Verso un intervento di neuromodulazione a ultrasuoni mirati per i disturbi dell'abuso di alcol (TUS-AUD)
19 marzo 2025 aggiornato da: Elsa Fouragnan, University of Plymouth
Intervento ecografico focalizzato transcranico mirato per il disturbo da consumo di alcol
Questo studio esplora il potenziale della stimolazione ecografica transcranica (TUS) come approccio terapeutico innovativo per le persone con disturbo da uso di alcol.
Mirando a regioni cerebrali specifiche associate a comportamenti compulsivi e disfunzione della ricompensa, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia dei TU nel ridurre i sintomi e migliorare la flessibilità cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una condizione prevalente e altamente debilitante caratterizzata da consumo compulsivo di alcol, perdita di controllo sul comportamento al bere e compromissione significativa del funzionamento sociale e della qualità della vita. Le stime suggeriscono che l'onere economico di AUD è sostanziale, con danni legati all'alcol che costano al Regno Unito oltre 21 miliardi di sterline all'anno (Public Health England, 2016). Vi è la necessità urgente di nuovi interventi che superano gli attuali approcci terapeutici sia nell'efficacia che nella completezza, affrontando i meccanismi neurali e comportamentali alla base dell'AUD. La stimolazione ad ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità (TUS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva emergente con il potenziale per modulare l'attività neurale con alta precisione spaziale.
Le basi neurali di AUD comporta disfunzioni in diverse regioni cerebrali, tra cui la corteccia prefrontale (controllo esecutivo alterato: Koob & Volkow, 2016), lo striato (formazione di abitudine e rinforzo: Everitt & Robbins, 2016), l'Amygdala (Accenito lo stress da stress: Koob, 2021) e il Thalamus (Thalamus (Thalamus Sensory e Remoorying: Müllar- Al., 2015). TUS può modulare con precisione l'attività neuronale nelle regioni corticali e subcorticali, rendendolo uno strumento promettente per colpire i neurocircuiti interrotti di AUD. Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia della TUS nella modulazione delle regioni del cervello chiave coinvolte nell'uso compulsivo alcol e nel controllo cognitivo, con l'obiettivo di ridurre i sintomi correlati all'UD e migliorare i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elsa Fouragnan, PhD
- Numero di telefono: +44 7703335897
- Email: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suraya Dunsford, PhD
- Numero di telefono: +44 01752585858
- Email: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 8AA
- Health
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Contatto:
- Elsa Fouragnan
- Numero di telefono: 07703335897
- Email: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione saranno:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 55 anni e lingua inglese fluente.
- I partecipanti segnano ≥ 20 sull'audit.
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione al processo.
- Il partecipante è disposto a conformarsi a tutti i requisiti di prova e si impegna a partecipare a tutte e sei le sessioni di test.
I criteri di esclusione saranno:
Il partecipante non può entrare nella prova se si applica una delle seguenti.
Storia:
- Trauma cranico grave o chirurgia cerebrale
- (parenti di primo grado con) epilessia, convulsione o sequestro
- Diagnosi di un disturbo neurologico o psichiatrico (diverso da AUD)
- Reazioni avverse alla stimolazione cerebrale non invasiva
- Partecipazione a un altro studio di stimolazione cerebrale non invasiva a breve termine negli ultimi 3 giorni
- Partecipazione a un altro studio di stimolazione cerebrale non invasiva a lungo termine negli ultimi 28 giorni
- recente trauma cranico che è stato diagnosticato come una commozione cerebrale o associata alla perdita di coscienza
Attuale:
- gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel corso del processo
- Uso di farmaci psicoattivi o qualsiasi farmaco elencato nel rapporto sulla sicurezza della neurostimolazione
- Pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip di aneurisma, sostituzione dell'anca
- metallo nella testa o nel corpo
- claustrofobia
- Fluttuazioni dell'umore estreme
- Predisposizione alla svenimento degli incantesimi (Syncope)
- I farmaci che interferiscono con lo studio o costituiscono un aumentato rischio di effetti avversi (ad esempio, influisce sull'eccitabilità cerebrale)
- problemi di udito o squillare nelle orecchie
- Malattie della pelle o sensibilità nel sito di stimolazione TU previsto
- Qualsiasi malattia significativa o disturbo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione al processo o influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo.
Ultime 24 ore:
- più di quattro unità alcoliche
- droghe psicoattive ricreative
- antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stimolazione ad ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità (TUS)
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 30 individui con disturbo ossessivo compulsivo
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L'ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità (TUS) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria.
TUS è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità.
Vengono utilizzate basse intensità di ultrasuoni focalizzati (TUS) in modo che non si verifichino il danno tissutale, ma l'attività neurale può essere modulata da effetti meccanici.
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Altro: stimolazione a ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità (TUS)
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 30 individui con disturbo ossessivo compulsivo
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L'ecografia focalizzata transcranica a bassa intensità (TUS) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria.
TUS è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità.
Vengono utilizzate basse intensità di ultrasuoni focalizzati (TUS) in modo che non si verifichino il danno tissutale, ma l'attività neurale può essere modulata da effetti meccanici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta TUS; un giorno e una settimana dopo il TUS. Stessa cosa per sham, per confrontare il TUS attivo e sham.
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numero di eventi avversi
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Subito dopo la seduta TUS; un giorno e una settimana dopo il TUS. Stessa cosa per sham, per confrontare il TUS attivo e sham.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi AUD
Lasso di tempo: immediatamente prima delle sessioni TUS, entro 1 ora dopo TUS e ogni giorno che seguono TUS per 7 giorni
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Scala di valutazione dei sintomi AUD numerici e consumi di alcol
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immediatamente prima delle sessioni TUS, entro 1 ora dopo TUS e ogni giorno che seguono TUS per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
19 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI MRC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati comportamentali anonimi al momento della pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo aver completato l'analisi dei risultati primari e secondari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque abbia accesso al collegamento ai dati (OSF)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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