Acido transamico orale dopo artroplastica totale del ginocchio

Obiettivi:

Scopo:

Questo è uno studio di controllo prospettico, in doppio cieco e randomizzato per valutare l'efficacia e il ruolo dell'acido transamico orale nell'artroplastica totale del ginocchio valutando il dolore, la funzione e la gamma di movimento in un periodo di follow-up di 2 anni.

Ipotesi:

Ipotizziamo che quelli dati TXA orale da 1,95 g per 3 e 7 giorni post-operatoria abbiano un miglioramento del dolore, della funzione e della gamma di movimento valutati al follow-up di 6 settimane insieme a un miglioramento della gamma di movimento (ROM) al follow-up di 90 giorni. Inoltre, prevediamo che sia il gruppo di controllo che il gruppo sperimentale abbiano una perdita di sangue e tassi di trasfusione simili.

SFONDO:

Poiché i tassi di artroplastica totale e di revisione del ginocchio (TKA) continuano ad aumentare negli Stati Uniti 2,3, è più importante che mai valutare e migliorare i risultati primari e secondari, nonché i costi associati a queste procedure. L'acido transamico (TXA) è stato ampiamente utilizzato per migliorare la morbilità e la mortalità nella TKA, con prove sostanziali che dimostrano la sua efficacia nel ridurre la perdita di sangue6,7,11,12,13 e le velocità di trasfusione 6,7,12. Una meta-analisi fatta da Drain et al. Ha anche mostrato una significativa riduzione dell'infezione articolare periprostetica (PJI) e la durata del soggiorno di 4,12 in pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di TXA intraoperatorio. Studi successivi hanno confermato che TXA è sicuro per l'uso in TKA, in quanto non aumenta l'incidenza di complicanze tra cui eventi tromboembolici e insufficienza renale, anche nelle popolazioni ad alto rischio 5,6.

La letteratura recente si è sempre più concentrata sul confronto tra orale contro endovenoso (IV) TXA in TKA, con l'obiettivo di ridurre i costi mantenendo la sicurezza e l'efficacia comparabili alla formulazione endovenosa. Le prove attuali supportano fortemente la non inferiorità del TXA orale preoperatorio rispetto a IV TXA 8,9,10,14. Risultati simili sono stati riportati nella revisione TKA1. Tuttavia, una limitazione chiave di questi studi è che i loro risultati primari sono spesso limitati alla perdita di sangue, ai tassi di trasfusione, agli eventi tromboembolici e alla durata del soggiorno. Inoltre, esiste una variabilità significativa nei regimi di dosaggio utilizzati in questi studi.

Mentre ricerche precedenti hanno esplorato diverse formulazioni, dosi e tempi di consegna di TXA1,7,15, ci sono dati limitati sulla strategia di dosaggio ottimale e la durata della somministrazione per TXA orale. La maggior parte degli studi si concentra sull'amministrazione perioperatoria, con pochi che studiano l'uso di TXA oltre il giorno postoperatorio 16,18,19. Alcune prove supportano l'uso esteso IV TXA per migliorare i parametri clinici come i livelli di emoglobina, sebbene siano necessarie ulteriori ricerche di 18,19,20.

Attualmente, c'è una mancanza di letteratura che esamina l'uso esteso di TXA nel TKA primario. Studi esistenti hanno prodotto risultati contrastanti per quanto riguarda i risultati del dolore e delle funzioni16,21, con regimi di dosaggio incoerenti che complicano ulteriormente gli sforzi per trarre conclusioni ferme.

Un'ulteriore valutazione della somministrazione orale TXA durante il periodo perioperatorio e oltre potrebbe fornire preziose informazioni per migliorare la sicurezza e ridurre i costi del TKA ambulatoriale. Stabilire una dose orale standard ottimale per un uso prolungato di TXA potrebbe migliorare i risultati, supportare la transizione alle cure ambulatoriali e fornire protocolli di gestione post-dimissione coerenti.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e il ruolo del TXA orale nel TKA primario valutando il dolore, la funzione e la gamma di movimento per un periodo di follow-up di 2 anni. Ipotizziamo che saranno osservati miglioramenti a medio termine nel dolore, nella funzione e nella gamma di movimento, con risultati clinici migliorati come Arch of Motion sul segno di 2 anni.