Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk og effekt av post-prostatektomi Salvage Strålebehandling med 'ekstrem' hypofraksjonering

18. mars 2025 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute

Studien tar sikte på å validere den dechiffher® genomiske testen, der pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi blir behandlet med bergingsstrålebehandling med ekstrem hypofraksjon (5+ Gy/fraksjon).

Validering av dechiffher® genomisk klassifiserer basert på ekspresjonen av 22 RNA -gener i den prospektive studien "Essbrt"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Essbrt -studien ("Tidlig berging av stereotaktisk strålebehandling (ESSBRT) for biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi: en fase II -studie", RS1705/22 - Opinion of the Central Ethics Committee IICCS LAZIO, Seksjon IFO - Fondazione Bietti av 4 august 2022; Instituttets strålebehandlingsenhet, der pasienter med biokjemisk tilbakefall av sykdommen etter RP blir behandlet på den prostatiske hytta, og muligens på bekkenlymfeknute -stasjonene, med hypofraksjonert strålebehandling i 5 økter (5 Gy/FX). Målet er å kunne ha en genomisk klassifiserer, for eksempel DeCiipher®, for pasientene som er registrert i denne protokollen for å fullføre den prediktive evalueringen. Videre planlegger prosjektet å profilere PCA -prøver ved å bruke et 'omfattende' panel på rundt 500 gener som gjør det mulig å identifisere en spesifikk molekylær profil i de respektive risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) stratifisert med DeCipher®. Denne evalueringen vil tillate å identifisere den mutasjonsstrukturen til prostatakreft i et tidlig stadium av sykdommen, spesielt ved å identifisere molekylære endringer av genene som er involvert i homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) som BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.

Hypotesen er at Decipher® -risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) tilsvarer en annen risiko for biokjemisk sykdomsprogresjon (definert som en økning i total PSA på 0,2 ng/ml over NADIR) uavhengig eller i tillegg til konvensjonelle klinikopatologiske kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi blir behandlet med bergingsstrålebehandling med ekstrem hypofraksjon (5+ Gy/fraksjon).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som er registrert ved IRE under "Essbrt" -protokollen (oppfyller kriteriene for det samme);
  • Pasienter som uttrykker skriftlig informert samtykke personlig eller gjennom sin juridiske representant/vitne/kurator/verge/supportadministrator (deltakelse i tilleggsstudien og databehandlingen)

Eksklusjonskriterier:

  • Alle eksklusjonskriterier som er vedtatt for "Essbrt" -studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: 36 måneder
Hypotesen om at Deciffer® -risikoklassene (lav, mellomliggende og høy) tilsvarer en annen risiko for biokjemisk sykdomsprogresjon, vil bli målt som en økning i total PSA -prostatspesifikt antigen- på 0,2 ng/ml over NADIR, uavhengig eller i tillegg til konvensjonelle klinikopatologiske kriterier.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere