Genomika i skuteczność radioterapii ratunkowej po-pretektomii za pomocą „ekstremalnej” hipofrakcji
Badanie ma na celu potwierdzenie testu genomowego decipher®, w którym pacjenci z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii są leczone radioterapią ratunkową z ekstremalnym hipofakcją (5+ Gy/frakcja).
Walidacja klasyfikatora genomowego decipher® na podstawie ekspresji 22 genów RNA w prospektywnym badaniu „ESSBRT”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ESSBRT („Wczesna stereotaktyczna radioterapia ratunkowa (ESSBRT) dla nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii: badanie fazy II”, RS1705/22 - Opinia Centralnej Komitetu Etyki IRCCS Lazio, sekcja IFO - Fondazione Bietti z 4 sierpnia 2022 r.; Jednostka radioterapia, w której pacjenci z biochemicznym nawrotem choroby po RP są leczone na loży prostaty i prawdopodobnie na stacjach węzłów chłonnych miednicy, z hipofrakcyjną radioterapią w 5 sesjach (5 GY/FX). Celem jest posiadanie klasyfikatora genomowego, takiego jak decipher®, dla pacjentów włączonych do tego protokołu w celu ukończenia oceny predykcyjnej. Ponadto projekt planuje profilować próbki PCA przy użyciu „kompleksowego” panelu około 500 genów, który pozwala zidentyfikować określony profil molekularny w odpowiednich klasach ryzyka (niski, pośredni i wysoki) stratyfikowany za pomocą Decipher®. Ta ocena pozwoliłaby na zidentyfikowanie struktury mutacyjnej raka prostaty we wczesnym stadium choroby, w szczególności poprzez zidentyfikowanie zmian molekularnych genów zaangażowanych w homologiczną naprawę rekombinacji (HRR), takich jak BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, ChEK2, PALB2.
Hipoteza jest taka, że klasy ryzyka decipher® (niskie, pośrednie i wysokie) odpowiadają różnym ryzyku postępu choroby biochemicznej (zdefiniowanej jako wzrost całkowitego PSA o 0,2 ng/ml powyżej nadir) lub oprócz konwencjonalnych kryteriów klinikopatologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Numer telefonu: +39-06 52663010
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCSS Regina Elena
-
Kontakt:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci włączeni do IRE w ramach protokołu „ESSBRT” (spełniające ich kryteria);
- Pacjenci, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego/świadka/kustosza/opiekuna/administratora wsparcia (udział w badaniu pomocniczym i przetwarzaniu danych)
Kryteria wykluczenia:
- Wszystkie kryteria wykluczenia przyjęte do badania „ESSBRT”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby biochemicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Hipoteza, że klasy ryzyka decipher® (niskie, pośrednie i wysokie) odpowiadają innym ryzyku progresji choroby biochemicznej, zostanie zmierzona jako wzrost całkowitego antygenu specyficznego dla PSA o 0,2 ng/ml powyżej Nadir, niezależnie lub oprócz konwencjonalnych kryteriów kliniczopatologicznych.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS248/24/IRE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .