Genomik og effektivitet af post-prostatektomi Salvage strålebehandling med 'ekstrem' hypofraktionering
Undersøgelsen sigter mod at validere dechiffrer® genomisk test, hvor patienter med biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi behandles med redningsstrålebehandling med ekstrem hypofraktionering (5+ Gy/fraktion).
Validering af dechiffrer® genomisk klassifikator baseret på ekspressionen af 22 RNA -gener i den prospektive undersøgelse "ESSBRT"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ESSBRT -undersøgelsen ("Tidlig redningsstereotaktisk strålebehandling (ESSBRT) til biokemisk tilbagefald efter radikal prostatektomi: en fase II -undersøgelse", Rs1705/22 - Udtalelse fra Central Ethics Committee IRCCS LAZIO, Sektion Ifo - Fondazione Bietti af 4. august 2022 Instituttets strålebehandlingsenhed, hvor patienter med biokemisk tilbagefald af sygdommen efter RP er behandlet på den prostatiske hytte og muligvis på bækkenlymfeknude -stationer med hypofraktioneret strålebehandling i 5 sessioner (5 Gi/FX). Målet er at være i stand til at have en genomisk klassifikator, såsom DeCifher®, til de patienter, der er indskrevet i denne protokol for at gennemføre den forudsigelige evaluering. Endvidere planlægger projektet at profilere PCA -prøver ved hjælp af et 'omfattende' panel på ca. 500 gener, der gør det muligt at identificere en specifik molekylær profil i de respektive risikoklasser (lavt, mellemliggende og høj) stratificeret med DeCifher®. Denne evaluering vil give mulighed for at identificere den mutationsstruktur af prostatacancer i et tidligt stadium af sygdommen, især ved at identificere de molekylære ændringer af generne involveret i homolog rekombinationsreparation (HRR), såsom BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.
Hypotesen er, at dechiffrer® -risikoklasserne (lav, mellemliggende og høj) svarer til en anden risiko for biokemisk sygdomsprogression (defineret som en stigning i den samlede PSA på 0,2 ng/ml over nadir) uafhængigt eller ud over konventionelle klinikopatologiske kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Telefonnummer: +39-06 52663010
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- IRCSS Regina Elena
-
Kontakt:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er tilmeldt IRE under "ESSBRT" -protokollen (opfylder kriterierne for det samme);
- Patienter, der udtrykker skriftligt informeret samtykke personligt eller gennem deres juridiske repræsentant/vidne/kurator/værge/supportadministrator (deltagelse i den supplerende undersøgelse og databehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Alle ekskluderingskriterier vedtaget til "ESSBRT" -undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder
|
Hypotesen om, at dechiffrer® -risikoklasserne (lav, mellemliggende og høj) svarer til en anden risiko for biokemisk sygdomsprogression, måles som en stigning i total PSA -prostataspecifikke antigen- på 0,2 ng/ml over nadir, uafhængigt eller ud over konventionelle klinikopatologiske tegninger.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS248/24/IRE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina