Genómica y eficacia de la radioterapia de rescate posterior a la prostatectomía con hipofracciones "extremas"
El estudio tiene como objetivo validar la prueba genómica de Decipher®, en la que los pacientes con recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical se tratan con radioterapia de rescate con hipofractionamiento extremo (5+ Gy/fracción).
Validando el clasificador genómico Decipher® basado en la expresión de 22 genes de ARN en el estudio prospectivo "ESSBRT"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ESSBRT ("Radioterapia estereotáctica de rescate temprano (ESSBRT) para la recurrencia bioquímica después de la prostatectomía radical: un estudio de fase II", Rs1705/22 - La opinión del Comité de Ética Central IRCCS Lazio, Sección IFO - Fondazione Bietti del 4 de agosto 2022; NCT056676636) es un estudio prospectivo y actualmente en la Fase II y actualmente en la Fase II y actualmente el Instituto de la Fase II y actualmente el Instituto de la Fase II y actualmente es una Fase II y actualmente el Instituto de la Fase II y actualmente es una Fase II y actualmente, y actualmente se desarrolló la Fase II y actualmente, y se desarrolló el Instituto de la Fase II y actualmente, y se desarrolla el estudio de la Fase II y el Instituto de la Fase II. Unidad de radioterapia, en la que los pacientes con recurrencia bioquímica de la enfermedad después de RP son tratados en la logia prostática, y posiblemente en las estaciones de ganglios linfáticos pélvicos, con radioterapia hipofraccionada en 5 sesiones (5 Gy/FX). El objetivo es poder tener un clasificador genómico, como Decipher®, para los pacientes inscritos en este protocolo para completar la evaluación predictiva. Además, el proyecto planea perfilar muestras de PCA utilizando un panel 'integral' de aproximadamente 500 genes que permite identificar un perfil molecular específico en las clases de riesgo respectivas (bajas, intermedias y altas) estratificadas con Decipher®. Esta evaluación permitiría identificar la estructura mutacional del cáncer de próstata en una etapa temprana de la enfermedad, en particular identificando las alteraciones moleculares de los genes involucrados en la reparación de recombinación homóloga (HRR) como BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, Chek2, Palb2.
La hipótesis es que las clases de riesgo Decipher® (bajas, intermedias y altas) corresponden a un riesgo diferente de progresión de la enfermedad bioquímica (definida como un aumento en el PSA total de 0.2 ng/ml por encima del Nadir) de forma independiente o además de los criterios clínicos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Número de teléfono: +39-06 52663010
- Correo electrónico: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCSS Regina Elena
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Contacto:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- Correo electrónico: giuseppe.sanguineti@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribieron en IRE bajo el protocolo "ESSBRT" (cumplen con los criterios de los mismos);
- Los pacientes que expresan su consentimiento informado por escrito personalmente o a través de su representante legal/testigo/curador/tutor/administrador de apoyo (participación en el estudio auxiliar y procesamiento de datos)
Criterios de exclusión:
- Todos los criterios de exclusión adoptados para el estudio "ESSBRT".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 36 meses
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La hipótesis de que las clases de riesgo Decipher® (bajas, intermedias y altas) corresponden a un riesgo diferente de progresión de la enfermedad bioquímica se medirá como un aumento en el antígeno específico de PSA total de 0.2 ng/ml por encima del Nadir, de forma independiente o además de los criterios clínicos clínicos convencionales.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS248/24/IRE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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