Kohdennettuun ultraääni -neuromodulaatiointerventioon alkoholin väärinkäytöksiin (TUS-AUD)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elsa Fouragnan, University of Plymouth
Kohdennettu terapeuttinen transkraniaalinen keskittynyt ultraääni interventio alkoholin käyttöhäiriöön
Tässä tutkimuksessa tutkitaan transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS) potentiaalia innovatiivisena terapeuttisena lähestymistapana alkoholin käyttöhäiriöillä oleville henkilöille.
Kohdentamalla pakonomaiseen käyttäytymiseen liittyviä tiettyjä aivoalueita ja palkitsemishäiriöitä tutkijoiden tavoitteena on arvioida TUS: n turvallisuutta ja tehokkuutta oireiden vähentämisessä ja kognitiivisen joustavuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on yleinen ja erittäin heikentävä tila, jolle on ominaista pakonomainen alkoholin kulutus, juomakäyttäytymisen hallinnan menetys ja sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun merkittävä heikkeneminen. Arvioiden mukaan AUD: n taloudellinen taakka on huomattava, ja alkoholiin liittyvät vahingot maksavat Yhdistyneelle kuningaskunnalle yli 21 miljardia puntaa vuodessa (Public Health England, 2016). Uusia interventioita tarve on kiireellinen, jotka ylittävät nykyisen käsittelylähestymistavan sekä tehokkuudessa että kattavuudessa, ja ne ovat AUD: n taustalla olevia hermo- ja käyttäytymismekanismeja. Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (TUS) on syntyvä ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jolla on mahdollisuus moduloida hermoaktiivisuutta korkealla alueellisella tarkkuudella.
AUD: n hermopohja sisältää toimintahäiriöitä useilla aivoalueilla, mukaan lukien prefrontaalinen aivokuori (heikentynyt toimeenpanovalvonta: Koob & Volkow, 2016), striatum (tavanmuodostus ja vahvistus: Everitt & Robbins, 2016), Amygdala (korotettu stressireaktiivisuus: Koob, 2021) ja Thalamus (Tasoitunti ja palkkion ja paluuta Al., 2015). TUS voi tarkasti moduloida hermosolujen aktiivisuutta sekä aivokuoren että subkortikaalisilla alueilla, mikä tekee siitä lupaavan työkalun AUD: n häiriintyneen neuropiirin kohdistamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TUS: n turvallisuutta ja tehokkuutta pakollisen alkoholin käytön ja kognitiivisen hallinnan keskeisten aivoalueiden moduloinnissa tavoitteena vähentää AUD: hen liittyviä oireita ja parantaa hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elsa Fouragnan, PhD
- Puhelinnumero: +44 7703335897
- Sähköposti: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suraya Dunsford, PhD
- Puhelinnumero: +44 01752585858
- Sähköposti: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 8AA
- Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Fouragnan
- Puhelinnumero: 07703335897
- Sähköposti: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat:
- Mies tai nainen, 21–55-vuotiaita ja sujuvasti englanninkielistä.
- Osallistujat pisteet ≥ 20 tilintarkastuksessa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia ja sitoutumaan osallistumaan kaikkiin kuuteen testausistuntoon.
Poissulkemiskriteerit ovat:
Osallistuja ei saa kirjoittaa kokeilua, jos jokin seuraavista sovelletaan.
Historia:
- Vakava päätrauma tai aivoleikkaus
- (ensimmäisen asteen sukulaiset) epilepsia, kouristus tai takavarikointi
- Neurologisen tai psykiatrisen häiriön diagnoosi (muu kuin AUD)
- Haittavaikutukset ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon
- Osallistuminen toiseen lyhytaikaiseen ei-invasiiviseen aivojen stimulaatiotutkimukseen viimeisen 3 päivän aikana
- Osallistuminen toiseen pitkäaikaiseen ei-invasiiviseen aivojen stimulaatiotutkimukseen viimeisen 28 päivän aikana
- Viimeaikainen päätrauma, joka diagnosoitiin aivotärähdyksenä tai liittyi tietoisuuden menetykseen
Virta:
- raskaus tai raskauden suunnittelu oikeudenkäynnin aikana
- Psykoaktiivisten lääkkeiden tai minkä tahansa neurostimulaatioturvallisuusraportissa lueteltujen lääkkeiden käyttö
- sydämen sydämentahdistin, mekaaninen sydänventtiili, mekaaninen implantti, kuten aneurysm -leike, lonkan korvaaminen
- Metalli päähän tai rungossa
- klaustrofobia
- äärimmäiset mielialan vaihtelut
- taipumus pyörteisiin loitsuihin (syncope)
- lääkitys, joka häiritsee tutkimusta tai muodostaa lisääntyneen haittavaikutusten riskin (esim. Vaikuttaa aivojen herkkyyteen)
- Kuulon ongelmat tai korvien soitto
- ihosairaudet tai herkkyys suunnitellussa TUS -stimulaatiokohdassa
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujat riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa oikeudenkäynnin tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua oikeudenkäyntiin.
Viimeinen 24 tuntia:
- Yli neljä alkoholijärjestelmää
- Virkistyspsykoaktiiviset lääkkeet
- antibiootit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (TUS)
kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, crossover-tutkimus N = 30 henkilöä, joilla on OCD
|
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni (TUS) tarjoaa energialähteen, jolla on millimetrin resoluutio, joka voidaan keskittyä mihin tahansa aivoihin turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiiviseen ja ohimenevään neuromodulaatioon.
TUS on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivojen kartoitustoimille, diagnostiikoille ja neurotieteen hoidoille ja erityisen lupaaville riippuvuushoidolle, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.
Kohdennettujen ultraäänen (TUS) matala intensiteetiä käytetään siten, että kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermoaktiivisuutta voidaan moduloida mekaanisilla vaikutuksilla.
|
|
Muut: matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraäänistimulaatio (TUS)
kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, crossover-tutkimus N = 30 henkilöä, joilla on OCD
|
Matalan intensiteetin transkraniaalinen keskittynyt ultraääni (TUS) tarjoaa energialähteen, jolla on millimetrin resoluutio, joka voidaan keskittyä mihin tahansa aivoihin turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiiviseen ja ohimenevään neuromodulaatioon.
TUS on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivojen kartoitustoimille, diagnostiikoille ja neurotieteen hoidoille ja erityisen lupaaville riippuvuushoidolle, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.
Kohdennettujen ultraäänen (TUS) matala intensiteetiä käytetään siten, että kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermoaktiivisuutta voidaan moduloida mekaanisilla vaikutuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi TUS-istunnon jälkeen; yksi päivä ja yksi viikko TUS:n jälkeen. Sama koskee huijausta, jotta voidaan verrata TUS-aktiivista ja huijausta.
|
haittatapahtumien määrä
|
Välittömästi TUS-istunnon jälkeen; yksi päivä ja yksi viikko TUS:n jälkeen. Sama koskee huijausta, jotta voidaan verrata TUS-aktiivista ja huijausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUD -oireiden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen TUS -istuntoja, yhden tunnin kuluessa TUS: n jälkeen ja joka päivä, jotka seuraavat TU: ta 7 päivän ajan
|
Numeeriset AUD -oireiden luokitusasteikon ja alkoholin kulutukset
|
Välittömästi ennen TUS -istuntoja, yhden tunnin kuluessa TUS: n jälkeen ja joka päivä, jotka seuraavat TU: ta 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI MRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nimetön käyttäytymistiedot julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tietoja on saatavana sen jälkeen, kun primaariset ja toissijaiset tulokset on saatu päätökseen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, jolla on pääsy linkkiin tietoihin (OSF)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .