Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomics en werkzaamheid van post-prostatectomie redding radiotherapie met 'extreme' hypofractionatie

18 maart 2025 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute

De studie heeft als doel de Decipher® -genomische test te valideren, waarbij patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie worden behandeld met berging radiotherapie met extreme hypofractionatie (5+ Gy/fractie).

Validatie van de Decipher® -genomische classificator op basis van de expressie van 22 RNA -genen in de prospectieve studie "Essbrt"

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ESSBRT -studie ("Early Salvage stereotactische radiotherapie (ESBRT) voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie: een fase II -onderzoek", RS1705/22 - Opinion van de centrale ethische commissie IRCCCS Lazio, sectie IFO - Fondazione Bietti van 4 augustus 2022; NCT05667636) is een prospectieve fase II een prospectieve fase II -studie ontwikkeld en een prospectieve fase II is een potentiële fase II -studie ontwikkeld in de 4 augustus 2022; De radiotherapie -eenheid van het instituut, waarbij patiënten met biochemisch recidief van de ziekte na RP worden behandeld op de prostaatslodge, en mogelijk op de bekken lymfeklierstations, met hypofractioneerde radiotherapie in 5 sessies (5 Gy/FX). Het doel is om een ​​genomische classificator, zoals DeCipher®, te kunnen hebben voor de patiënten die zich in dit protocol hebben ingeschreven om de voorspellende evaluatie te voltooien. Verder is het project van plan PCA -monsters te profileren met behulp van een 'uitgebreid' panel van ongeveer 500 genen waarmee een specifiek moleculair profiel in de respectieve risicoklassen (laag, tussenliggend en hoog) gestratificeerd met DeCipher® kan identificeren. Deze evaluatie zou het mogelijk maken om de mutatiestructuur van prostaatkanker te identificeren in een vroeg stadium van de ziekte, met name door het identificeren van de moleculaire veranderingen van de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie -reparatie (HRR) zoals BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, chek2, PALB2.

De hypothese is dat de Decipher® -risicoklassen (laag, tussenliggend en hoog) overeenkomen met een ander risico op biochemische ziekteprogressie (gedefinieerd als een toename van de totale PSA van 0,2 ng/ml boven de nadir) onafhankelijk of naast conventionele klinicopathologische criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie worden behandeld met berging radiotherapie met extreme hypofractionatie (5+ Gy/fractie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingeschreven bij IRE onder het "Essbrt" -protocol (voldeden aan de criteria daarvan);
  • Patiënten die persoonlijk geïnformeerde toestemming uiten of via hun wettelijke vertegenwoordiger/getuige/curator/voogd/ondersteuningsbeheerder (deelname aan de ondersteunende studie en gegevensverwerking)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle uitsluitingscriteria die zijn aangenomen voor de "Essbrt" -studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden
De hypothese dat de Decipher® -risicoklassen (laag, intermediair en hoog) overeenkomen met een ander risico op biochemische ziekteprogressie, zal worden gemeten als een toename van het totale PSA -prostaatspecifieke antigeen- van 0,2 ng/ml boven de nadir, onafhankelijk of naast conventionele kliniekopathologische criteria.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren