Mot en målrettet ultralyd nevromodulasjonsinngrep for alkoholmisbruksforstyrrelser (TUS-AUD)
Målrettet terapeutisk transkraniell fokusert ultralydinngrep for alkoholbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en utbredt og svært ødeleggende tilstand preget av tvangsmessig alkoholforbruk, tap av kontroll over drikkeatferd og betydelig svekkelse i sosial funksjon og livskvalitet. Anslag antyder at den økonomiske belastningen med AUD er betydelig, med alkoholrelatert skade som koster Storbritannia over 21 milliarder pund per år (Public Health England, 2016). Det er et presserende behov for nye intervensjoner som overgår gjeldende behandlingsmetoder i både effektivitet og forståelse, og adresserer nevrale og atferdsmekanismer som ligger til grunn for AUD. Transkraniell fokusert ultralydstimulering med lav intensitet (TUS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk med potensial til å modulere nevral aktivitet med høy romlig presisjon.
Det nevrale grunnlaget for AUD involverer dysfunksjon i flere hjerneområder, inkludert den prefrontale cortex (nedsatt utøvende kontroll: Koob & Volkow, 2016), Striatum (vanedannelse og forsterkning: Everitt & Robbins, 2016), The Amygdala (økt stress: Koob, 2021) og Thalamus (Koob, 2021) og thalamen (Everitt: Everitt: Everitt og Robbins, 2016), og Belønning (Haby (Habey) et al., 2015). TUS kan nøyaktig modulere neuronal aktivitet i både kortikale og subkortikale regioner, noe som gjør det til et lovende verktøy for å målrette mot den forstyrrede nevrokretsen til AUD. Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av TU-er i å modulere viktige hjerneområder involvert i tvangsmessig alkoholbruk og kognitiv kontroll, med målet om å redusere AUD-relaterte symptomer og forbedre behandlingsresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Fouragnan, PhD
- Telefonnummer: +44 7703335897
- E-post: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suraya Dunsford, PhD
- Telefonnummer: +44 01752585858
- E-post: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL4 8AA
- Health
-
Ta kontakt med:
- Elsa Fouragnan
- Telefonnummer: 07703335897
- E-post: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier vil være:
- Mann eller kvinne, i alderen 21-55 år, og flytende engelsktalende.
- Deltakerne scorer ≥ 20 på revisjonen.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettsaken.
- Deltakeren er villig til å oppfylle alle prøvekrav og forpliktet seg til å delta i alle seks testøkter.
Eksklusjonskriterier vil være:
Deltakeren kan ikke gå inn i rettssaken hvis noen av følgende gjelder.
Historie:
- Alvorlig hodetraume eller hjernekirurgi
- (Førstegrads slektninger med) Epilepsi, krampetrekning eller anfall
- Diagnostisering av en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (annet enn AUD)
- bivirkninger på ikke-invasiv hjernestimulering
- Deltakelse i en annen kortsiktig ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie de siste 3 dagene
- Deltakelse i en annen langsiktig ikke-invasiv hjernestimuleringsstudie de siste 28 dagene
- Nyere hodetraumer som ble diagnostisert som hjernerystelse eller assosiert med bevissthetstap
Nåværende:
- graviditet eller planlegging av graviditet i løpet av forsøket
- Bruk av psykoaktive medisiner eller medisiner som er oppført i Neurostimulation Safety Report
- Hjertepacemaker, mekanisk hjerteventil, mekanisk implantat som et aneurisme -klipp, hofteutskiftning
- metall i hodet eller kroppen
- Klaustrofobi
- Ekstrem stemningssvingninger
- disposisjon for besvimelse av staver (synkope)
- Medisinering som vil forstyrre studien eller utgjør økt risiko for bivirkninger (f.eks. påvirker hjernens eksitabilitet)
- hørselsproblemer eller ringer i ørene
- Hudsykdommer eller følsomhet på tiltenkt TUS -stimuleringssted
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i rettssaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettssaken.
Siste 24 timer:
- mer enn fire alkoholholdige enheter
- fritidspsykoaktive medisiner
- antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transkraniell fokusert ultralydstimulering med lav intensitet (TUS)
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie i n = 30 individer med OCD
|
Transkraniell fokusert ultralyd med lav intensitet gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering.
TUS er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.
Lave intensiteter av fokusert ultralyd (TU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres av mekaniske effekter.
|
|
Annen: Transkraniell fokusert ultralydstimulering med lav intensitet (TUS)
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie i n = 30 individer med OCD
|
Transkraniell fokusert ultralyd med lav intensitet gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering.
TUS er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.
Lave intensiteter av fokusert ultralyd (TU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres av mekaniske effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter TUS økt; en dag og en uke etter TUS. Samme for sham, for å sammenligne TUS active og sham.
|
antall uønskede hendelser
|
Umiddelbart etter TUS økt; en dag og en uke etter TUS. Samme for sham, for å sammenligne TUS active og sham.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AUD -symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før TUS -økter, innen 1 time etter TUS og hver dag som følger Tus i 7 dager
|
Numeriske AUD -symptomer Rangeringsskala og alkoholforbruk
|
Umiddelbart før TUS -økter, innen 1 time etter TUS og hver dag som følger Tus i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI MRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .