Genomika a účinnost post-prostatektomie záchranné radioterapie s „extrémní“ hypofrakcí
Cílem studie je ověřit genomický test decipher®, u kterého jsou pacienti s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii léčeni záchrannou radioterapií extrémní hypofrakcí (5+ Gy/Fraction).
Ověření genomického klasifikátoru DeCipher® na základě exprese 22 RNA genů v prospektivní studii „ESSBRT“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie ESSBRT („Earně záchrana stereotaktické radioterapie (ESSBRT) pro biochemickou recidivu po radikální prostatektomii: studie fáze II“, Rs1705/22 - Názor na ústřední etickou komisi IRCCS Lazio, Aktuální a aktivní na instituci na institutu na institutu na institutu na instituci ve fázi IITIVITIVNÍ PHASITIVE IITIVITIVNÍ IITIVITIVNÍ IITIVITIVNÍ PSHITECTIVOU IITIVITIONA AURTIVE PSIVITNÍ PHASIVITA IITIVITIVA PSHITIVE IITIVITIVA IITIVITIVA IITIVITIVA IITIVITIVA PSHITIVE IITIVITIVA II. Radioterapeutická jednotka, u níž jsou pacienti s biochemickou recidivou nemoci po RP léčeni na prostatické chatě a možná na stanicích pánevních lymfatických uzlin, s hypofrakční radioterapií v 5 sezeních (5 Gy/FX). Cílem je být schopen mít genomický klasifikátor, jako je Decipher®, pro pacienty zapsané do tohoto protokolu, aby bylo možné dokončit prediktivní hodnocení. Projekt dále plánuje profilovat vzorky PCA pomocí „komplexního“ panelu přibližně 500 genů, který umožňuje identifikovat specifický molekulární profil v příslušných třídách rizik (nízký, střední a vysoký) stratifikovaný decipherem®. Toto hodnocení by umožnilo identifikovat mutační strukturu karcinomu prostaty v raném stádiu onemocnění, zejména identifikací molekulárních změn genů zapojených do homologní rekombinační opravy (HRR), jako jsou BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.
Hypotéza je taková, že třídy rizika DeCipher® (nízká, střední a vysoká) odpovídají odlišnému riziku progrese biochemického onemocnění (definovaného jako zvýšení celkové PSA o 0,2 ng/ml nad Nadir) nezávisle nebo kromě konvenčních klinikopatologických kritérií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Telefonní číslo: +39-06 52663010
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- IRCSS Regina Elena
-
Kontakt:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zapsaní do IRE v rámci protokolu „ESSBRT“ (splnění stejných kritérií);
- Pacienti, kteří vyjadřují písemný informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím svého právního zástupce/svědku/kurátora/opatrovníka/správce podpory (účast na pomocné studii a zpracování údajů)
Kritéria pro vyloučení:
- Všechna kritéria vyloučení přijata pro studii „ESSBRT“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese biochemického onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Hypotéza, že třídy rizika DeCipher® (nízká, střední a vysoká) odpovídají odlišnému riziku progrese biochemické onemocnění, bude měřena jako zvýšení celkového antigen -proprostatického antigenu 0,2 ng/ml nad nadir, nezávisle nebo kromě konvenčních klinikopatologických kritérií.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS248/24/IRE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .