Kyselina perorální tranexamová po úplné artroplastice kolena

Cíle:

Účel:

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti a role kyseliny perorální tranexamové v celkové artroplastice kolena hodnocením bolesti, funkce a rozsahu pohybu po dobu dvouletého sledování.

Hypotéza:

Předpokládáme, že ti, kteří byli podrobeni 1,95 g perorálního TXA po dobu 3 a 7 dnů po operaci, budou mít zlepšenou bolest, funkci a rozsah pohybu posouzeni při 6týdenním sledování spolu se zlepšeným rozsahem pohybu (ROM) při 90denním sledování. Kromě toho očekáváme, že jak kontrolní skupina, tak experimentální skupina budou mít podobnou ztrátu krve a transfuzi.

POZADÍ:

Vzhledem k tomu, že míra primární a revize celkové artroplastiky kolena (TKA) nadále roste ve Spojených státech2,3, je důležitější než kdy jindy hodnotit a zlepšovat primární a sekundární výsledky, jakož i náklady spojené s těmito postupy. Kyselina tranexamová (TXA) se široce používá ke zlepšení morbidity a úmrtnosti v TKA, přičemž podstatné důkazy prokazují jeho účinnost při snižování ztráty krve 6,7,11,12,13 a rychlosti transfúze6,7,12. Metaanalýza provedená Drain et al. také vykazoval významné snížení infekce periprostetického kloubu (PJI) a délku pobytu 4,12 u pacientů, kteří dostávali jakoukoli formu intraoperativní TXA. Následné studie potvrdily, že TXA je bezpečná pro použití v TKA, protože nezvyšuje výskyt komplikací včetně tromboembolických událostí a selhání ledvin, a to i u vysoce rizikových populací5,6.

Nedávná literatura se stále více zaměřuje na porovnání ústní versus intravenózní (IV) TXA v TKA, jejímž cílem je snížit náklady při zachování srovnatelné bezpečnosti a účinnosti s intravenózní formulací. Současné důkazy silně podporují neinferioritu předoperační perorální TXA ve srovnání s IV TXA 8,9,10,14. Podobné nálezy byly hlášeny v revizi TKA1. Klíčovým omezením těchto studií je však to, že jejich primární výsledky jsou často omezeny na ztrátu krve, míru transfúze, tromboembolické události a délku pobytu. Kromě toho existuje významná variabilita v dávkovacích režimech používaných v těchto studiích.

Zatímco předchozí výzkum prozkoumal různé formulace, dávky a načasování dodávek TXA1,7,15, existují omezené údaje o optimální strategii dávkování a délce podávání pro perorální TXA. Většina studií se zaměřuje na perioperační podávání, přičemž jen málo z nich zkoumá použití TXA za pooperačním dnem 16,18,19. Některé důkazy podporují rozšířené použití IV TXA pro zlepšení klinických parametrů, jako jsou hladiny hemoglobinu, i když je zapotřebí dalšího výzkumu18,19,20.

V současné době chybí literatura zkoumající rozšířené perorální použití TXA v primární TKA. Stávající studie přinesly protichůdné výsledky týkající se výsledků bolesti a funkcí16,21, přičemž nekonzistentní dávkovací režimy dále komplikují úsilí o vyvození pevných závěrů.

Další hodnocení perorálního podávání TXA během perioperačního období a dále by mohlo poskytnout cenné poznatky o zvýšení bezpečnosti a snížení nákladů na ambulantní TKA. Stanovení optimální standardní perorální dávky pro prodloužené použití TXA by mohlo zlepšit výsledky, podpořit přechod na ambulantní péči a poskytnout konzistentní protokoly řízení po propuštění.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a roli perorálního TXA v primární TKA hodnocením bolesti, funkce a rozsahu pohybu po dobu dvouletého sledování. Předpokládáme, že bude pozorována střednědobá zlepšení bolesti, funkce a rozsahu pohybu, se zlepšenými klinickými výsledky, jako je oblouk pohybu při dvouleté značce.