Genomik und Wirksamkeit der Strahlentherapie nach der Prostatektomie mit der „extremen“ Hypofraktionierung
Die Studie zielt darauf ab, den Decipher® -Genomtest zu validieren, bei dem Patienten mit biochemischer Rezidiv nach radikaler Prostatektomie mit einer Bergungsstrahlentherapie mit extremer Hypofraktionierung (5+ Gy/Fraktion) behandelt werden.
Validierung des Decipher® Genomic -Klassifikators basierend auf der Expression von 22 RNA -Genen in der prospektiven Studie "Esbrt"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ESSBRT -Studie ("Frühe Stereotaktische Strahlentherapie (ESSBRT) für biochemische Rezidiven nach radikaler Prostatektomie: eine Phase -II -Studie", RS1705/22 - Meinung des zentralen Ethikkomitees IRCCS Lazio, Abschnitt Ifo - Fondazione Bietti, der am 4. August 2022; Strahlentherapieeinheit, in der Patienten mit biochemischem Rezidiv der Krankheit nach RP auf der Prostata -Lodge und möglicherweise an den Beckenlymphknotenstationen mit hypofraktionierter Strahlentherapie in 5 Sitzungen (5 Gy/FX) behandelt werden. Ziel ist es, einen genomischen Klassifizierer wie Decipher® für die in dieses Protokoll eingeschriebenen Patienten zu haben, um die Vorhersagebewertung abzuschließen. Darüber hinaus plant das Projekt, PCA -Proben mithilfe eines umfassenden Panels von etwa 500 Genen zu profilieren, mit denen ein spezifisches molekulares Profil in den jeweiligen Risikokonsen (niedrig, mittler und hoch) mit Decipher® geschichtet wurde. Diese Bewertung würde es ermöglichen, die Mutationsstruktur von Prostatakrebs in einem frühen Stadium der Krankheit zu identifizieren, insbesondere durch die Identifizierung der molekularen Veränderungen der Gene, die an der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) wie BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, CHEK2, PALB2 beteiligt sind.
Die Hypothese ist, dass die Decipher® -Risikoklassen (niedrig, mittler und hoch) einem unterschiedlichen Risiko für die Progression von biochemischen Erkrankungen (definiert als eine Zunahme der Gesamt -PSA von 0,2 ng/ml über dem Nadir) unabhängig oder zusätzlich zu herkömmlichen klinisch -pathologischen Kriterien entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Telefonnummer: +39-06 52663010
- E-Mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- IRCSS Regina Elena
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Kontakt:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-Mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im IRE unter dem "Esbrt" -Protokoll aufgenommen wurden (erfüllen die Kriterien derselben);
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder über ihren gesetzlichen Vertreter/Zeugen/Kurator/Erziehungsberechtigten/Support -Administrator ausdrücken (Teilnahme an der Nebenstudie und Datenverarbeitung)
Ausschlusskriterien:
- Alle Ausschlusskriterien für die "Essbrt" -Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression des biochemischen Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Hypothese, dass die Decipher® -Risikoklassen (niedrig, mittler und hoch) einem unterschiedlichen Risiko für das Fortschreiten der biochemischen Erkrankungen entsprechen, wird als Erhöhung des gesamten pSA -prostatusspezifischen Antigens von 0,2 ng/ml über dem Nadir, unabhängig oder zusätzlich zu herkömmlichen klinikopathologischen Kriterien gemessen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS248/24/IRE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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