Genomiikka ja prostatektomian pelastussäteet sädehoidon 'äärimmäinen' hypofraktiointi
Tutkimuksen tavoitteena on validoida Decipher® -genominen testi, jossa potilaita, joilla on biokemiallinen toistuminen radikaalin eturauhasen jälkeen, hoidetaan pelastussäteilyllä äärimmäisellä hypofraktioinnilla (5+ Gy/fraktio).
Decipher® -genomisen luokittelijan validointi, joka perustuu 22 RNA -geenin ilmentymiseen tulevassa tutkimuksessa "ESSBRT"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ESSBRT -tutkimus ("Varhainen pelastus stereotaktinen sädehoito (ESSBRT) biokemiallisesta toistumisesta radikaalin eturauhasen jälkeen: vaiheen II tutkimus", RS1705/22 - Keski -etiikan komitean IRCCS LAZIO, IFO - Fondazione BIOTTI: n mielipide 4. elokuuta 2022; Instituutin sädehoitoyksikkö, jossa potilaita, joilla on taudin biokemiallinen toistuminen RP: n jälkeen, hoidetaan eturauhasen LODGE: llä ja mahdollisesti lantion imusolmukkeiden asemilla hypofraktioidulla sädehoidolla viidessä istunnossa (5 GY/FX). Tavoitteena on pystyä saamaan genomiluokittelija, kuten Decipher®, tähän protokollaan ilmoittautuneille potilaille ennustavan arvioinnin loppuun saattamiseksi. Lisäksi projekti aikoo profiloida PCA -näytteitä käyttämällä noin 500 geenin "kattava" paneeli, jonka avulla voidaan tunnistaa tietty molekyyliprofiili vastaavissa riskiluokissa (matala, keskitaso ja korkea), joka on otettu DECIPER®: llä. Tämä arvio voisi tunnistaa eturauhassyövän mutaatiorakenteen taudin varhaisessa vaiheessa, erityisesti tunnistamalla homologiseen rekombinaatiokorjaukseen (HRR) osallistuvien geenien molekyylimuutokset, kuten BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.
Hypoteesi on, että Decipher® -riskiluokat (matala, keskitason ja korkea) vastaa erilaista biokemiallisen taudin etenemisen riskiä (määritelty kokonaispsA: n lisääntymisessä 0,2 ng/ml merenkulun yläpuolella) itsenäisesti tai tavanomaisten klinikopatologisten kriteerien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Puhelinnumero: +39-06 52663010
- Sähköposti: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- IRCSS Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- Sähköposti: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ilmoittautuivat IRE: hen "ESSBRT" -protokollan mukaisesti (täyttävät saman kriteerit);
- Potilaat, jotka ilmaisevat kirjallisen tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan/todistajan/kuraattorin/huoltajan/tuen järjestelmänvalvojan kautta (osallistuminen apulaistutkimukseen ja tietojenkäsittelyyn)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki "ESSBRT" -tutkimukseen hyväksytty poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen taudin eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hypoteesi, jonka mukaan Decipher® -riskiluokat (matala, keskitason ja korkea) vastaa erilaista biokemiallisen taudin etenemisen riskiä mitataan kokonaisprosaatin spesifisen antigeenin lisääntymisenä, joka on 0,2 ng/ml kuin nadirin yläpuolella, riippumattomasti tai tavanomaisen kliinisen kliinisen kriteerin lisäksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS248/24/IRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .