Em direção a uma intervenção de neuromodulação de ultrassom direcionada para distúrbios de abuso de álcool (TUS-AUD)
Intervenção de ultrassom focado na transcraniana terapêutica direcionada para transtorno de uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de álcool (AUD) é uma condição predominante e altamente debilitante, caracterizada pelo consumo compulsivo de álcool, perda de controle sobre o comportamento de beber e comprometimento significativo no funcionamento social e na qualidade de vida. As estimativas sugerem que o ônus econômico da AUD é substancial, com danos relacionados ao álcool custando ao Reino Unido mais de £ 21 bilhões por ano (Public Health England, 2016). Há uma necessidade premente de novas intervenções que superam as abordagens atuais de tratamento na eficácia e na abrangência, abordando os mecanismos neurais e comportamentais subjacentes à AUD. A estimulação por ultrassom focada transcraniana de baixa intensidade (TUS) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva com o potencial de modular a atividade neural com alta precisão espacial.
The neural basis of AUD involves dysfunction across several brain regions, including the prefrontal cortex (impaired executive control: Koob & Volkow, 2016), the striatum (habit formation and reinforcement: Everitt & Robbins, 2016), the amygdala (heightened stress reactivity: Koob, 2021), and the thalamus (altered sensory and reward processing: Müller-Oehring et al., 2015). O TUS pode modular com precisão a atividade neuronal em regiões corticais e subcorticais, tornando -a uma ferramenta promissora para direcionar o neurocircuito interrompido da AUD. Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e a eficácia das TUs na modulação das principais regiões do cérebro envolvidas no uso compulsivo de álcool e controle cognitivo, com o objetivo de reduzir os sintomas relacionados à Aud e melhorar os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsa Fouragnan, PhD
- Número de telefone: +44 7703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Suraya Dunsford, PhD
- Número de telefone: +44 01752585858
- E-mail: suraya.dunsford@plymouth.ac.uk
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 8AA
- Health
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Contato:
- Elsa Fouragnan
- Número de telefone: 07703335897
- E-mail: elsa.fouragnan@plymouth.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão serão:
- Masculino ou feminino, de 21 a 55 anos e falando em inglês fluente.
- Os participantes pontuam ≥ 20 na auditoria.
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no julgamento.
- O participante está disposto a cumprir todos os requisitos de teste e comprometido em participar de todas as seis sessões de teste.
Os critérios de exclusão serão:
O participante não pode inserir o julgamento se alguma das seguintes opções se aplicar.
História:
- Trauma grave da cabeça ou cirurgia cerebral
- (parentes em primeiro grau com) epilepsia, convulsão ou convulsão
- Diagnóstico de um distúrbio neurológico ou psiquiátrico (exceto AUD)
- reações adversas à estimulação cerebral não invasiva
- Participação em outro estudo de estimulação cerebral não invasiva de curto prazo nos últimos 3 dias
- Participação em outro estudo de estimulação cerebral não invasiva de longo prazo nos últimos 28 dias
- Trauma recente da cabeça que foi diagnosticado como uma concussão ou associado à perda de consciência
Atual:
- gravidez ou planejamento de uma gravidez durante o curso do julgamento
- Uso de medicamentos psicoativos ou qualquer medicamento listado no Relatório de Segurança de Neuroestimulação
- marca -marca -marcador, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como um clipe de aneurisma, substituição do quadril
- metal na cabeça ou corpo
- claustrofobia
- Flutuações extremas de humor
- predisposição para desmaiar feitiços (síncope)
- Medicação que interferirá no estudo ou constitui um risco aumentado de efeitos adversos (por exemplo, afeta a excitabilidade cerebral)
- problemas de audição ou tocando nos ouvidos
- Doenças de pele ou sensibilidade no local de estimulação pretendido do TUS
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Últimas 24 horas:
- Mais de quatro unidades alcoólicas
- drogas psicoativas recreativas
- Antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação de ultrassom com foco transcraniano de baixa intensidade (TUS)
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 30 indivíduos com TOC
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O ultrassom focado transcraniano de baixa intensidade (TUS) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória.
O TUS é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.
São utilizadas baixas intensidades de ultrassom focado (TUS) para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada por efeitos mecânicos.
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Outro: Estimulação de ultrassom com foco transcraniano de baixa intensidade (TUS) Sham
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 30 indivíduos com TOC
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O ultrassom focado transcraniano de baixa intensidade (TUS) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória.
O TUS é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.
São utilizadas baixas intensidades de ultrassom focado (TUS) para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada por efeitos mecânicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Imediatamente após a sessão de UST; um dia e uma semana após o UST. O mesmo para simulado, para comparar o TUS ativo e simulado.
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número de eventos adversos
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Imediatamente após a sessão de UST; um dia e uma semana após o UST. O mesmo para simulado, para comparar o TUS ativo e simulado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas AUD
Prazo: Imediatamente antes das sessões de TUs, dentro de 1 hora após os tus e todos os dias que seguem o TUs por 7 dias
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Escala numérica de classificação de sintomas de AUD e consumos de álcool
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Imediatamente antes das sessões de TUs, dentro de 1 hora após os tus e todos os dias que seguem o TUs por 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4914-6227
- MR/Y034368/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI MRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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