Doustny kwas tranksamowy po całkowitej artroplastyce kolanowej

Cele:

Zamiar:

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i roli doustnego kwasu traneksamowego w całkowitej artroplastyce kolanowej poprzez ocenę bólu, funkcji i zakresu ruchu w ciągu 2 lat obserwacji.

Hipoteza:

Postawiamy hipotezę, że osoby podane 1,95 g doustnego TXA przez 3- i 7 dni po op-op zwiększają ból, funkcję i zakres ruchu oceniany podczas 6-tygodniowego obserwacji wraz z ulepszonym zakresem ruchu (ROM) podczas 90-dniowej obserwacji. Dodatkowo spodziewamy się, że zarówno grupa kontrolna, jak i grupa eksperymentalna będą miały podobny wskaźnik utraty krwi i transfuzji.

TŁO:

Ponieważ wskaźniki pierwotnej i rewizji całkowitej alloplastyki kolan (TKA) stale rosną w Stanach Zjednoczonych 2,3, ważniejsze niż kiedykolwiek jest ocena i poprawa wyników pierwotnych i wtórnych, a także koszty związane z tymi procedurami. Kwas traneksamowy (TXA) był szeroko stosowany w celu poprawy zachorowalności i śmiertelności w TKA, z istotnymi dowodami wykazującymi jego skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi6,7,11,12,13 i wskaźniki transfuzji 6,7,12. Metaanaliza wykonana przez Drenain i in. wykazał także znaczne zmniejszenie infekcji stawów okołoproztetycznych (PJI) i długości pobytu 4,12 u pacjentów otrzymujących dowolną formę śródoperacyjnego TXA. Kolejne badania potwierdziły, że TXA jest bezpieczny do stosowania w TKA, ponieważ nie zwiększa częstości powikłań, w tym zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i niewydolności nerek, nawet w populacjach wysokiego ryzyka 5,6.

Ostatnia literatura coraz częściej koncentruje się na porównywaniu doustnych i dożylnych (IV) TXA w TKA, mając na celu zmniejszenie kosztów przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności z formułem dożylnym. Obecne dowody silnie potwierdzają nierówność przedoperacyjnego doustnego TXA w porównaniu z IV TXA 8,9,10,14. Podobne wyniki zostały zgłoszone w wersji TKA1. Jednak kluczowym ograniczeniem tych badań jest to, że ich podstawowe wyniki często ograniczają się do utraty krwi, wskaźników transfuzji, zdarzeń zakrzepowo -zatorowych i długości pobytu. Ponadto w tych badaniach istnieje znaczna zmienność w schematach dawkowania.

Podczas gdy poprzednie badania badały różne preparaty, dawki i terminy dostawy TXA1,7,15, istnieją ograniczone dane na temat optymalnej strategii dawkowania i długości administracji doustnej TXA. Większość badań koncentruje się na administracji okołooperacyjnej, przy czym niewielu badało stosowanie TXA poza dniem pooperacyjnym ONE16,18,19. Niektóre dowody potwierdzają rozszerzone zastosowanie IV TXA w celu poprawy parametrów klinicznych, takich jak poziomy hemoglobiny, chociaż potrzebne są dalsze badania18,19,20.

Obecnie brakuje literatury badającej rozszerzone doustne stosowanie TXA w pierwotnym TKA. Istniejące badania przyniosły sprzeczne wyniki dotyczące wyników bólu i funkcji 16,21, a niespójne schematy dawkowania dodatkowo komplikowały wysiłki w celu wyciągnięcia zdecydowanych wniosków.

Dalsza ocena doustnego podawania TXA w okresie okołooperacyjnym i poza nią może zapewnić cenne informacje na temat zwiększenia bezpieczeństwa i zmniejszenia kosztów ambulatoryjnych TKA. Ustanowienie optymalnej standardowej dawki doustnej do przedłużającego się stosowania TXA może poprawić wyniki, wspierać przejście do opieki ambulatoryjnej i zapewnić spójne protokoły zarządzania po rozładowaniu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i roli doustnej TXA w pierwotnym TKA poprzez ocenę bólu, funkcji i zakresu ruchu w ciągu 2 lat obserwacji. Postawiamy hipotezę, że zaobserwowano średnia poprawa bólu, funkcji i zakresu ruchu, z ulepszonymi wynikami klinicznymi, takimi jak łuk ruchu w 2-letnim znaku.