Směrem k cílené ultrazvukové neuromodulační intervenci pro poruchy zneužívání alkoholu (TUS-AUD)
Cílená terapeutická transkraniálně zaměřená ultrazvuková intervence pro poruchu užívání alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je převládající a vysoce vysilující stav charakterizovaný nutkavou konzumací alkoholu, ztrátou kontroly nad chováním pití a významným poškozením sociálního fungování a kvalitou života. Odhady naznačují, že ekonomické zatížení AUD je značné, přičemž škoda související s alkoholem stojí ve Velké Británii nad 21 miliard GBP ročně (veřejné zdraví Anglie, 2016). Existuje naléhavá potřeba nových intervencí, které překonávají současné léčebné přístupy jak v účinnosti i komplexnosti, a řeší nervové a behaviorální mechanismy, které jsou základem AUD. Transkraniálně zaměřená ultrazvuková stimulace zaměřená na nízkou intenzitu (TUS) je vznikající neinvazivní stimulační technika mozku s potenciálem modulovat nervovou aktivitu s vysokou prostorovou přesností.
Neurální základ AUD zahrnuje dysfunkci napříč několika oblastmi mozku, včetně prefrontální kůry (narušená výkonná kontrola: Koob & Volkow, 2016), striatum (tvorba návyku a posílení: Everitt & Robbins, 2016), Amygdala: Koob, 2021), a Thalamus a odměňování: Oživení: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesování: Procesor: et al., 2015). TUS může přesně modulovat neuronální aktivitu v kortikálních i subkortikálních oblastech, což z něj činí slibný nástroj pro cílení na narušené neurocircuitry AUD. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost TU při modulaci klíčových oblastí mozku zapojených do nutkavého užívání alkoholu a kognitivní kontroly s cílem snížit příznaky související s AUD a zlepšit výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elsa Fouragnan, PhD
- Telefonní číslo: +44 7703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suraya Dunsford, PhD
- Telefonní číslo: +44 01752585858
- E-mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL4 8AA
- Health
-
Kontakt:
- Elsa Fouragnan
- Telefonní číslo: 07703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení budou:
- Muž nebo žena ve věku 21–55 let a plynule anglicky.
- Účastníci skóre ≥ 20 při auditu.
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
- Účastník je ochoten splňovat všechny pokusné požadavky a zavázal se účastnit se všech šesti testovacích relací.
Kritéria vyloučení budou:
Účastník nesmí vstoupit do soudního řízení, pokud se platí některá z následujících.
Dějiny:
- vážné trauma hlavy nebo chirurgie mozku
- (příbuzní prvního stupně s) epilepsií, křečem nebo záchvaty
- Diagnóza neurologické nebo psychiatrické poruchy (jiné než AUD)
- nežádoucí účinky na neinvazivní stimulaci mozku
- Účast v další krátkodobé neinvazivní studii stimulace mozku v posledních 3 dnech
- Účast na další dlouhodobé neinvazivní studii stimulace mozku za posledních 28 dní
- Nedávné trauma hlavy, které bylo diagnostikováno jako otřes mozku nebo je spojeno se ztrátou vědomí
Proud:
- těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu zkoušky
- užívání psychoaktivních drog nebo jakýchkoli léků uvedených ve zprávě o bezpečnosti neurostimulace
- Srdce kardiostimulátor, mechanický srdeční chlopň, mechanický implantát, jako je aneuryzmový klip, náhrada kyčle
- kov v hlavě nebo těle
- klaustrofobie
- Extrémní výkyvy nálady
- Predispozice k mdloby kouzel (synkopa)
- Léky, které budou narušit studii nebo představují zvýšené riziko nepříznivých účinků (např. Ovlivňuje excitabilitu mozku)
- Problémy s sluchem nebo zvonění v uších
- Onemocnění nebo citlivost na kožní onemocnění v zamýšleném místě stimulace TUS
- Jakákoli významná onemocnění nebo porucha, která může podle názoru vyšetřovatele buď účastnit riziko kvůli účasti na studii, nebo může ovlivnit výsledek pokusu, nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení.
Posledních 24 hodin:
- Více než čtyři alkoholické jednotky
- Rekreační psychoaktivní drogy
- Antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transkraniální ultrazvuková stimulace s nízkou intenzitou (TUS)
Dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná studie crossover u n = 30 jedinců s OCD
|
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou (TUS) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, které lze bezpečně a efektivně zaměřit kdekoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci.
TUS je důležitý pokrok a velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a obzvláště slibné pro terapii závislosti, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup k mozku bez ohledu na hloubku.
Používají se nízké intenzity zaostřeného ultrazvuku (TUS) tak, aby nedošlo k poškození tkáně, ale nervová aktivita může být modulována mechanickými účinky.
|
|
Jiný: Transkraniálně zaměřená ultrazvuková stimulace ultrazvuku (TUS)
Dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná studie crossover u n = 30 jedinců s OCD
|
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou (TUS) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, které lze bezpečně a efektivně zaměřit kdekoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci.
TUS je důležitý pokrok a velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a obzvláště slibné pro terapii závislosti, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup k mozku bez ohledu na hloubku.
Používají se nízké intenzity zaostřeného ultrazvuku (TUS) tak, aby nedošlo k poškození tkáně, ale nervová aktivita může být modulována mechanickými účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ihned po sezení TUS; jeden den a jeden týden po TUS. Totéž pro falešné, pro srovnání TUS aktivní a falešné.
|
počet nežádoucích příhod
|
Ihned po sezení TUS; jeden den a jeden týden po TUS. Totéž pro falešné, pro srovnání TUS aktivní a falešné.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků AUD
Časové okno: Bezprostředně před zasedáními TUS, do 1 hodiny po Tus a každý den, které sledují Tus po dobu 7 dnů
|
Numerické hodnocení symptomů AUD a spotřeba alkoholu
|
Bezprostředně před zasedáními TUS, do 1 hodiny po Tus a každý den, které sledují Tus po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI MRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .