- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894628
Genomics en werkzaamheid van post-prostatectomie redding radiotherapie met 'extreme' hypofractionatie
De studie heeft als doel de Decipher® -genomische test te valideren, waarbij patiënten met biochemisch recidief na radicale prostatectomie worden behandeld met berging radiotherapie met extreme hypofractionatie (5+ Gy/fractie).
Validatie van de Decipher® -genomische classificator op basis van de expressie van 22 RNA -genen in de prospectieve studie "Essbrt"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ESSBRT -studie ("Early Salvage stereotactische radiotherapie (ESBRT) voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie: een fase II -onderzoek", RS1705/22 - Opinion van de centrale ethische commissie IRCCCS Lazio, sectie IFO - Fondazione Bietti van 4 augustus 2022; NCT05667636) is een prospectieve fase II een prospectieve fase II -studie ontwikkeld en een prospectieve fase II is een potentiële fase II -studie ontwikkeld in de 4 augustus 2022; De radiotherapie -eenheid van het instituut, waarbij patiënten met biochemisch recidief van de ziekte na RP worden behandeld op de prostaatslodge, en mogelijk op de bekken lymfeklierstations, met hypofractioneerde radiotherapie in 5 sessies (5 Gy/FX). Het doel is om een genomische classificator, zoals DeCipher®, te kunnen hebben voor de patiënten die zich in dit protocol hebben ingeschreven om de voorspellende evaluatie te voltooien. Verder is het project van plan PCA -monsters te profileren met behulp van een 'uitgebreid' panel van ongeveer 500 genen waarmee een specifiek moleculair profiel in de respectieve risicoklassen (laag, tussenliggend en hoog) gestratificeerd met DeCipher® kan identificeren. Deze evaluatie zou het mogelijk maken om de mutatiestructuur van prostaatkanker te identificeren in een vroeg stadium van de ziekte, met name door het identificeren van de moleculaire veranderingen van de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie -reparatie (HRR) zoals BRCA1, BRCA2, ATM, CDK12, chek2, PALB2.
De hypothese is dat de Decipher® -risicoklassen (laag, tussenliggend en hoog) overeenkomen met een ander risico op biochemische ziekteprogressie (gedefinieerd als een toename van de totale PSA van 0,2 ng/ml boven de nadir) onafhankelijk of naast conventionele klinicopathologische criteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Sanguineti, Doctor
- Telefoonnummer: +39-06 52663010
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- IRCSS Regina Elena
-
Contact:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- E-mail: giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingeschreven bij IRE onder het "Essbrt" -protocol (voldeden aan de criteria daarvan);
- Patiënten die persoonlijk geïnformeerde toestemming uiten of via hun wettelijke vertegenwoordiger/getuige/curator/voogd/ondersteuningsbeheerder (deelname aan de ondersteunende studie en gegevensverwerking)
Uitsluitingscriteria:
- Alle uitsluitingscriteria die zijn aangenomen voor de "Essbrt" -studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De hypothese dat de Decipher® -risicoklassen (laag, intermediair en hoog) overeenkomen met een ander risico op biochemische ziekteprogressie, zal worden gemeten als een toename van het totale PSA -prostaatspecifieke antigeen- van 0,2 ng/ml boven de nadir, onafhankelijk of naast conventionele kliniekopathologische criteria.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Sanguineti, Doctor, IRCCS National Cancer institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS248/24/IRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .