- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894628
Genomikk og effekt av post-prostatektomi Salvage Strålebehandling med 'ekstrem' hypofraksjonering
Studien tar sikte på å validere den dechiffher® genomiske testen, der pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi blir behandlet med bergingsstrålebehandling med ekstrem hypofraksjon (5+ Gy/fraksjon).
Validering av dechiffher® genomisk klassifiserer basert på ekspresjonen av 22 RNA -gener i den prospektive studien "Essbrt"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Essbrt -studien ("Tidlig berging av stereotaktisk strålebehandling (ESSBRT) for biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi: en fase II -studie", RS1705/22 - Opinion of the Central Ethics Committee IICCS LAZIO, Seksjon IFO - Fondazione Bietti av 4 august 2022; Instituttets strålebehandlingsenhet, der pasienter med biokjemisk tilbakefall av sykdommen etter RP blir behandlet på den prostatiske hytta, og muligens på bekkenlymfeknute -stasjonene, med hypofraksjonert strålebehandling i 5 økter (5 Gy/FX). Målet er å kunne ha en genomisk klassifiserer, for eksempel DeCiipher®, for pasientene som er registrert i denne protokollen for å fullføre den prediktive evalueringen. Videre planlegger prosjektet å profilere PCA -prøver ved å bruke et 'omfattende' panel på rundt 500 gener som gjør det mulig å identifisere en spesifikk molekylær profil i de respektive risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) stratifisert med DeCipher®. Denne evalueringen vil tillate å identifisere den mutasjonsstrukturen til prostatakreft i et tidlig stadium av sykdommen, spesielt ved å identifisere molekylære endringer av genene som er involvert i homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) som BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.
Hypotesen er at Decipher® -risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) tilsvarer en annen risiko for biokjemisk sykdomsprogresjon (definert som en økning i total PSA på 0,2 ng/ml over NADIR) uavhengig eller i tillegg til konvensjonelle klinikopatologiske kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Telefonnummer: +39-06 52663010
- E-post: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- IRCSS Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-post: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som er registrert ved IRE under "Essbrt" -protokollen (oppfyller kriteriene for det samme);
- Pasienter som uttrykker skriftlig informert samtykke personlig eller gjennom sin juridiske representant/vitne/kurator/verge/supportadministrator (deltakelse i tilleggsstudien og databehandlingen)
Eksklusjonskriterier:
- Alle eksklusjonskriterier som er vedtatt for "Essbrt" -studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Hypotesen om at Deciffer® -risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) tilsvarer en annen risiko for biokjemisk sykdomsprogresjon, vil bli målt som en økning i total PSA -prostatspesifikt antigen- på 0,2 ng/ml over NADIR, uavhengig eller i tillegg til konvensjonelle klinikopatologiske kriterier.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS248/24/IRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .