На пути к целевому ультразвуковому нейромодуляционному вмешательству при нарушениях злоупотребления алкоголем (TUS-AUD)
Целевое терапевтическое транскраниальное ультразвуковое ультразвуковое вмешательство при расстройстве употребления алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство употребления алкоголя (AUD) - это распространенное и очень изнурительное состояние, характеризующееся компульсивным потреблением алкоголя, потерей контроля над поведением в питье и значительным нарушением социального функционирования и качеством жизни. Оценки показывают, что экономическое бремя AUD является существенным, причем связанный с алкоголем вред стоит Великобритании более 21 миллиарда фунтов стерлингов в год (Public Health England, 2016). Существует насущная потребность в новых вмешательствах, которые превосходят современные подходы к лечению как в эффективности, так и в комплексности, устраняя нейронные и поведенческие механизмы, лежащие в основе AUD. Транскраниальная ультразвуковая стимуляция с низкой интенсивностью (TUS) представляет собой новую неинвазивную технику стимуляции мозга с потенциалом для модуляции нейронной активности с высокой пространственной точностью.
Нейронная основа AUD включает дисфункцию в нескольких областях мозга, включая префронтальную кору (нарушение исполнительного контроля: Koob & Volkow, 2016), стриатум (образование привычки и подкрепление: Everitt & Robbins, 2016), Amygdala (повышенная реактивность напряжения: Koob, 2021) и The The The The The Cractishy retry-retry Al., 2015). TUS может точно модулировать активность нейронов как в кортикальной, так и в подкорковой области, что делает ее перспективным инструментом для нацеливания на нарушенную нейроциркультируемость AUD. Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности TUS в модуляции ключевых областей мозга, участвующих в компульсивном употреблении алкоголя и когнитивного контроля, с целью уменьшения симптомов, связанных с AUD, и улучшения результатов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elsa Fouragnan, PhD
- Номер телефона: +44 7703335897
- Электронная почта: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suraya Dunsford, PhD
- Номер телефона: +44 01752585858
- Электронная почта: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL4 8AA
- Health
-
Контакт:
- Elsa Fouragnan
- Номер телефона: 07703335897
- Электронная почта: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения будут:
- Мужчина или женщина, в возрасте 21-55 лет и свободно говорящий по-английски.
- Участники оценки ≥ 20 по аудиту.
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в суде.
- Участник готов соблюдать все требования испытаний и привержен участию во всех шести сессиях тестирования.
Критерии исключения будут:
Участник не может войти в пробную версию, если какое -либо из следующего применяется.
История:
- Серьезная травма головы или операция на мозге
- (родственники первой степени) Эпилепсия, судороги или захват
- Диагностика неврологического или психиатрического расстройства (кроме AUD)
- неблагоприятные реакции на неинвазивную стимуляцию мозга
- Участие в другом кратковременном неинвазивном исследовании стимуляции мозга за последние 3 дня
- Участие в другом долгосрочном неинвазивном исследовании стимуляции мозга за последние 28 дней
- Недавняя травма головы, которая была диагностирована как сотрясение мозга или связана с потерей сознания
Текущий:
- беременность или планирование беременности во время испытания
- Использование психоактивных препаратов или любых лекарств, перечисленных в отчете о безопасности нейростимуляции
- кардиостимулятор сердца, механический сердечный клапан, механический имплантат, такой как зажим аневризмы, замена бедра
- Металл в голове или теле
- клаустрофобия
- Экстремальные колебания настроения
- предрасположенность к обмороженным заклинаниям (Syncope)
- лекарства, которые будут мешать исследованию или представляют собой повышенный риск побочных эффектов (например, влияют на возбудимость мозга)
- Проблемы с слухом или звон в ушах
- кожные заболевания или чувствительность при предполагаемом месте стимуляции TUS
- Любое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из -за участия в исследовании, либо может повлиять на результат испытания, либо на способность участника участвовать в исследовании.
Последние 24 часа:
- Более четырех алкогольных единиц
- Реативные психоактивные препараты
- антибиотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая стимуляция с низкой интенсивностью, сфокусированная на ультразвуковой стимуляции (TU)
Двойное слепое, контролируемое кадром исследование кроссовера у n = 30 человек с ОКР
|
Низкоинтенсивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировано в любом месте мозга для неинвазивной и переходной нейромодуляции.
TUS является важным прогрессом и важным значением для усилий по составанию мозга, диагностики и терапии в области нейробиологии и особенно перспективной для терапии наркомании, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от глубины.
Низкая интенсивность сфокусированного ультразвука (TU) используется так, чтобы повреждение ткани не возникало, но нейронная активность может модулироваться механическими эффектами.
|
|
Другой: Транскраниальная ультразвуковая стимуляция с низкой интенсивностью (TUS)
Двойное слепое, контролируемое кадром исследование кроссовера у n = 30 человек с ОКР
|
Низкоинтенсивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировано в любом месте мозга для неинвазивной и переходной нейромодуляции.
TUS является важным прогрессом и важным значением для усилий по составанию мозга, диагностики и терапии в области нейробиологии и особенно перспективной для терапии наркомании, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от глубины.
Низкая интенсивность сфокусированного ультразвука (TU) используется так, чтобы повреждение ткани не возникало, но нейронная активность может модулироваться механическими эффектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Сразу после сеанса ТУЗ; через день и неделю после ТУЗ. То же самое и с фикцией, чтобы сравнить активный TUS и фикцию.
|
количество нежелательных явлений
|
Сразу после сеанса ТУЗ; через день и неделю после ТУЗ. То же самое и с фикцией, чтобы сравнить активный TUS и фикцию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов AUD
Временное ограничение: Непосредственно до сеансов TUS, в течение 1 часа после TUS и каждый день, которые следуют за TUS в течение 7 дней
|
Численная шкала оценки симптомов AUD и потребление алкоголя
|
Непосредственно до сеансов TUS, в течение 1 часа после TUS и каждый день, которые следуют за TUS в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Другой номер гранта/финансирования: UKRI MRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .