Genomica ed efficacia della radioterapia di salvataggio post-prostatectomia con ipofrazione "estrema"
Lo studio mira a convalidare il test genomico Decipher®, in cui i pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale sono trattati con radioterapia di salvataggio con ipofrazione estrema (5+ Gy/frazione).
Convalidando il classificatore genomico Decipher® basato sull'espressione di 22 geni RNA nello studio prospettico "Essbrt"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The esSBRT study ("Early salvage stereotactic radiotherapy (esSBRT) for biochemical recurrence after radical prostatectomy: a phase II study", RS1705/22 - opinion of the Central Ethics Committee IRCCS Lazio, Section IFO - Fondazione Bietti of 4 August 2022; NCT05667636) is a prospective phase II study developed and currently active at the Institute's L'unità di radioterapia, in cui i pazienti con recidiva biochimica della malattia dopo RP sono trattati sulla loggia prostatica, e possibilmente sulle stazioni linfonodi pelviche, con radioterapia ipofrazionata in 5 sessioni (5 Gy/FX). L'obiettivo è quello di poter avere un classificatore genomico, come Decipher®, per i pazienti iscritti a questo protocollo al fine di completare la valutazione predittiva. Inoltre, il progetto prevede di profilare i campioni di PCA utilizzando un pannello "completo" di circa 500 geni che consente di identificare un profilo molecolare specifico nelle rispettive classi di rischio (basso, intermedio e alto) stratificato con Decipher®. Questa valutazione consentirebbe di identificare la struttura mutazionale del cancro alla prostata in una fase iniziale della malattia, in particolare identificando le alterazioni molecolari dei geni coinvolti nella riparazione omologa di ricombinazione (HRR) come BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2.
L'ipotesi è che le classi di rischio Decipher® (basse, intermedie e alte) corrispondano a un diverso rischio di progressione della malattia biochimica (definita come un aumento del PSA totale di 0,2 ng/mL sopra il Nadir) indipendentemente o oltre a criteri clinicopatologici convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Numero di telefono: +39-06 52663010
- Email: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- IRCSS Regina Elena
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Contatto:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- Email: giuseppe.sanguineti@ifo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti arruolati in IRE sotto il protocollo "Essbrt" (soddisfacendo i criteri dello stesso);
- I pazienti che esprimono il consenso informato scritto personalmente o attraverso il proprio rappresentante legale/testimone/curatore/tutore/amministratore del supporto (partecipazione allo studio accessorio e all'elaborazione dei dati)
Criteri di esclusione:
- Tutti i criteri di esclusione adottati per lo studio "ESSBRT".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia biochimica
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'ipotesi che le classi di rischio Decipher® (basse, intermedie e alte) corrispondano a un diverso rischio di progressione della malattia biochimica sarà misurata come un aumento dei criteri clinicopatologici in modo indipendente o oltre ai criteri clinicopatologici convenzionali.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS248/24/IRE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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