezondheidsvoorwaarden ervaren.
Deze studie heeft als doel de Spaanse versie van de UP-A aan een groepsformaat aan te passen in een intensieve behandelingsomgeving, met name binnen een dagziekenhuis van het Spaanse volksgezondheidszorgsysteem, waar adolescenten uitgebreide, multidisciplinaire zorg voor ernstige emotionele aandoeningen ontvangen. De studie onderzoekt ook de haalbaarheid en het klinische nut van deze aanpassing door een ongecontroleerd onderzoek, waarbij de pre-post- en vervolgresultaten in twee opeenvolgende groepen worden beoordeeld. De interventie bestaat uit 16 wekelijkse sessies, elk van 60 tot 90 minuten.
De studie evalueert veranderingen in angst, depressie, transdiagnostische variabelen (bijv. Emotionele vermijding, strategieën voor emotieregulatie), betrokkenheid en tevredenheid vanuit de perspectieven van adolescenten, ouders en clinici. Bovendien werden de zelf beoordeelde primaire problemen van adolescenten en de beoordelingen van clinici van de algemene klinische vooruitgang geanalyseerd. Follow-up beoordelingen zullen worden uitgevoerd 3, 6 en 12 maanden na interventie om aanhoudende effecten te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital de Día Infantojuvenil del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een actieve patiënt zijn in het dagziekenhuis van het Puerta de Hierro Hospital
- Presenting, as the main diagnosis (most serious diagnosis or the one that interferes the most), an emotional disorder with moderate or high severity including the following disorders based on DSM-5 categories: Depressive Disorders (Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder), Bipolar Disorders (Bipolar I and II Disorder, Cyclothymic Disorder), Anxiety Disorders (Specific Phobia, Panic Disorder, Agorafobie, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis), obsessief-compulsieve en gerelateerde aandoeningen (inclusief dysmorfe wanorde, hamsteringsstoornis, trichotillomanie en excoriatie (huidpicking) stoornissen), trauma en stressvolle stoornissen, post-traiënt stressstoornissen, post-traiënt stressstoornissen, post-traiënt stressstoornissen, post-traiënt stressstoornissen, post-traiënt stressstoornissen en aanpassingsstoornissen, na de trader, stressstoornissen en aanpassingsstoornissen) Stoornissen (dissociatieve identiteitsstoornis, depersonalisatie/derealisatiestoornis) en somatisch symptoom en gerelateerde aandoeningen (somatische symptoomstoornis en angststoornisstoornis). Specified en niet -gespecificeerde aandoeningen uit de bovenstaande categorieën zijn ook opgenomen.
- Normaal kunnen deelnemen aan groepstherapie (ondanks het presenteren van zelfbeschadiging of suïcidale ideeën, ernstige depressieve stoornis of disfunctionele persoonlijkheid en/of autismespectrumstoornis)
- 11-18 jaar oud zijn
- Bekwaam zijn in het Spaans
- In staat zijn om de evaluatie- en behandelingssessies bij te wonen
- Ten minste een van de ouders van de adolescenten of wettelijke voogden die de evaluatievragenlijsten kunnen invullen
- Als de deelnemer psychiatrische medicatie gebruikte, is de dosis ten minste 1 maand stabiel voor het begin van de behandeling en in de buurt
Uitsluitingscriteria:
- Presenting one or more of the following clinical conditions (either as a main or comorbid diagnosis): 1) Intellectual Disability, 2) Autism Spectrum Disorder accompanied by an intellectual disability that does not allow for group therapeutic work, 3) Disruptive, Impulse-Control and Conduct Disorders with a severity level that hinders group work, 4) Eating Disorders as the main diagnosis, 5) Psychotic Spectrum Disorders or Psychotische symptomen, 6) Drugsmisbruikaandoeningen (exclusief cannabis, koffie en/of nicotine) als de belangrijkste diagnose
- De kenmerken of ernst van de symptomen gepresenteerd door de adolescent die een individuele interventie vereisen of een aangepast aan de specifieke klinische toestand
- Lijdend aan een ernstige medische ziekte die de deelname van de adolescent aan het behandelingsprogramma niet duurzaam maakt
- De deelnemer, of, indien jonger dan 16 jaar, zijn of haar ouders, die weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Interventiegroep van een ongecontroleerd onderzoek.
|
De UP-A (Ehrenreich-May et al., 2018, 2020, 2022) is een transdiagnostische interventie met acht modules gericht op neuroticisme.
Het verbetert de emotieregulatie en vermindert het vermijden, met samenvattingen na elke module en een bovenliggende module (P).
De interventie is een groepsaanpassing van de Spaanse versie van UP-A die bestaat uit 16 wekelijkse sessies, die elk 60 tot 90 minuten duren, persoonlijk gehouden in een dagziekenhuis binnen het Spaanse volksgezondheidszorgsysteem.
Vanwege de complexiteit van de instelling zijn oudersessies niet haalbaar.
Ouders ontvangen echter samenvattingen van de modules die bedekt zijn met de adolescenten, evenals de oudermodule (ouderschap van de emotionele adolescent), om hun begrip van de behandelingsinhoud te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst en depressieve symptomen zoals beoordeeld door RCADS-30
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De herziene angst voor kinderen en depressie schaal-30 (RCADS-30; Sandín et al., 2010) bij Pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Variëren van 0 tot 90. Symptomen van angst (paniekstoornis, sociale fobie, scheidingsangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en obsessief-compulsieve stoornis) en depressieve stoornissen symptomen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Ouders voltooiden de "ouderversie" van de RCAD's. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in angst en depressieve symptomen 'interferentie zoals beoordeeld door Eidan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Depressie- en angstinterferentieschaal voor kinderen en adolescenten Eidan (Espinosa et al., 2022). Het is een zelfgerapporteerd instrument van 10 items dat de interferentie van emotionele symptomen in de dagelijkse functioneren van de adolescent in de afgelopen weken evalueert in verschillende contexten (school, familie en met leeftijdsgenoten). Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van interferentie. Beoordeeld op pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Variëren van 10 tot 40. Ouders voltooiden de "ouderversie" van de Eidan. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in strategieën voor emotieregulatie zoals beoordeeld door CERE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Emotoregulatiestrategieën Vragenlijst Cere-II (Sandín et al., 2008). Aangepast aan het Spaans door Sandín et al. (2008). Evalueert 7 subschalen van het construct "emotieregulatie" bij pre, post-intervention en 3, 6 en 12 maanden follow-up. Hogere scores in onaangepaste regulatiestrategieën (supressie; herkauwen; afleiding) en lagere scores in adaptieve strategieën (aandacht/bewustzijn/begrip; acceptatie/tolerantie; cognitieve herwaardering; zelfinstructies) betekenen een ergste uitkomst |
Tot 12 maanden
|
|
Topproblemen meten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De adolescente versie van de Top Problem Assessment (TPA) (Ehrenreich, 2018; aangepast van Weisz et al., 2011) werd gebruikt om de behandelingsresultaten te verbeteren en de therapeutische alliantie te versterken.
Adolescenten werd gevraagd om de kwesties op te schrijven die hen het meest betrokken hadden en de ernst van elk probleem te beoordelen door de impact ervan te beoordelen op het dagelijks functioneren op een schaal van 0 ("helemaal geen probleem") tot 10 ("heel, heel veel probleem").
Elke adolescente selecteerde tussen één en drie problemen en evalueerde hun ernst op vijf tijdstippen: aan het begin van het programma (sessie 3), middenbehandeling (sessie 8), de laatste sessie (sessie 16) en tijdens follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen zoals beoordeeld door CDN
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De depressievragenlijst voor kinderen en adolescenten [cuestionario de depresión para niños y adolescentes] (CDN; Sandín et al., 2016) bij pre, post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-up. Depressieve symptomen. Variëren van 0 tot 48. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in positief en negatief effect zoals beoordeeld door Panasn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Hij kinderen positief en negatief affectschema [Escalas Panas Para Niños y Adolescentes] (Panasn; Sandín, 2003) bij Pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Positief en negatief effect. Bereik 10-30. Hogere scores van negatief affect en lagere scores OS -positieve affect betekenen een slechtere uitkomst. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in angstgevoeligheid zoals beoordeeld door CASI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Childhood angstgevoeligheid Index CASI (Silverman et al., 1991); Spaanse aanpassing door (Sandín et al., 2002). Angstgevoeligheid bij pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Bereik 18 tot 54. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in emotionele vermijding zoals beoordeeld door Easi
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Emotionele vermijdingsstrategie Inventaris voor adolescenten Easi-A (Kennedy & Ehrenreich-May, 2017); Spaanse aanpassing door (García-Escalera et al., 2016). Emotionele vermijdingsstrategieën op pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Bereik 0 tot 68. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in tevredenheid met het leven zoals beoordeeld door SWLS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tevredenheid met SWL's van het levensschaal (Diener et al., 2010; aangepast aan het Spaans door Sandín et al., 2015). Evalueert de tevredenheid over het leven bij Pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Bereik 5 tot 20. Lagere scores betekenen een slechter resultaat. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in gehechtheidsstijlen zoals beoordeeld door ARSQ
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Adolescente relaties schalen vragenlijst Arsq (Scharfe, 1999); Aangepast aan het Spaans door (Magie et al., 2011). De ARSQ is een instrument dat bestaat uit 17 zelfgerapporteerde items, waardoor het verkrijgen van scores voor de drie soorten bijlage kan worden geïdentificeerd in de theorie van Bartholomew (1990) en Bartholomew en Horowitz (1991): beveiligde bevestiging, angstaanjagende/porcupied-hechting en vermedende bevestiging. Evalueert gehechtheidsstijlen bij pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. Hogere scores in onzekere hechtingsstijlen (angstaanjagende/preoccupied bevestiging en vermijdende bevestiging) en lagere scores in veilige hechtingsstijl betekenen een slechtste uitkomst. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in somatische symptomen zoals beoordeeld door PHQ-15
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Somatic Symptomen Schaal geëxtraheerd uit de PHQ -15, Patient Health Questionnaire (aangepast van de vragenlijst van de patiëntgezondheid -lichamelijke symptomen -PHQ -15; (Kroenke et al., 2002); geëxtraheerd en vertaald uit de APA -website -DSM -5 niveau 2 Cross -Cross -Symptom Maatregelen).
Het bestaat uit 13 items die somatische symptomen evalueren bij adolescenten tussen 11 en 17 jaar oud bij pre, post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Bereik 0 tot 26.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de ernst van de klinische diagnose zoals beoordeeld door CSR
Tijdsspanne: 16 weken
|
De CSR-rating van de clinicus CSR (Adis-IV interview; Silverman et al., 2008). Deze schaal geeft voor elke hoofd- en secundaire diagnose aan, de schatting van de arts van de ernst volgens de volgende schaal van 0 tot 8: 0 = geen ernst, 1 - 2 = weinig verstoring/geen invalidering, 3 - 5 = duidelijke verstoring/uitschakelen (ten minste een 4 is vereist voor de diagnose) 6 - 7 = Hoog/Uitbisseling Verstoring; 8 = zeer ernstige/invaliderende verstoring. Beoordeeld op pre- en post-behandeling. |
16 weken
|
|
Veranderingen in functieniveau zoals beoordeeld door CGA's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De wereldwijde beoordelingsschaal van de kinderen (Schaffer et al., 1983; versie vertaald in het Spaans door de Xunta de Galicia -overeenkomst en de University of a Coruña Foundation, 2012). Het is een door clinicus geschatte maatregel voor het algemene functieniveau van de adolescent in de afgelopen maand. Scores variëren van 100-91 (optimaal functioneren op alle gebieden) tot 10-1 (constante behoefte aan toezicht). Evalueert algemeen functioneren op pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in clinicus geschatte ernst van angst en depressieve symptomen zoals beoordeeld door CGI-S
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Clinical Global Impression (ernst) schaal CGI-S (Guy, 1976). Met behulp van deze schaal schatte de arts de ernst van de angst- en depressiesymptomen van de adolescent. Scores variëren van 1 ("normaal, helemaal niet ziek") tot 7 ("extreem ziek"). Geëvalueerd op pre, post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in clinicus geschatte verbetering van angst en depressieve symptomen zoals beoordeeld door CGI-I
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Clinical Global Impressions (Improvement) Scale CGI-I (Guy, 1976). Deze schaal werd voltooid door de clinici tijdens na de behandeling en follow-ups. De verbetering van de adolescent werd gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "zeer verbeterd" was en 7 "veel erger" was. Beoordeeld op post-interventie en follow-up van 3, 6 en 12 maanden. |
Tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid met het programma en de therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 16 weken
|
In de evaluatie na de behandeling vulden adolescenten en betrokken ouders een vragenlijst van 12 items in die de tevredenheid met het programma evalueert en de kwaliteit van de relatie met de therapeut (Sandín et al., 2020).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosa M. Valiente, Professor, Universidad Nacional de Educación a Distancia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-PSI-2023/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .