Hacia una intervención de neuromodulación de ultrasonido dirigida para los trastornos del abuso de alcohol (TUS-AUD)
Intervención de ultrasonido transcraneal terapéutica dirigida para el trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es una condición prevalente y altamente debilitante caracterizada por el consumo compulsivo de alcohol, la pérdida de control sobre el comportamiento de consumo de alcohol y el deterioro significativo en el funcionamiento social y la calidad de vida. Las estimaciones sugieren que la carga económica de AUD es sustancial, con un daño relacionado con el alcohol que le cuesta al Reino Unido más de £ 21 mil millones por año (Public Health England, 2016). Existe una necesidad apremiante de nuevas intervenciones que superen los enfoques de tratamiento actuales tanto en efectividad como en amplitud, abordando los mecanismos neurales y conductuales subyacentes a AUD. La estimulación con ultrasonido enfocado transcraneal de baja intensidad (TUS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva con el potencial de modular la actividad neuronal con alta precisión espacial.
La base neuronal de AUD implica una disfunción en varias regiones cerebrales, incluida la corteza prefrontal (control ejecutivo deteriorado: Koob y Volkow, 2016), el estriado (formación de hábitos y refuerzo: Everitt & Robbins, 2016), el amygdala (reactividad de estrés aumentado: KOOB, 2021) y el Thálamus (alterado sensorial y recompensa de recompensa: Migdala: Reactividad de estrés: Koob, 2021) y el Thálamus (alterado Sensorial y recompensas de recompensa: Migdala: Reactividad de estrés: Koob, 2021) y el Thálamus (alterado Sensorial y recompensas de recompensa: Migdala: Reactividad de estrés: KOOB, 2021) y el Thálamus (alterado Sensorial y recompensas de recompensa: Migdala: Reactividad de estrés: Al., 2015). Las TU pueden modular con precisión la actividad neuronal en las regiones corticales y subcorticales, por lo que es una herramienta prometedora para atacar la neurocircuición interrumpida de AUD. Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y la eficacia de las TU en la modulación de regiones cerebrales clave involucradas en el uso compulsivo del alcohol y el control cognitivo, con el objetivo de reducir los síntomas relacionados con el AUD y mejorar los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elsa Fouragnan, PhD
- Número de teléfono: +44 7703335897
- Correo electrónico: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suraya Dunsford, PhD
- Número de teléfono: +44 01752585858
- Correo electrónico: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- Health
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Contacto:
- Elsa Fouragnan
- Número de teléfono: 07703335897
- Correo electrónico: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión serán:
- Hombre o mujer, de 21 a 55 años, y habla inglés con fluidez.
- Los participantes obtienen ≥ 20 en la auditoría.
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el juicio.
- El participante está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de prueba y se compromete a participar en las seis sesiones de prueba.
Los criterios de exclusión serán:
El participante no puede ingresar a la prueba si se aplica alguno de los siguientes.
Historia:
- Trauma de cabeza grave o cirugía cerebral
- (parientes de primer grado con) epilepsia, convulsión o incautación
- Diagnóstico de un trastorno neurológico o psiquiátrico (que no sea AUD)
- Reacciones adversas a la estimulación cerebral no invasiva
- Participación en otro estudio de estimulación cerebral no invasivo a corto plazo en los últimos 3 días
- Participación en otro estudio de estimulación cerebral no invasivo a largo plazo en los últimos 28 días
- Trauma de cabeza reciente que fue diagnosticado como una conmoción cerebral o asociado con la pérdida de conciencia
Actual:
- embarazo o planificación de un embarazo durante el curso de la prueba
- Uso de drogas psicoactivas o cualquier droga enumerada en el informe de seguridad de neuroestimulación
- marcapasos cardíacos, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico, como un clip de aneurisma, reemplazo de cadera
- metal en la cabeza o el cuerpo
- claustrofobia
- Fluctuaciones de estado de ánimo extremas
- Predisposición a los hechizos de desmayo (síncope)
- La medicación que interfiere con el estudio o constituye un mayor riesgo de efectos adversos (por ejemplo, afecta la excitabilidad cerebral)
- problemas de audición o sonar en los oídos
- Enfermedades o sensibilidad de la piel en el sitio de estimulación de TUS previsto
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo, o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Últimas 24 horas:
- Más de cuatro unidades alcohólicas
- drogas psicoactivas recreativas
- antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad (TUS)
Estudio cruzado de doble ciego, controlado simulado, en N = 30 individuos con TOC
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La ultrasonido enfocado transcraneal de baja intensidad (TUS) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que puede centrarse en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para la neuromodulación no invasiva y transitoria.
TUS es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo del cerebro, diagnósticos y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de la profundidad.
Se utilizan bajas intensidades de ultrasonido enfocado (TUS) para que no ocurra el daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse por efectos mecánicos.
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Otro: Estimulación de ultrasonido enfocado transcraneal (TUS) de baja intensidad
Estudio cruzado de doble ciego, controlado simulado, en N = 30 individuos con TOC
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La ultrasonido enfocado transcraneal de baja intensidad (TUS) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que puede centrarse en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para la neuromodulación no invasiva y transitoria.
TUS es un avance importante y de gran importancia para los esfuerzos de mapeo del cerebro, diagnósticos y terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de la profundidad.
Se utilizan bajas intensidades de ultrasonido enfocado (TUS) para que no ocurra el daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse por efectos mecánicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de TUS; un día y una semana después de TUS. Lo mismo ocurre con la simulación, para comparar el TUS activo y el simulado.
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número de eventos adversos
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Inmediatamente después de la sesión de TUS; un día y una semana después de TUS. Lo mismo ocurre con la simulación, para comparar el TUS activo y el simulado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de AUD
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de las sesiones de TUS, dentro de 1 hora posterior a TUS y cada día que siguen a TUS durante 7 días
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Escala de calificación de síntomas numéricos de AUD y consumo de alcohol
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Inmediatamente antes de las sesiones de TUS, dentro de 1 hora posterior a TUS y cada día que siguen a TUS durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UKRI MRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .